Процесс заготовки лекарственного растительного сырья

ПРОЦЕСС ЗАГОТОВКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ.

Оценка запасов лекарственного растительного сырья

Растительные ресурсы — составная часть природных ресурсов страны. Растительными ресурсами называют объекты преимущественно растительного происхождения (включая также водоросли и грибы), используемые человеком для получения материальных продуктов или продуктов, доставляющих эстетическое наслаждение. Ресурсы лекарственных растений – совокупность растительных объектов, которые могут быть использованы в медицинской практике. Ресурсоведческая деятельность имеет теоретическую и практическую стороны, тесно связанные друг с другом.

Теоретическая сторона ресурсоведческой деятельности состоит в разработке общих положений теории ресурсоведения и методик для долгосрочных и единовременных ресурсоведческих оценок территорий. Сюда же входят вопросы охраны природы, экологического зонирования территорий, изучения степени загрязненности сырья в результате антропогенного воздействия и т. д. Одновременно с проведением ресурсоведческих исследований изучается биология лекарственных растений (распространение, сообщества, экологические условия, интенсивность восстановления зарослей и т. д.). При выявлении новых зарослей лекарственных растений исследуется влияние факторов окружающей среды на образование и динамику накопления действующих веществ в отдельных частях растения в зависимости от фазы вегетации, позволяющее оптимизировать сроки сбора ЛРС и повысить продуктивность заготовок. Биохимические исследования дают возможность выявить у растений наличие хеморас, знание о которых исключительно важно для получения сырья с наиболее высоким содержанием действующих веществ. Эти работы имеют как теоретическое, так и практическое значение, связанное с вопросами заготовки ЛРС, сохранением и восстановлением природных зарослей лекарственных растений.

Практическое ресурсоведение лекарственных растений базируется на теоретических исследования и заключается в рациональной организации заготовок, которые, очевидно, являются завершающим этапом работы.

Цель ресурсоведения лекарственных растений состоит в мобилизации растительных ресурсов для нужд медицины. Одна из первых задач лекарственного фиторесурсоведения — выявление среди дикорастущей флоры тех видов лекарственных растений, ЛС из которых обладают выраженным фармакологическим действием и терапевтическим эффектом. Количественная оценка ресурсов ЛРС требует использования литературных и картографических научных материалов по флоре и растительности региона, а также экспедиционного обследования территории или многолетних стационарных наблюдений. Возможны два подхода к ресурсоведческой оценке территорий и объектов. Первый заключается в единовременном изучении ресурсного состояния территории или конкретных видов растений. Он реализуется в экспедиционных обследованиях. Другой подход связан с многолетними стационарными наблюдениями среды и промысловых массивов.

Экспедиционное обследование включает несколько этапов:

  • -отбор объектов ресурсоведческого обследования;
  • -собственно экспедиционные полевые исследования по сбору необходимых данных;
  • -камеральная обработка данных, полученных во время полевого обследования и составления отчетных документов.

В странах СНГ используется сырье, заготавливаемое примерно от 60 видов дикорастущих ЛР. Часть этих видов уже введена в культуру, поэтому сбор их в природе не имеет существенного значения (валериана, синюха). Неактуально и изучение запасов видов сырья, объемы возможных заготовок которого во много раз превышают потребности здравоохранения (например, листья березы). Виды растений с ограниченным ареалом произрастания, занесенных в Красную книгу, а также виды лекарственных растений — это источники дефицитного сырья и заслуживают первоочередного и обстоятельного исследования. Кроме того, интерес представляет изучение запасов сырья лекарственных растений, интродуцированных и культивируемых в странах СНГ, запасов экспортируемых лекарственных растений (папоротник-орляк, дягиль лекарственный, барвинок малый и др.), лекарственно-пищевых растений (клюква, черника, брусника), витаминных, плодовых, древесных, технических и других растений.

Промысловые заросли и массивы устанавливаются в ходе исследования на местности. Чтобы определить площадь зарослей лекарственных растений, выявленные массивы наносят на топографические карты с помощью системы условных обозначений. Затем, приравняв очертания этих массивов к какой-либо простейшей геометрической фигуре и измерив длину, ширину, диаметр и другие параметры, делают расчет площади этой фигуры. Когда растения в заросли произрастают неравномерно, образуя отдельные куртины, сначала определяют площадь всей территории, где встречается данный вид, а затем высчитывают процент участков, занятых видом. Хотя понятия «урожайность лекарственных растений» и «плотность запаса сырья» не тождественны, ресурсоведы часто употребляют их как синонимы: урожайность (плотность запаса сырья) — величина сырьевой фитомассы, полученная с единицы площади (м2, га), занятой ЛР.

Урожайность ЛР можно определять с помощью трех методов:

  • -метода использования учетных площадок;
  • -метода модельных экземпляров;
  • -метода определения урожайности ЛР по проективному покрытию.

Выбор метода зависит от габитуса растений, особенностей жизненной формы, а также части растения, используемой в качестве ЛРС. Для некрупных травянистых растений и кустарников, у которых сырьем являются надземные органы, урожайность рациональнее определять на учетных площадках. Этот метод наиболее точен.

Однако для оценки урожайности растений, ЛРС которых являются подземные органы, или при работе с крупными растениями метод использования учетных площадок становится трудоемким и неприемлемым. В этом случае предпочтителен метод модельных экземпляров. Для низкорослых травянистых и кустарничковых растений, особенно когда они образуют плотные дернистые покрытия, рекомендуется применять метод оценки урожайности на основе проективного покрытия.

