Оборот лекарственных средств и изделий медицинского назначения по действующим правилам

Оборот лекарственных средств. Понятия

Изделия медицинского назначения (ИМН) — это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании.

Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Обращение лекарственных средств — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Оборот лекарственных средств. Нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения

1. Оборот лекарственных средств. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

2. Оборот лекарственных средств. Федеральный закон №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 23.11.2011

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации (далее — в сфере охраны здоровья), и определяет:

• 1) правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан;
• 2) права и обязанности человека и гражданина, отдельных групп населения в сфере охраны здоровья, гарантии реализации этих прав;
• 3) полномочия и ответственность органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления в сфере охраны здоровья;
• 4) права и обязанности медицинских организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья;
• 5) права и обязанности медицинских работников и фармацевтических работников.

3. Оборот лекарственных средств. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности.

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации предельных отпускных цен российских и иностранных производителей лекарственных препаратов (далее — производители) на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее — лекарственные препараты).

5. Оборот лекарственных средств. Постановление Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации»

Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза на территорию Российской Федерации предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Настоящие Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — участниками Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденного Решением N 19 о едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации, принятого Межгосударственным Советом Евразийского экономического сообщества от 27 ноября 2009 г., и в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681.

6. Оборот лекарственных средств. Постановление Правительства Российской Федерации от 4.09.2012. №278 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, сильнодействующих и ядовитых веществ»

В целях обеспечения государственного контроля за ввозом в Российскую Федерацию и вывозом из Российской Федерации сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 4.09.2012г. № 1219 «О государственном регулировании и контроле транзита через территорию Российской Федерации сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ»

8. Постановление Правительства Российской Федерации от 4.09.2012г. № 673 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»

Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — ввоз (вывоз) биологических материалов).

9. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Настоящее постановление устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.

10. Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 675 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях»

Настоящее постановление определяет порядок ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях (далее — гуманитарная помощь).

11. Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

Настоящие Правила определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

Недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решению суда.

12. Постановление Правительства Российской Федерации от 7 февраля 2011 г. № 59 «О предоставлении информации о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации»

Установить, что Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации предоставляет в распоряжение Федеральной таможенной службы государственный реестр лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Федеральная таможенная служба ежемесячно, не позднее 30-го числа, предоставляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации информацию о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации по форме согласно приложению № 1 и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации по форме согласно приложению № 2.

Настоящее постановление не распространяется на следующие случаи:

• ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и вывоз с территории Российской Федерации на территорию государств — членов Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС.
• ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации лекарственных препаратов для личного пользования и иного некоммерческого использования в случаях, предусмотренных статьей 50 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

13. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемый перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности.

2.Установить,что:
а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль за реализацией исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в области лицензирования, и ведет сводные (единые) реестры выданных уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации лицензий по следующим видам деятельности:    медицинская деятельность медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, индивидуальных предпринимателе, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», и деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

14. Приказ Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»

15. Приказ Минздравсоцразвития России № 961н, ФСТ России № 961н (527-а) от 3 ноября 2010 г. «Об утверждении методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

Настоящая Методика определяет порядок расчета производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — лекарственные препараты).

16. Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»

Настоящие Правила определяют порядок отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — лекарственные препараты) по рецептам и (или) без рецептов врача (фельдшера) медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций), перечень которых утверждается органами исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

17. Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее — лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно — организации, индивидуальные предприниматели).

18. Приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. (в ред. от 06.08.2007) №785 «О Порядке отпуска лекарственных средств»

Настоящий Порядок определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо oт организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.

Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

Отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

19. Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»

Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, регистрации побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно — побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции), включая порядок и сроки предоставления информации, необходимой для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, и информации о побочных действиях и нежелательных реакциях.

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов (далее — мониторинг) и проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

20. Приказ Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения»

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения разработан на основе частей 11 и 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005 N 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» и в пределах полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323.

Регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

21. Приказ Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. № 1027н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения»

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения (далее — Административный регламент) определяет порядок исполнения государственной функции по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения

22. Приказ Минздравсоцразвития России от 3 октября 2011 г. № 1128н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за применением цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (далее — Административный регламент, государственная функция) разработан в целях осуществления контроля за применением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств (далее — субъекты обращения лекарственных средств), цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП).

Оборот лекарственных средств. Торговый зал аптеки

На организацию торгового зала существенное влияние оказывает планировка и расположение торгового оборудования. Торговый зал аптеки относится к числу основных помещений, от его размера, конфигурации зависит оперативность, культура обслуживания и, соответственно, объемы продаж. Зал обслуживания должен обеспечивать большую пропускную способность, свободу передвижения покупателей, максимальную обозримость ассортимента товаров, высокое качество обслуживания, хорошие условия труда для персонала аптеки и таким образом стимулировать к совершению дополнительных, импульсивных покупок.

Большую роль в этом играет оборудование торгового зала. Общепринята планировка, при которой рабочие места аптечного персонала по обслуживанию населения размещаются непосредственно на площади зала в специально оборудованной рабочей зоне. Рабочая зона оснащается секционными шкафами, которые в зависимости от требований размещения или монтажа подразделяются на три типа: односторонние пристенного исполнения, встраиваемые поворотные и проходные.

Параллельно линии шкафов устанавливаются секции столов-прилавков с проходом минимальной ширины (от 80 до 120 см). Такое расположение обеспечивает удобство работы в положении сидя и стоя и позволяет размещать широкую номенклатуру товаров аптечного ассортимента в зонах рабочей досягаемости аптечного персонала или на минимальном удалении от рабочего места. В то же время, сейчас все чаще можно заметить, как многие аптеки отказываются от использования столов-прилавков, а применяют застекленные витрины для увеличения площади выкладки.

При размещении оборудования на площади торгового зала необходимо учесть следующее:

• пространство возле входа должно быть максимально освобождено, т.к. здесь встречаются входящие и выходящие потоки посетителей
• не должно быть взаимопересекающихся и обратных потоков покупателей
• маршрут движения может и должен корректироваться, чтобы все участки посещались с одинаковой частотой
• выгодными местами торгового зала являются места с хорошим фронтальным обзором и пространство возле кассы, а слабыми — углы торгового зала, места возле входа

Внедрение методов мерчандайзинга в работу аптечной организации предъявляет к торговому оборудованию дополнительные требования. Оно должно соответствовать современным представлениям дизайна, способствовать привлечению покупателей, увеличению товарооборота и повышению культуры обслуживания. От того, какая мебель установлена в аптеке и как она размещена, зависит и эффективность использования торговой площади.

Одним из основных факторов, формирующих размещение и выкладку, является доля в объеме продаж различных ассортиментных групп и подгрупп. Чем больше объем продаж той или иной ассортиментной группы, тем большую площадь должна она занимать при выкладке (если, к примеру, группа лекарственных препаратов «Х» занимает 20% объема продаж, то необходимая площадь выкладки для данной группы должна составлять 20% от общей площади выкладки, аналогично рассчитываются площади под выкладку отдельных ЛП и других товаров аптечного ассортимента).

При этом самые выгодные товары необходимо поставить первыми по ходу движения покупательского потока, затем разместить прибыльные и завершить ряд ходовыми товарами. При размещении товаров аптечного ассортимента на полках необходимо создавать видимые блоки по марке, упаковке и ассортиментной группе. При этом не следует перегружать витрины количеством видимых элементов (адекватно глазом воспринимается не менее 3 и не более 13 элементов). Также при выкладке часто используется принцип чересполосицы, при котором товары с низкими ценами и товары, приносящие аптеке наибольшую прибыль, чередуются по ходу движения покупателя в торговом зале. Наилучшим является расположение товаров на уровне глаз. Решая, какой препарат ставить на полки, находящиеся на уровне глаз, следует руководствоваться все тем же принципом: в наиболее выгодном положении должен находиться товар, приносящий наибольшую прибыль.

