Морально-этические проблемы клинических исследований

Глава 5. Биоэтика как современная форма профессиональной этики

• История медицинских экспериментов на человеке
• Современная медицина и особенности клинических исследований
• Международное регулирование медицинских исследований
• Человеческое достоинство, автономия личности и права человека
• Информация, понимание, добровольность
• Благодеяние
• Принцип справедливости
• Законодательство РФ об этической экспертизе медицинских научных исследований

Современная медицина и особенности клинических исследований

С конца XX в. медицина развивается в новых условиях.

• Во-первых, меняются масштабы и перечень задач, которые ставятся перед медици­ной. Это необходимость испытания новых лекарств, вакцин, медицинских приборов, использование радиоактивных материалов и рентгеновского излучения, исследования в области СПИД/ВИЧ инфекции, исследования в области трансплантологии, генетики, наркологии, применения стволовых клеток и т.п. В клиническую практику внедряются новые диагностические и лечебные технологии.
• Во-вторых, невиданными ранее темпами ведется научно-исследователь­ская работа во всех отраслях практической медицины, которая преврати­лась в индустрию «производства» научных кандидатских и докторских работ на основе результатов проводимых экспериментов и исследований.
• В-третьих, в процесс организации и проведения БМИ (биомедицинских исследований) вовлекаются фармацевтическая и фармакологическая про­мышленность, которая становится влиятельной сферой современного биз­неса. Фармацевтические фирмы финансируют БМИ и стремятся к полу­чению прибыли от внедрения новых лекарственных препаратов.
• В-четвертых, широкое предоставление объективной информации о кли­нических исследования (КИ) в СМИ и привлечение представителей сооб­ществ по защите прав пациентов все более способствует тому, что клиниче­ские исследования новых медицинских препаратов и медицинской техники получают общественное признание и шире распространяются. Так, напри­мер, по мнению европейских экспертов, потенциал исследований в России используется менее чем на 15% и количество участников клинических исследований может составить 200 000 в год.

Тем не менее, важность данных задач не спасает от возможности неэ­тичной реализации их решения. Об этом свидетельствуют и многочис­ленные случаи неэтичного проведения экспериментов в разных странах, и современные психологические исследования. Согласно последним, люди, наделенные полномочиями (например, научными) и властью, склонны к выполнению действий, противоречащих морали (например, классические эксперименты С. Милгрэма, 1961 — 1963). К сожалению, это доказывает, что проведение неэтичных экспериментов с участием людей нельзя исключать и в современном обществе.

В связи с этим вопрос о соблюдении этических принципов в меди­цинских исследованиях с участием человека и их правового регулирова­ния чрезвычайно значим. Этические принципы задают общий контекст и моральный смысл проводимых исследований.

Международное регулирование медицинских исследований

Все перечисленные факторы в отдельности и в совокупности отвечают на вопрос: почему необходимо проведение этической экспертизы современ­ных научных исследований, и обосновывают необходимость их этического регулирования. Основным международным законодательным документом стала Хельсинкская декларация ВМА, которая была принята на 18-й Гене­ральной Ассамблее ВМА в июне 1964 г. На 29-й Генеральной Ассамблее ВМА в Токио в октябре 1975 г. были внесены изменения и добавлено тре­бование этической экспертизы проводимых исследовательских проектов.

После 1975 г. последовало еще восемь редакций декларации. Последняя, девятая редакция была принята в октябре 2013 г. на 64-й Генеральной Ассамблее ВМА, в Форталезе (Бразилия).

Одним из первых международных документов, в котором были сфор­мулированы этические принципы проведения КИ с участием человека, был Бельмонтский доклад (Belmont Report), представленный Нацио­нальной комиссией США по защите прав участников исследований (US National Commission for the Protection of Human Rights), «Этические прин­ципы и рекомендации по защите человека при проведении исследований» (1979 г.) В нем сформулированы три основных этических принципа про­ведения КИ с участием человека: «уважение личности, благодеяние и спра­ведливость».

Важнейшим документом является «Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» 1997 г. Конвенция о правах человека и биомедицине была первым международно-правовым актом обя­зывающего характера для государств — членов Совета Европы по вопросам биомедицинских исследований на человеке. По своей юридической силе Конвенция превосходит Хельсинкскую декларацию, поскольку содержит не рекомендательные, а общеобязательные нормы, действие которых рас­пространяется на государства, ее подписавшие и ратифицировавшие.