Метод использования учетных площадок. Площадь заросли определяют, приравнивая занимаемую ей территорию к простейшей геометрической фигуре. В этой общей площади затем выбирают учетную площадку — участок размером от 0,25 до 10 м2. Размер участка устанавливают в зависимости от величины взрослых экземпляров изучаемого вида ЛР. Оптимальным считается участок, на котором помещается не менее пяти экземпляров ЛР. Учетные площадки закладывают на определенном расстоянии друг от друга, равномерно, чтобы был учтен весь массив заросли.

Например, на заросли ландыша заложено 15 учетных площадок (n) для определения урожайности. С площадок собрано ЛРС, и при его взвешивании получены данные (хi), г: 185, 191, 152, 51, 200, 200, 287, 238, 187, 201, 67, 176, 189, 247, 125. Определяем среднюю массу ЛРС с одного участка:

Для определения средней арифметической ошибки (m) необходимо высчитать дисперсию (s2) и среднее квадратичное отклонение (S):

Среднюю арифметическую ошибку вычисляют по формуле

Следовательно, средняя масса ЛРС на учетных площадках равна 181,7 ± 16,35 (г).

Метод модельных экземпляров. Под модельным экземпляром подразумевается среднестатистический по массе товарный экземпляр (или иногда побег) ЛР, произрастающий в данной заросли. Его выбирают, замеряют, иногда срезают, взвешивают. Рассчитывают средние данные, которые затем экстраполируют на весь участок.

Метод определения урожайности ЛР по проективному покрытию. Под проективным покрытием понимают площадь проекций надземных частей растения. Определение урожайности ЛР данным методом удобно при работе с невысокими или стелющимися растениями, такими как брусника, черника, толокнянка, чабрец.

Для определения урожайности ЛР методом проективного покрытия устанавливают среднее проективное покрытие вида в пределах промысловой заросли и выход ЛРС с 1% проективного покрытия (так называемую цену 1 % проективного покрытия). Замеры осуществляют сеткой Раменского или квадратом-сеткой. Для определения цены 1 % проективного покрытия на каждой учетной площадке срезают сырье с 1дм2. Фитомассу (г) с каждого срезанного дм2 взвешивают (это соответствует 1 % проективного покрытия) и рассчитывают среднестатистическое значение цены 1% покрытия. Урожайность вычисляют как произведение среднего проективного покрытия (в %) и цены 1 % (в г/дм2).

Сбор лекарственного растительного сырья

Заготовка дикорастущего ЛРС проводится при наличии высокопродуктивных зарослей ЛР и потребности перерабатывающих предприятий под непосредственным контролем местных отделений охраны природы. При заготовке учитывают биологические особенности ЛР, динамику накопления действующих веществ в сырье, влияние сбора на состояние зарослей.

Листья, собираемые как ЛРС, аккуратно обрывают, сохраняя часть старых листьев и все молодые листья для дальнейшего роста и развития ЛР. Цветки (соцветия) срывают выборочно, оставляя несколько для образования семян. При заготовке лекарственных трав ЛР не выдергивают с корнем, а только срезают или скашивают верхнюю часть, оставляя 2—3 растения на 1 м2 для образования и созревания семян. Подземные органы растений заготавливают после созревания и осыпания плодов, оставляя нетронутым хотя бы одно растение на 1—2 м2 заросли, оберегая молодую поросль многолетних растений и подсевая зрелые семена в разрыхленную почву. Заботясь о сохранении ресурсов дикорастущих ЛР, повторные заготовки ЛРС на участке проводят не ранее, чем через два года, подземных органов — через пять лет.

Заготовители ЛРС в своей работе должны руководствоваться международными правилами ВОЗ и инструкциями учреждений по сбору и сушке ЛРС, мерами по охране и рациональному использованию ЛР; уметь отличать ЛР от других растений. Качество ЛРС зависит от соблюдения сроков заготовки, правильной технологии сбора и режима сушки.

Заготовка ЛРС — это процесс, включающий ряд последовательных этапов: сбор, сушку, приведение в стандартное состояние, упаковку и хранение. На всех этапах заготовительного процесса должна преследоваться одна цель — сохранить в сырье комплекс БАВ и получить стандартное сырье, отвечающее требованиям НД.

Понятие «сбор ЛРС» не требует пояснения. Первичная обработка включает удаление некондиционных частей растений и посторонних примесей непосредственно перед сушкой заготавливаемого сырья. Сбор следует проводить после специальной подготовки сборщиков, составления договора и выдачи удостоверения на право сбора. Заготовка редких и охраняемых видов ЛР возможна только после получения лицензии на право частичного и ограниченного сбора.

Ресурсы ЛРС в нашей стране не безграничны, и многие растения, представляющие интерес для фармакологической промышленности, включены в «Красную книгу Республики Беларусь» как растения, нуждающиеся в охране. К редким ЛР относятся арника горная, горицвет весенний, красавка обыкновенная, наперстянка крупноцветковая, представители семейства орхидных и др. Большинство видов ЛР распространены широко, хотя в отдельных местахих сырьевые ресурсы катастрофически сократились, особенно вблизи населенных пунктов. К таким видам принадлежат брусника, толокнянка, черника, аир, ландыш, чабрец и др. Их восстановление можно ожидать только через 3—8 лет, а может и через 15—30 лет. К числу охранных мероприятий можно отнести также сбор сырья в период максимального накопления БАВ, что обеспечивает требуемый количественный выход ЛС при снижении объема перерабатываемого ЛРС. Важно также, чтобы собранное ЛРС не потеряло свои качества в ходе сушки и последующих технологических процессов переработки.