Для увеличения площади выкладки и обозримости ассортимента можно также использовать различные подставки. Большую роль в организации торгового зала и формировании положительного имиджа аптечной организации играют мероприятия по повышению профессиональных навыков работы фармацевтического персонала.

Оборот лекарственных средств. Отпуск лекарственных препаратов и ассортимент

Отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта врача, а также по требованиям учреждений здравоохранения на основании договора.
Весь ассортимент лекарственных средств и товаров, реализуемых в аптеке, грубо можно разделить на:

• Ассортимент, не требующий особых условий хранения;
• Ассортимент, требующий особых условий хранения.

Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Оборот лекарственных средств. Принципы организации своевременного и качественного отпуска лекарственных средств и фармацевтических товаров.

Задача аптечной практики заключается в обеспечении лекарствами, другими изделиями медицинского назначения и услугами здравоохранения, а также оказании помощи людям и обществу в их наилучшем применении.

Всеобъемлющие аптечные услуги включают в себя вовлечение в деятельность по обеспечению здоровья и по предотвращению ухудшения здоровья населения. При необходимости лечения людей до достижения максимальной терапевтической пользы, а также во избежание неблагоприятных побочных действий должно быть обеспечено качество использования лекарств каждым больным. Это подразумевает принятие фармацевтами доли ответственности наряду с другими работниками здравоохранения и больными за исход лечения.
За последние годы термин фармацевтический уход утвердился как название идеологии практики, определяющей больного и общество как первичных пользователей деятельности фармацевта.

Данная концепция становится особенно актуальной по отношению к особым группам населения, таким как престарелые люди, матери и дети, хронические больные и к обществу в целом, например, с точки зрения сдерживания расходов.

Несмотря на то, что основы концепции фармацевтического ухода и надлежащей аптечной практики в основном идентичны, можно сказать, что надлежащая аптечная практика является одним из путей осуществления фармацевтического ухода.

• А. Надлежащая аптечная практика требует, чтобы первой задачей, стоящей перед фармацевтом, было благосостояние больного независимо от его местонахождения.
• Б. Надлежащая аптечная практика требует, чтобы основной деятельностью аптеки являлось обеспечение больных лекарствами и другими изделиями медицинского назначения, соответствующей информацией, советами, а также наблюдение за эффектами от применения лекарств.
• В. Надлежащая аптечная практика требует, чтобы составной частью деятельности фармацевта являлось содействие рациональному и экономному назначению и правильному использованию лекарственных средств.
• Г. Надлежащая аптечная практика требует, чтобы каждый элемент аптечной услуги был ориентирован на отдельную личность, был четко определен и эффективно доведен до каждого участника.

Для удовлетворения этих требований необходимо, чтобы:

• основой идеологии практики являлись профессиональные факторы, хотя признается также значение и экономических факторов;
• фармацевт вносил вклад в решения по применению лекарственных средств;
• существующие взаимоотношения с другими работниками здравоохранения, в частности врачами, рассматривались как терапевтическое партнерство, подразумевающее взаимное доверие и конфиденциальность во всех вопросах, относящихся к фармакотерапии;
• взаимоотношения с другими фармацевтами были коллегиальными, а не конкурентными; каждый должен стремиться улучшить аптечные услуги;
• директора аптек в учреждениях медицинской практики должны принимать и разделять ответственность за определение, оценку и улучшение качества;
• фармацевт владел необходимой медицинской и фармацевтической информацией о каждом больном; получение такой информации упрощается, если больной предпочитает постоянно пользоваться услугами одной аптеки или доступна карта назначений для больного
• фармацевт имел независимую, исчерпывающую, объективную текущую информацию об используемой терапии и лекарственных средствах;
• фармацевты, занятые во всех областях фармацевтической практики, приняли личную ответственность за поддержание и оценку своей компетентности в течение всего времени их профессиональной деятельности;
• образовательные программы по подготовке будущих профессионалов адекватно отражали происходящие и ожидаемые в будущем изменения в аптечной практике;
• были установлены национальные стандарты надлежащей аптечной практики, которым должны будут следовать практикующие фармацевты.