Не обошел этические проблемы клинических исследований на чело­веке и Совет международных организаций медицинских наук (CIOMS), который разработал Международное руководство по этике при проведении биомедицинских исследований с участием человека.

В 1996 г. Международная конференция по гармонизации опубликовала Руководство по качественной клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice ICH или ICH GCP), которое содержит стандарты проведе­ния КИ, в том числе и порядок их этической экспертизы.

В нашей стране действующим документом стал Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р 52379—2005). Цель этого документа — гармонизация отечественных требований к проведению кли­нических исследований с международными нормами, установление единых со странами Европейского Союза, США и Японией правил, что должно способствовать взаимному признанию данных КИ уполномоченными органами названных стран. Документ прошел процедуру, предусмотрен­ную законом для разработки национальных стандартов «О техническом регулировании», утвержден приказом Федерального агентства по техни­ческому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. в качестве национального стандарта и идентичен тексту ICH GCP. Стандарт необхо­димо соблюдать при проведении КИ, данные которых будут представлены в уполномоченные органы. Принципы, установленные стандартом, приме- пимы ко всем КИ, которые могут угрожать безопасности и благополучию человека.

Человеческое достоинство, автономия личности и права человека

Конституция РФ в ст. 21 утверждает: «1. Достоинство личности охра­няется государством. Ничто не может быть основанием для его умаления. 2. Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицин­ским, научным или иным опытам».

Ценность человеческого достоинства непосредственно связана с этиче­ским принципом уважения личности, ее автономии и правами человека.

Исторически мировоззренческим основанием ценности достоинства человека является традиционное христианское признание уникальности природы человека, связанной с Боговоплощением, уникальными способ­ностями человека к совершенствованию, и его призвания к Богообщению. Социальным основанием ценности человеческого достоинства является включенность каждого человека с самого начала жизни в социальные и моральные отношения людей.

Смысл существования человека — достичь достойного включения в чело­веческие отношения, стать субъектом морального отношения к другому человеку с помощью соблюдения моральных норм и ценностей сохра­нения жизни.

Принцип уважения человеческого достоинства самый важный в совре­менной биомедицине. Недопустимо рассматривать человека как подопыт­ное существо, как объект для проведения экспериментов, как средство для достижения прагматической цели другого человека или интересов науки и общества. При этом речь идет о человеческом достоинстве людей не только разных национальностей, разного социального статуса, будь то экономическое положение, нахождение в заключении и т.п., но и о чело­веке на ранних стадиях развития, или о человеке с деформированным из-за болезни физиологическим состоянием или сознанием.

В западноевропейской традиции ценность достоинства человека выра­жает себя в принципе уважения личности, который обосновывается такой сущностной особенностью личности, как автономность.

Автономность личности — это ее способность осознавать цели своих действий и поступать в соответствии со своими взглядами. Уважать лич­ность — значит признавать автономию ее мнений и ее личный выбор, воздерживаясь от создания препятствий ее действиям. Не уважать лич­ность — отвергать принятые ею решения, ее свободу действовать, отказы­вать ей в получении информации, необходимой для принятия решений.

Практическое применение общего принципа уважения личности при проведении клинических исследований реализуется в стандарте полу­чения информированного добровольного согласия личности на участие в проведении КИ.

Информированное согласие — это форма соблюдения принципа уваже­ния к личности на основании свободного и добровольного решения паци­ента об участии или неучастии в медицинских испытаниях. Согласно Бсльмонтскому докладу процедура решения о согласии основывается на трех позициях: информации, понимания, добровольности.

Информация, понимание, добровольность

Согласно последней редакции Хельсинской декларации ВМА «Этиче­ские принципы проведения медицинских исследований с участием чело­века в качестве субъекта», информация, которая должна быть предостав­лена испытуемому, должна быть достаточной. Достаточность включает в себя информацию:

• о целях;
• методах;
• об источниках финансирования;
• о любых возможных конфликтах интересов;
• принадлежности к каким-либо организациям;
• об ожидаемой пользе и потенциальных рисках;
• о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в иссле­дован и и;
• об условиях, действующих после окончания исследования;
• о любых иных значимых аспектах исследования;
• праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согла­сие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий.

Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, исполь­зуемым для предоставления информации. Созданные профессионалами документы, регламентирующие КИ, во многом совпадают, но есть некото­рые особенности, поэтому врачу-исследователю необходимо знать все дей­ствующие документы. Так, например, в последней редакции Хельсинской декларации в перечне достаточности информации нет позиции об альтер­нативных методах лечения (особенно в тех случаях, когда используется терапия), но она есть в Бельмонтском докладе. Но там нет требования, что «врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны получить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие».