Растения, произрастающие вдоль дорог с интенсивным движением, около промышленных предприятий, могут накапливать в значительных количествах различные токсические вещества (тяжелые металлы, бензопирен и др.). Следовательно, не рекомендуется собирать ЛРС вблизи крупных промышленных предприятий и на обочинах дорог с интенсивным движением транспорта (ближе 100 м от обочины), а также в пределах крупных городов, вдоль загрязненных канав и водоемов и т. п. Недопустима заготовка ЛРС на территориях, загрязненных радионуклидами.

Необходимо помнить, что некоторые ЛР могут вызывать у людей аллергические реакции, быть причиной дерматитов, воспаления слизистых оболочек глаза, носоглотки. При сборе ядовитых и колючих растений нужно соблюдать меры предосторожности:

  • не привлекать к сбору данного сырья детей, беременных и кормящих женщин;
  • во время работы нельзя употреблять пищу, курить, пользоваться косметикой, прикасаться руками к слизистым оболочкам рта, носа, глаз;
  • при уборке или переработке ЛРС необходимо использовать резиновые перчатки, респираторы или многослойные влажные марлевые повязки, предотвращающие попадание пыли и ядовитых веществ в организм;
  • после работы следует мыть руки и лицо с мылом, чистить или стирать одежду;
  • кожу и слизистые поверхности, подвергнутые действию ядовитых веществ, промыть 2 % раствором NaHCO3.

При сборе ЛРС ядовитых растений следует знать меры профилактики и оказания первой помощи при отравлениях: вызвать рвоту, промыть ЖКТ, принять солевые слабительные, теплое молоко, слизистые отвары. Необходимо помнить, что нельзя заготавливать и складировать ядовитое сырье вместе с другими видами ЛРС. Большое значение при сборе ЛРС имеет не только личная гигиена сборщика, но и качество сырья, которое зависит в первую очередь от содержания в нем БАВ. Накопление этих веществ в растениях имеет определенную динамику, поэтому собирать ЛРС следует в ту фазу развития растений, когда содержание БАВ достигает максимальной величины. В условиях, где произрастает промышленная культура, учитывается также урожайность, т. е. выход сырья с единицы площади. При заготовке ЛРС дикорастущих ЛР берется во внимание возможность распознавания растений в травостое, поэтому иногда сроки заготовки ЛРС смещаются, и сбор ЛР осуществляется тогда, когда можно четко определить принадлежность растения к тому или иному виду. При сборе учитывают также изменение содержания БАВ в течение суток. Для большинства ЛР лучшее время сбора приходится на 10—13 ч, так как в это время содержание БАВ в них максимальное. Однако в каждом конкретном случае время сбора определяют в соответствии с особенностями того или иного ЛР. Например, сырье ЛР, содержащих эфирные масла, рекомендуют заготавливать в утренние часы.

Надземные части растений (листья, цветки, трава, плоды) собирают в сухую погоду с 8—10 ч (когда высохнет утренняя роса) и до 17 ч (когда появится вечерняя роса); подземные органы (корни, корневища и др.) — в течение всего дня. Собирают сырье лишь здоровых, хорошо развитых, незагрязненных растений, не поврежденных насекомыми и микроорганизмами. Чистота сбора — одно из основных требований заготовки.

Каждый вид ЛРС имеет свои календарные сроки и особенности сбора. Тем не менее существуют общие правила и методы для отдельных морфологических групп, сложившиеся на основе длительного опыта.

Почки (gemmae) — зачаточные, неразвившиеся побеги по бокам или на концах ветвей деревьев и кустарников. Собирают их в конце зимы или ранней весной, когда они набухают, но не трогаются в рост. Сосновые почки срезают в виде «коронки» с побегом длиной не более 3 мм; березовые — на тонких ветках длиной 0,5—1 м. После высушивания на холоде пучки этих веток обмолачивают, почки очищают от примесей на решетах или веялках.

Кора (cortex), коры (cortices) — наружная, расположенная над древесиной часть стволов, ветвей и корней деревьев и кустарников. Обычно заготовку коры совмещают с лесной рубкой, как правило, весной, в период сокодвижения, до распускания листьев (апрель — начало мая). В это время кора легко отделяется от древесины. Острым ножом на молодых гладких стволах и ветках, предварительно очистив их от лишайников, делают кольцевые надрезы на расстоянии 20—30 см, которые соединяют одним-двумя продольными надрезами, затем кончиком ножа отделяют желобовидные куски. Перед сушкой коры куски, толщина которых превышает допустимые размеры, а также с остатками древесины на внутренней поверхности или большими инфекционными пятнами на внешней стороне удаляют.

Листья (folia) — ЛРС, представляющее собой свежие или высушенные полностью развитые листья или листочки сложного листа. Собирают листья, когда они полностью сформировались, обычно в фазы бутонизации и цветения. Их срезают ножом, ножницами, серпами или осторожно обрывают с черешком, без черешка или с частью черешка (в зависимости от требований НД). Заросли и плантации растений скашивают, листья обрывают (крапива) или после сушки обмолачивают (мята, чабрец, брусника, толокнянка). При заготовке часть листьев нужно оставлять, чтобы растения не погибли. Дефектными являются листья, изменившие цвет, поврежденные насекомыми, болезнями, плесенью, засоренные минеральными и органическими примесями.