Необходимо обсудить четыре основных элемента надлежащей аптечной практики:

• Деятельность, связанная с укреплением здоровья, избежанием ухудшения здоровья и достижением здорового образа жизни;
• Деятельность, связанная с поставками, использованием лекарственных средств и устройств для их введения или иным образом связанных с лечением. Такая деятельность может осуществляться в аптеке, в лечебном учреждении или в домашних условиях;
• Деятельность, связанная с самолечением, включая советы по лекарствам, и, в случаях, где это целесообразно, с предоставлением лекарств и других видов для лечения симптомов недомогания, которые успешно устраняются с помощью самолечения;
• Деятельность, связанная с влиянием на назначение и применение лекарственных средств.

В дополнение к этим четырем главным элементам надлежащая аптечная практика также включает в себя:

• установление связей с другими сообществами работников здравоохранения в работе по укреплению здоровья в масштабах всего населения, включая минимизацию злоупотребления и неправильного использования лекарственных средств;
• профессиональную оценку рекламных материалов по лекарственным средствам и другой продукции, связанной со здоровьем;
• распространение проверенной информации по лекарственным средствам и другим аспектам охраны здоровья;

Оборот лекарственных средств. Организация работы рецептурно-производственного отдела. 

Для выполнения функций приема рецептов, изготовления лекарств по рецептам врачей и требованиям ЛПУ, контроля их качества, а также отпуска изготовленных лекарств в аптеках создается рецептурно-производственный отдел (РПО).

На рецептурно-производственный отдел аптеки возлагается выполнение следующих основных функций:

• 1) прием индивидуальных рецептов от больных и требований на получение лекарств от лечебно-профилактических учреждений;
• 2) изготовление лекарств по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений;
• 3) контроль качества изготовленных лекарств;
• 4) отпуск изготовленных по рецептам и требованиям лекарств, а также готовых лекарственных форм населению и лечебно-профилактическим учреждениям.

Оборот лекарственных средств. Задачи и штаты отдела РПО.

Руководство осуществляют зав.отделом и его заместитель. В штате РПО предусмотрены должности провизоров-технологов и фармацевтов.

Должностные обязанности провизора:

• — осуществляет прием рецепта, требований мед.организаций, проверяет правильность их оформления, совместимость ингредиентов и соответствие прописанных доз возрасту больного;
• — отпуск ЛС и ИМН;
• — изготовление ЛС;
• — контроль качества поступаемых и изготовленных ЛС(все виды контроля и фарм.анализа);
• — информирование врачей и население о наличии и применении ЛС и ИМН;
• — оформление заявки на получение, прием, распределение ЛС и ИМН.

Требование к квалификации : высшее проф.образование по специальности «Фармация», послевузовское и (или) дополнительное проф.образование и сертификат специалиста по специальности «Фарм. технология», «Фарм.химия», «Фармакогнозия» без предъявления требований к стажу работы. Для старшего провизора требования к квалификации: высшее проф.образование по специальности «Фармация», послевузовское и (или) дополнительное проф.образование и сертификат специалиста по специальности «Фарм. технология», «Фарм.химия», «Фармакогнозия», стаж работы по направлению проф.деятельности не менее 5 лет.

Должностные обязанности фармацевта:

• — прием рецептов и требований МО;
• — отпуск ЛС и ИМН;
• -изготовление лекарств, проверка их качества простейшими методами внутриаптечного контроля;
• -приемка товаров, его распределение по местам хранения, обеспечение условий хранения ЛС и ИМН;
• -консультационная помощь фасовщикам по расфасовке ЛС;
• -доврачебная помощь при неотложных состояниях.

Требования к квалификации: среднее проф.образование по «Фармация»и сертификат специалиста по специальности «Фармация» без предъявления требований к стажу работы. Для старшего фармацевта требования к квалификации: среднее проф.образование (повышенного уровня)по «Фармация»и сертификат специалиста по специальности «Фармация» без предъявления требований к стажу работы.