Цветки (flores) — свежие или высушенные отдельные цветки или соцветия, а также их части. Собирают их в начале или середине периода цветения. Цветки обрывают руками (ромашка пахучая, календула и др.), срезают ножницами, серпами, секаторами (боярышник, липа) или счесывают специальным совком (ромашка аптечная), реже (на плантациях) используют специальные уборочные машины. Цветки срывают, не сдавливая лепестки, свободно укладывают в твердую тару и быстро доставляют к месту сушки или переработки. Бутоны(alabastra)заготавливают до распускания цветков.

Травы (herbae) — свежие и высушенные надземные части травянистых растений.Травы включают стебли с листьями, бутонами, цветками и незрелыми плода ми. Собирают их в период бутонизации — начала цветения (череда трехраздельная, полынь горькая, ландыш), во время цветения (зверобой, пустырник), в конце цветения (пион) или начале плодоношения до осыпания плодов (горицвет весенний). У одних растений собирают только цветущие верхушки (пижма, тысячелистник), у других— всю надземную часть (хвощ полевой, горец птичий), у некоторых однолетников собирают всю надземную часть вместе с корнями (пастушья сумка, сушеница болотная). Иногда траву после сушки обмолачивают (ромашка аптечная, чабрец, тимьян).

Побеги (cormi) срезают ножницами, ножом, серпом, косой или сенокосилкой в период цветения, некоторые — даже в период плодоношения (багульник болотный). У одних ЛР срезают только верхние 1/3—2/3 части ветвей над землей (полынь горькая, цветущие и плодоносящие верхушки побегов малины второго года развития), у других— всю надземную часть на уровне 5—10 см от поверхности почвы (ландыш, горицвет весенний, мелисса, мята), у третьих— верхние и боковые молодые ветви (алоэ древовидное, эфедра хвощевая, багульник болотный). Для возобновления зарослей на 1 м 2 оставляют несколько развитых растений.

Плоды (fructi), плод (fructus) — в фармацевтической практике это простые и сложные, а также ложные плоды, соплодия и их части. Собирают их зрелыми, затем высушивают, некоторые сочные плоды перерабатывают свежими. Таким образом, плоды бывают сухими (например, у кориандра) и сочными (но высушенными — например, у шиповника). Приемы, используемые для заготовки плодов, зависят от характера околоплодника — сухой (анис, фенхель) или сочный (черника, малина).

Сочные плоды собирают в фазе полного созревания, обычно вручную, осторожно, чтобы они как можно меньше подвергались давлению (поврежденные плоды быстро плесневеют), обычно ранним утром или вечером (днем, в жару они быстро портятся). Недопустимы срезка или обламывание веток с плодами (облепиха, боярышник) и счесывание их специальными совками (черника). Сочные плоды не следует перекладывать из одной тары в другую, слои в 5—7 см рекомендуется перекладывать бумагой или травой.

Сухие плоды (ЛР сельдерейных, горчицы, клещевины, льна, укропа, кориандра) заготавливают при созревании 60—70 % всех плодов, чтобы избежать их массового осыпания. Надземную часть растений срезают перед полным созреванием плодов и досушивают, затем высушенные пучки обмолачивают, плоды отсеивают. Семена(semina), семя(semen) или отдельные семядоли собирают зрелыми и высушивают (семена лимонника китайского, семена тыквы, семя льна).

Подземные органы — корни (radices), корневища (rhizomata), корневища и корни (rhizomata et radices), корневища вместе с корнями (rhizomata cum radicibus), а также луковицы(bulbi), клубни (tubera), клубнелуковицы (bulbotubera) — заготавливают осенью или ранней весной до начала вегетации. Их выкапывают лопатами, вилами, копалками, картофелекопалками, плугами, предварительно срезав надземную часть растений. Ползучие корневища аира, бадана, кубышки, заманихи вырывают руками или крючковидными баграми. После сбора корни и корневища очищают от земли, удаляют остатки стеблей, листьев, промывают под проточной водой. ЛРС, содержащее легко растворимые в воде БАВ — слизи (алтей), сапонины (солодка), горечи (аир), — промывают быстро. Затем проводят сортировку ЛРС, которая включает удаление посторонних растений, иногда — очищение наружного слоя. Крупные подземные органы перед сушкой разрезают на части (продольно или поперечно).

Сушка (консервация) лекарственного растительного сырья

Некоторое ЛРС используется или перерабатывается сразу после сбора, в свежем состоянии (recens), но большая часть ЛРС отпускается из аптек и находит медицинское применение в высушенном виде (siccum). Свежесобранное ЛРС является скоропортящимся продуктом, поэтому очень важно обеспечить возможность его длительного хранения. Сушку можно рассматривать как наиболее простой и экономичный метод консервирования ЛРС, обеспечивающий сохранность БАВ. С термодинамической точки зрения, сушка — это процесс взаимодействия влажного ЛРС и теплого воздуха, с технологической — это процесс удаления жидкости (влаги) из растительного материала (обезвоживание): свежесобранное ЛРС содержит 70—90 % влаги, а высушенное — 10—15 %.

Биохимические процессы в свежесобранном ЛРС протекают вначале, как в живом ЛР; затем они затухают и сдвигаются в сторону лизиса, гидролизиса, распада, пока содержание воды не станет достаточно низким. Активация литических процессов во время сушки ЛРС при температуре, не денатурирующей ферментные белки, приводит к значительному снижению содержания БАВ. Это необходимо учитывать при работе с ЛРС. Медленное (но не прекращающееся) уменьшение содержания количества БАВ в ЛРС происходит и после его высыхания, в процессе переработки, и зависит от свойств ЛРС и условий его хранения. В связи с этим разрабатываются оптимальные параметры сушки и хранения ЛРС, которые необходимо знать и соблюдать.