Кроме фармацевтического персонала, в РПО д.б. предусмотрены должности вспомогательного персонала: фасовщиков и санитарок-мойщиц.

Оборот лекарственных средств. Оснащение рабочего места провизора-технолога по приему рецептов и отпуска ЛС.

Оборудование и оснащение рабочих мест в РПО зависит от объема работы аптеки. На рабочем месте по приему рецептов и отпуску лекарств устанавливается типовое оборудование. Рабочее место провизора-технолога оборудуется секционным столом, шкафом с двумя поворотными секциями со встроенными вертушками для приготовленных лекарств, вертушкой для готовых лекарственных средств, шкафом для хранения лекарств, холодильником для термолабильных ЛП, шкафом для хранения СДЯВ, компьютером. В некоторых А. оборудовано автоматизированное рабочее место рецептар, приспособленное для ускорения процесса продаж при помощи штрихового кодирования.

На рабочем месте необходимо иметь:

• действующий прейскурант цен; последнее издание фармакопеи;
• таблицы высших разовых и суточных доз;
• таблицы проверки доз в жидких лекарственных формах;
• таблицы растворимости препаратов;
• справочную литературу по несовместимости лекарственных препаратов, отдельные приказы Министерства здравоохранения и инструктивные материалы;
• справочную литературу по лекарственным средствам с указанием их синонимов и способов употребления (Спр. Видаля и Машковского, Государственный реестр ЛС);
• журнал для регистрации неправильно выписанных рецептов, справочный лист с указанием, в каких ближайших аптеках имеется тот или иной медикамент, в котором отказано в данной аптеке (при наличии в аптеке справочного бюро такой лист не ведется);
• список фамилий врачей с номерами их телефонов и адресами лечебных учреждений, листок учета отказов, дефектурный листок и другую документацию.

Оборот лекарственных средств. Регистрация рецептов на рабочем месте

Для регистрации поступивших рецептов ведут рецептурный журнал или квитанционную книжку, ведомости по учету рецептов за смену.
На рабочем месте по приему рецептов и отпуску лекарств аптечный работник должен руководствоваться: N 61-ФЗ»Об обращении лекарственных средств»; N 3-ФЗ «О НС и ПВ» ; Законом РФ «О защите прав потребителей»; Перечнем НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ(Постановление Правительства РФ N 681 ); N 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и др.

Оборот лекарственных средств. Требования к санитарному режиму

Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» :

• — Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.
• — Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.
  Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания .
• -Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен).
• -Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.
• -Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.
• -В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.
  Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.
• -В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться этими раковинами для мытья рук.
• -Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.
  Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.
• -Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.
• -В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке.
• -В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.
• -Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки и др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления.
• -Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.
• -Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. ЗАПРЕЩАЕТСЯ сухая уборка помещений.
• -Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.
• Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.
• -Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования.
• -Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.
• -Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).
• Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем — профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.
• -Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком.
• -Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка.
• -Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лице, резиновых перчаток на руках и др.
• -Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса и др. с учетом особенностей данного аптечного предприятия. Правила и меры личной гигиены, включая требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко всем, входящим в производственные помещения, временно и постоянно работающим, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и др.).
  Также трбования к сан.режиму в ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

Оборот лекарственных средств. Основные нормативно-правовые документы, регламентирующие отпуск лекарственных препаратов.

• • — ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»
  • -Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «О Порядке отпуска ЛС»;
  • — Для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом от 15 сентября 2010 года N 805н;
  • -ФЗ-61 «О обращении ЛС» (ст.Порядок розничной торговли);
  • Закон РФ от 28 июня 1991 г. N 1499-1 «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации».
  • -Приказ МЗСР РФ N 665 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи»
  • — Распоряжение Правительства РФ № 2199-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год»
  • — Приказ МЗСР РФ N 735н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»
  • — Постановление Правительства РФ N 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
  • Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
  • Федеральный закон N 124 «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации».
  • Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
  • Постановление Правительства РФ от 17 октября 2005 г. N 619 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства»
  • Постановление Правительства РФ от 19 декабря 2013 г. N 2427-р «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»