На продолжительность и эффективность сушки оказывают влияние морфологические особенности ЛРС, его исходная влажность, общая поверхность высушиваемого материала, толщина стеблей, листьев, их лигнифицированность, опушенность и т. д. Иногда активной сушке предшествует разрезание и подвяливание растительного материала, т. е. ЛРС выдерживается при обычной летней температуре под навесом.

Сначала из ЛРС уходит влага, которая находится в тканях растений в свободном состоянии. Она имеет свойства воды: подвижность, активность, способность испаряться и замерзать, а также растворять различные вещества. Затем из ЛРС уходит влага, связанная клеточными структурами (например, стенками растительных клеток) химически, адсорбционно, осмотически и капиллярно. Эта влага утрачивает многие свойства воды: обладает меньшей подвижностью и реакционной способностью, труднее испаряется и замерзает. Последней из ЛРС при сушке исчезает влага, прочно связанная с коллоидными структурами цитоплазмы.

Благодаря процессам дегидратации при сушке в ЛРС иногда происходит, наоборот, увеличение содержания действующих веществ. Данный процесс условно назван стадией созревания ЛРС, или ферментации, в результате которой улучшается качество листьев табака, зеленый чай превращается в черный, увеличивается накопление сердечных гликозидов в листьях ландыша и эфирных масел — в эфироносных растениях.

Методы сушки ЛРС делятся на две группы:

  • -естественная сушка (без искусственного нагрева):
    а) солнечная;
    б) воздушно-теневая;
  • -тепловая сушка (с искусственным обогревом):
    а) конвективная;
    б) терморадиационная.

Естественная сушка.

Солнечная сушка применяется преимущественно для плодов, коры, корней и других подземных органов, некоторых видов плодов и семян. Данному методу сушки можно подвергать ЛРС, содержащее дубильные вещества, полисахариды, органические кислоты. На солнце нельзя сушить листья, травы, цветки, поскольку под воздействием солнечных лучей разрушаются хлорофилл, антоцианы, каротиноиды, листья приобретают желтую или бурую окраску, меняется окраска венчиков цветков. Эти изменения не всегда сопровождаются потерей БАВ, но сырье становится нестандартным и по окраске не отвечает требованиям НД.

Воздушно-теневая сушка— распространенный способ сушки многих видов сырья, главным образом листьев, трав, цветков. Ее проводят под навесами, под тенью деревьев, в чистых проветриваемых чердачных помещениях под железной или шиферной крышей, где в жаркие дни температура может подниматься до 40—50ºС . При воздушно-теневой сушке сырье обычно раскладывают тонким слоем в 2—3 см; ЛРС, содержащее эфирные масла, раскладывают рыхлым слоем в 7—10 см. Сырье 2—3 раза в день осторожно переворачивают.

Тепловая сушка – используется для высушивания любых видов ЛРС. Она обеспечивает быстрое удаление влаги из сырья при любых погодных условиях. Кроме того, преимуществом этого метода сушки является возможность регулировать температуру в соответствии с особенностями каждого вида сырья. В зависимости от подачи тепла различают конвективную и терморадиационную сушку.

При конвективной сушке в качестве теплоносителя используют нагретый воздух или инертные газы, влага из ЛРС удаляется в виде пара. Конвективная сушка осуществляется в сушилках. Основное условие для эффективной работы сушилки любого типа — быстрый обмен увлажненного, насыщенного парами воздуха и нагретого сухого.

Терморадиационная сушка производится в специальных сушилках с помощью инфракрасных лучей, обладающих большой проникающей способностью и позволяющих сократить процесс удаления влаги. Большой интерес представляют новые способы сушки ЛРС:

  • высокочастотная сушка— под действием электрического поля высокой частоты, создаваемого в особых печах;
  • сублимационная сушка основана на переходе влаги непосредственно из твердого состояния в газообразное, минуя жидкое, и испарении ее.

Разновидностью этого метода является криохимический способ сушки.

Разные формы ЛРС требуют различных режимов сушки:

  • -почки сушат медленно на холоде (в неотапливаемых помещениях);
  • -поскольку коры содержат меньше влаги, их сушат обычно на солнце, раскладывая тонким слоем, чтобы желобки не входили друг в друга;
  • -листья раскладывают тонким слоем, хрупкие листья (мать-и-мачеха, дурман) — отдельно друг от друга;
  • -цветки раскладывают настолько тонким слоем, чтобы до высыхания их не приходилось ворошить (перемешивать) в целях сохранения их целостности; разрешается переворачивать соцветия;
  • -травы раскладывают тонким слоем и переворачивают;
  • -для трав, листьев, цветков используют воздушно-теневую, тепловую сушку или сушку в хорошо проветриваемых помещениях;
  • сухие плоды и семена (анис, лен и др.), содержащие мало влаги, досушивают под навесами, в тепловых сушилках или на солнце;
  • сочные плоды (малина, черника, шиповник и др.) сушат в сушилках или печах, устанавливая тепловой режим таким образом, чтобы вначале он не превышал 45—50ºС , а к концу достигал 60—70оС;
  • -подземные органы сушат в сушилках или на солнце, переворачивая несколько раз в день. В сушилках корни и корневища начинают сушить при 30—40оС, обеспечивая высыхание внутренних частей, а заканчивают сушку при верхних допустимых для данного сырья температурах.

Общие правила сушки ЛРС:

  • ЛРС, содержащее эфирные масла, сушат при температуре нагрева сырья до 30—40ºС , разложив довольно толстым слоем в 10—15 см, чтобы предотвратить испарение эфирных масел;
  • ЛРС, содержащее фенольные вещества (кумарины, флавоноиды, танниды), — при температуре нагрева сырья до 30—60ºС ;
  • ЛРС, содержащее гликозиды (кардиогликозиды и др.), — при температуре нагрева сырья до 50—60оС; такой режим позволяет быстро инактивировать ферменты, разрушающие гликозиды органических соединений (т. е. гидролазы, требующие воды для лизиса молекул);
  • ЛРС, содержащее алкалоиды, — при температуре нагрева сырья до 50—60оС;
  • ЛРС, содержащее витамин С, — при температуре нагрева сырья до 70—80оС, исключив любой контакт с поверхностью металла и его катионами.

Все виды ЛРС, за исключением эфиромасличного, раскладывают тонким слоем и регулярно переворачивают, стараясь при этом не увеличивать степень измельченности сырья. Сушка считается законченной, когда корни, корневища, кора, стебли при сгибании не гнутся, а ломаются, листья и цветки растираются в порошок, сочные плоды не слипаются между собой при сжимании.

Первичная обработка лекарственного растительного сырья

Поступившее сырье направляют на первичную обработку для приведения его в стандартное состояние. Цель — составить однородную партию данного вида ЛРС. Эта работа требует обученного персонала и специального оборудования. Доведение сырья до критериев НД может включать дополнительную сушку, увлажнение, измельчение и проводиться согласно международным стандартам ВОЗ по надлежащей практике сбора, культивирования и обработки ЛР до начала получения ЛС.

Для устранения дефектов сырья и удаления примесей производят выбраковку поврежденных и нетоварных частей данного ЛР (изменивших естественную окраску, заплесневевших, грубых стеблей, одревесневших частей корней, побегов и трав, излишне измельченной части сырья, очистку его от посторонних органическихи минеральных примесей). В результате сортировки ЛРС составляются более крупные и качественно однородные партии ЛРС.

Сырье бывает цельное, резаное, дробленое, порошкообразное. Перед поступлением к потребителю оно должно быть измельчено до определенных размеров, установленных НД для каждого вида сырья. Для измельчения используют соломорезки (для трав, листьев, кор), дробильные, вальцевальные машины (для подземных органов), шаровые мельницы (для получения порошкообразного сырья). Стандартность измельчения достигается просеиванием через сита с диаметром отверстий, регламентируемым НД для каждого вида сырья.

Следующий этап первичной обработки ЛРС —упаковывание. Цель — защита от неблагоприятных факторов при перевозке и хранении, т. е. упаковка должна обеспечить качественную и количественную сохранность сырья. Способ упаковки и вид тары регламентированы для каждого вида сырья в НД. Главные требования к таре — она должна соответствовать свойствам сырья, быть чистой, прочной, сухой, без посторонних запахов, однородной для каждой партии сырья.

Для упаковки фасованного ЛРС используют следующие виды потребительской тары: пачки картонные для упаковывания продукции на автоматах, пакеты бумажные и полиэтиленовые, обертки бумажные для упаковки брикетов, упаковку контурную ячейковую, фильтр-пакеты. В последнее десятилетие на рынке появилось большое количество новых упаковочных материалов (картонные ящики, ленты для заклеивания типа скотч и др.). ГОСТ предусматривает следующую тару: мешки тканевые (одинарные или двойные), бумажные из крафт-бумаги (однослойные или многослойные), полиэтиленовые, пакеты бумажные, тюки тканевые, кипы (обшитые или не обшитые тканью), ящики фанерные или из гофрированного картона. ЛРС можно упаковывать несколькими способами: насыпью, тюкованием и прессованием.

Насыпью упаковывают сыпучее ЛРС (почки, плоды, семена и др.). Упаковочные материалы многократного использования, такие как джутовые и сетчатые мешки, необходимо хорошо очистить, продезинфицировать и тщательно просушить перед повторным употреблением, чтобы предотвратить загрязнение сырья предыдущим продуктом.

В мешки упаковывают семена, плоды, измельченные подземные органы, коры. Тяжеловесное, гигроскопичное, сыпучее сырье (корни алтея и солодки, соплодия ольхи, порошкообразное сырье) упаковывают в двойные мешки. Масса сырья (нетто) в тканевых мешкахне должна превышать 50 кг, в бумажных и полиэтиленовых— 15 кг, в бумажных пакетах— 5 кг. Упаковывание в мешки применяют для 70 % всего ЛРС.

Ящики используют для упаковки хрупкого сырья (цветки ромашки, ландыша и др.). Предварительно их внутри выстилают бумагой. Закрытые ящики окантовывают упаковочной лентой (металлической или пластиковой). Масса сырья (нетто) в деревянных ящиках не должна превышать 30 кг, в картонных — 25 кг. В стеклянные или жестяные банки упаковывают гигроскопичное сырье. В тюки упаковывают листья, травы, иногда цветки. Тюкование производится с помощью тюковального ящика. ЛРС засыпают в тюк и утрамбовывают до полного наполнения ящика. Края мешковины складывают и зашивают. Затем стенки ящика разбирают, и тюк сохраняет приданную ему форму. Масса сырья (нетто) в тюках должна быть не более 50 кг.

Прессование заключается в том, что сырье прессами сжимают в кипы. Прессованию подлежат все виды ЛРС, кроме сыпучего (плоды, семена, мелкие листья, почки, цветки). На прессованное сырье в меньшей мере воздействуют неблагоприятные факторы среды — кислород, содержащийся в воздухе, влага, микроорганизмы. Масса сырья (нетто) в кипах должна быть не более 200 кг.

Этикетка на упаковке должна содержать номер партии продукции, научное название ЛР, используемую часть растения, место происхождения ЛРС (место культивации или сбора), дату культивирования или сбора, фамилии лиц, кто культивировал / собирал и производил обработку, а также необходимую количественную информацию. Этикетка также должна иметь информацию об одобрении качества ЛРС контролирующим органом и соответствовать другим национальным или региональным требованиям, предъявляемым к этикетированию, и НД.

Транспортное средство, в котором перевозится ЛРС, должно быть сухим, чистым, без постороннего запаха и амбарных вредителей. Ядовитое, сильнодействующее и эфиромасличное ЛРС транспортируют отдельно от других видов сырья. На каждую партию ЛРС отправитель выдает документ о качестве сырья.

Хранение лекарственного растительного сырья

ЛРС следует хранить в сухих, чистых, хорошо вентилируемых складских помещениях, не зараженных амбарными вредителями, защищенных от воздействия прямых солнечных лучей, при температуре 10—12оС и влажности воздуха 13 %. Свежее ЛРС необходимо хранить при низких температурах (предпочтительно 2—8оС), замороженную продукцию — при температуре ниже –20оС.

Условия хранения ЛРС должны обеспечивать его неизменность как по внешнему виду, так и по содержанию БАВ. Тем не менее во время хранения сырье в той или иной степени теряет БАВ, что вызывается двумя основными процессами, происходящими в ЛРС: биохимическим и микробиологическим. Как уже отмечалось ранее, в сырье сразу после заготовки идет интенсивный распад действующих веществ, обусловленный деятельностью ферментов. Замедлить или остановить это явление можно при помощи сушки, которая не только ингибирует активность ферментов, но и ускоряет процесс удаления внутриклеточной влаги, замедляя тем самым процессы взаимодействия БАВ с ферментами. Следует добавить, что сушка также препятствует развитию в сырье микрофлоры и снижает до минимума химические окислительные процессы. Однако и в высушенных растениях продолжается, хотя и медленно, распад и разрушение тканей и веществ. Скорость данных явлений зависит от влажности, температуры, состава воздуха, освещенности помещения, в котором хранится ЛРС.

Воздействие микроорганизмов на БАВ растений изучено недостаточно, но уже установлено, что некоторые виды грибов используют действующие вещества ЛР в качестве питательного субстрата и выделяют токсичные вещества, из чего следует, что сырье, пораженное плесенью и другими микроорганизмами, непригодно. На сохранность ЛРС значительное влияние оказывает температура. Следует различать хранение при пониженных температурах выше 0ºС и ниже 0ºС . Температура ниже 0ºС вызывает замерзание клеток, в результате чего наступает разрушение их протоплазматической структуры. После оттаивания в клетках развиваются автолитические процессы, которые приводят к распаду действующих веществ. Следовательно, ЛРС можно хранить при пониженной температуре (1—8ºС ), но недопустимо его замерзание.

Существенно влияет на качество ЛРС воздушная среда. Кислород, вступая во взаимодействие с различными веществами, вызывает их окисление. Тепло и влага, скапливаясь в массе сырья, могут привести к его самосогреванию, тем самым создавая благоприятные условия для развития микроорганизмов. В результате ЛРС портится. Поэтому в процессе хранения сырья необходимо обеспечивать постоянное движение воздуха при помощи естественной или искусственной вентиляции, благодаря чему будут удаляться влага и тепло.

Важным условием сохранности ЛРС является его влажность. Нельзя принимать на хранение сырье с повышенной влажностью, так как это может привести к его порче в результате саморазогревания, слеживания и гниения. Проветривание целесообразно, если наружный воздух более сухой, чем воздух на складе. Повышение влажности ЛРС при хранении приводит к потере действующих веществ, особенно гликозидов и алкалоидов. Наиболее подвержены воздействию влажности цветки и подземные органы.

Под воздействием прямых солнечных лучей происходит разложение пигментов (хлорофилла, каротиноидов, антоцианов) растений и, как следствие, зеленые части растений выцветают и приобретают бурую окраску, исчезает яркость цветков, сырье теряет товарный вид. В темноте создаются благоприятные условия для развития различных вредителей. Учитывая это, необходимо, чтобы помещения, предназначенные для хранения ЛРС, имели достаточное естественное освещение, однако недопустимо попадание прямых солнечных лучей на сырье.

На складе ЛРС хранится в упакованном виде, уложенное штабелями на стеллажах. Расстояние между стеллажами и полом должно быть не менее 25 см, от стены — не менее 60 см. Высота штабеля для плодов, ягод, семян, почек — не больше 2,5 м, для листьев, трав, цветков — не более 4 м, для остальных видов ЛРС—4ми более. Расстояние между стеллажами составляет до 2 м, боковые проходы — шириной не менее 50 см. На каждый штабель прикрепляется этикетка с указанием наименования сырья, предприятия-отправителя, года и месяца заготовки, номера партии, даты поступления. Упаковки с фасованным ЛРС размещают в шкафах, отдельно хранят эфиромасличное сырье, лекарственные травяные сборы.

Ядовитое(список А) и сильнодействующее (список Б) ЛРС следует хранить в отдельном складском помещении, в закрытых на замок сейфах или металлических шкафах. На окнах необходимо установить металлические решетки, двери обить металлом. Помещение оборудуют световой и звуковой сигнализацией. После окончания работы эти помещения опечатывают.

Ежегодно сырье проверяют на наличие амбарных вредителей и соответствие длительности хранения нормативному сроку. Точные сроки годности для каждого вида ЛРС указаны в НД. Под сроком годности ЛРС понимают период хранения, в течение которого при соблюдении необходимых условий ЛРС не утрачивает безопасности, эффективности и качества, т. е. показатели качества ЛРС соответствуют требованиям НД, в соответствии с которыми оно было произведено. Срок годности устанавливается на основании экспериментального изучения стабильности опытных или промышленных партий ЛРС в различных видах упаковки, предусмотренных НД, и при оптимальных условиях хранения. Начало отсчета срока годности цельного ЛРС определяют с даты его заготовки, продукции из цельного ЛРС, полученной путем его переработки (измельчение, порошкование, прессование, брикетирование, таблетирование, смешивание нескольких видов сырья и т. п.), — с даты выпуска этой продукции предприятием. Как правило, срок годности устанавливают на три месяца короче выявленной при опытном хранении.

При хороших условиях хранения сроки годности составляют примерно: для подземных органов — 3—6 лет; плодов — 2—4 года; листьев, трав, цветков — 2—3 года; кор — 3—4 года; почек — до 3 лет. В ЛРС, содержащем нестойкие БАВ, такие как кардиогликозиды (ландыш, наперстянка, горицвет), активность этих веществ проверяют ежегодно.

Главные вредители ЛРС — насекомые: хлебный точильщик и амбарный долгоносик (жуки), хлебная моль (бабочка), мучной клещ (рис. 1). Реже ЛРС повреждают грызуны (серая крыса, домовая мышь).

Вредители лекарственного растительного сырья: 1— амбарный долгоносик и его личинка;2— хлебный точильщик и его личинка;3— хлебная, или амбарная, моль и ее личинка;4— мучной клещ

Рис. 1. Вредители ЛРС: 1— амбарный долгоносик и его личинка;2— хлебный точильщик и его личинка;3— хлебная, или амбарная, моль и ее личинка;4— мучной клещ

Меры борьбы с вредителями ЛРС подразделяют на предупредительные (подготовка, очистка и обеззараживание складских помещений, перерабатывающих цехов, машин, механизмов, соблюдение санитарно-гигиенических правил хранения ЛРС) и истребительные (физико-механические и химические средства дезинсекции и дератизации).

Для предупреждения заражения ЛРС вредителями-насекомыми на стеллажах и в шкафах складов ставят бутылочки с хлороформом, в пробку которых вставляют инъекционную иглу. Через нее хлороформ испаряется и отпугивает вредителей. Дезинсекцию зараженного сырья проводят с помощью сероуглерода (реже — хлорпикрина). Зараженное ЛРС помещают в герметически закрывающееся помещение или бокс, в разных местах которого на штабелях с сырьем расставляют плоские чашки с сероуглеродом. В газовой среде, насыщенной парами сероуглерода, сырье выдерживают от двух дней (летом) до семи (зимой).

Стандартизация лекарственного растительного сырья. Нормативная документация

Стандартизация — система норм качества сырья, продукции, методов испытания, установленная в общегосударственном порядке и обязательная для производителей и потребителей. Обязательные нормы и требования, предъявляемые к ЛРС, излагаются в НД и стандартах.

В настоящее время имеются следующие категории НД: GMP (Good Manu facturing Practices for pharmaceuticals products: Main principles. — Geneva: World Health Organization Technical Reports Series, 2003, N 908) — комплекс международных требований к условиям производства и контролю качества ЛРС, ГФ РБ, ФС, ГОСТы. Помимо ГОСТов на конкретные виды ЛРС существуют методические ГОСТы, определяющие правила испытания ЛРС; отраслевые стандарты (ОСТы), стандарты предприятий (СТП) и технические условия (ТУ). ФС разрабатывается на ЛРС серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный реестр, и фактически является отраслевым стандартом.

Основной НД — ГФ РБ, включающая ФС на 120 видов ЛР. В России и ряде стран СНГ действует ГФ XI, содержащая ФС на 88 видов ЛРС, требования которой на ЛРС обязательны для заготовительных организаций, баз переработки, складов и предприятий-потребителей. Номенклатура и НД на ЛРС регулярно пересматриваются, меняются.

Особое место среди стандартов в контроле качества конечного продукта и свойств серийно производимого ЛС (или получаемой из ЛРС субстанции) занимает ФС. На современном этапе развития отечественной фармацевтической промышленности и большого объема импортируемых лекарств ФС остается главным инструментом гарантии эффективности и безопасности ЛС для населения. Она утверждается сроком на пять лет и регистрируется в МЗ РБ. Фармакопейные статьи на ЛРС, наиболее широко применяемое в медицине, включаются в ГФ РБ (т. 2 и в дополнение — т. 3).

 

А Вам помог наш сайт? Мы будем рады если Вы оставите несколько хороших слов о нас.
Оставить отзыв
Категории
Рекомендации
Подсказка
Нажмите Ctrl + F, чтобы найти фразу в тексте
Помощь проекту
Интересное
А знаете ли вы, что нажав сочетание клавиш Ctrl+F - можно воспользоваться поиском по сайту?
X
Copyrights © 2015: FARMF.RU - тесты, лекции, обзоры
Яндекс.Метрика
Рейтинг@Mail.ru