Важнейшим условием участия человека в исследовании является его добровольное согласие. Что означает добровольность? Участие лиц, спо­собных дать информированное согласие, в качестве субъектов исследова­ния будет добровольным тогда, когда при получении информированного согласия на участие в исследовании исключена ситуация, в которой потен­циальный субъект находится в зависимом по отношению к врачу положс- нии или дает согласие под давлением. В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую ква­лификацию и полностью независимым от такого рода отношений, как при­нуждение, манипулирование, стимулирование.

Принуждение в той или иной форме присутствует там, где человек нахо­дится в зависимых отношениях той или иной степени. Эта зависимость всегда присутствует в отношениях «врач — пациент», «преподаватели — студенты», «руководитель — подчиненный». Запрет на принуждение дол­жен обеспечиваться наличием независимых посредников и правом на сво­бодный отказ от участия в исследовании.

Манипулирование человеком — это не только реклама возможных пози­тивных результатов от участия в исследовании, но и манииуляторный стиль оправдания участия в проводимых исследованиях как героических действий по спасению жизни людей и особенно детей, цель которого изме­нение поведения и решений человека.

Стимулирование — включение в систему аргументации обещаний возна­граждения в денежной или в любых иных формах. Особенно недопустимо применение данных форм воздействия на принятие решений уязвимыми и недееспособными пациентами.

Понимание пациентом информации связано, прежде всего, с качеством информирования: каков язык информирования, насколько он доступен непрофессионалу, насколько точен перевод сопровождающей документа­ции. В понятие «понимание пациентом информации» входят и такие пара­метры, как предоставление времени обдумать и принять решение, задать вопросы и получить понятные ответы. Понимание пациентом информации зависит от количества и качества предоставленной информации. Необхо­димо избегать информационных перегрузок и стремиться предоставить не весь объем имеющейся информации, а ее необходимую часть, достаточ­ную, чтобы избежать затруднений в восприятии информационного листка, и получить согласие, заверенное подписью пациента.

Последняя версия получения информированного согласия дана в п. 25—32 последней редакции Хельсинской декларации ВМА «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта»:

«25. Участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информиро­ванное согласие, должно быть добровольным. Несмотря на то, что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в иссле­дование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия.

1. В медицинском исследовании с участием в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, каждый потенциальный субъект дол­жен получить достаточную информацию о целях, методах, источниках финансирования, любых возможных конфликтах интересов, принадлежности к каким-либо организациям, ожидаемой пользе и потенциальных рисках, о неудобствах, которые могут возникнуть вследствие участия в исследовании, условиях, действующих после окончания исследо­вания, а также о любых иных значимых аспектах исследования. Потенциальный субъ­ект исследования должен быть проинформирован о своем праве отказаться от участия в исследовании или отозвать свое согласие на участие в любой момент без каких-либо неблагоприятных для себя последствий. Особое внимание должно уделяться специфическим информационным потребностям каждого потенциального субъекта, а также методам, используемым для предоставления информации.

Убедившись, что потенциальный субъект понял предоставленную ему информа­цию, врач или иное лицо, имеющее соответствующую квалификацию, должны полу­чить добровольное информированное согласие субъекта на участие в исследовании, предпочтительно в письменной форме. Если согласие не может быть выражено в пись­менной форме, должно быть надлежащим образом оформлено и засвидетельствовано устное согласие.

Всем субъектам медицинского исследования должна быть предоставлена возмож­ность получения информации об общих выводах и результатах исследования.

1. При получении информированного согласия на участие в исследовании врач должен проявлять особую осмотрительность в тех случаях, когда потенциальный субъ­ект находится в зависимом по отношению к врачу положении, или может дать согла­сие под давлением. В таких случаях информированное согласие должно быть получено лицом, имеющим соответствующую квалификацию и полностью независимым от такого рода отношений.
2. Если потенциальным субъектом исследования является лицо, не способное дать информированное согласие, врач должен получить информированное согласие его законного представителя. Такие лица не должны включаться в исследования, которые не несут для них вероятной пользы, кроме случаев, когда такое исследование прово­дится в целях улучшения оказания медицинской помощи группе людей, представите­лем которой является потенциальный субъект, не может быть заменено исследованием на лицах, способных дать информированное согласие, а также связано только с мини­мальными рисками и неудобствами.
3. Если потенциальный субъект, признанный не способным дать информированное согласие, способен, тем не менее, выразить собственное отношение к участию в иссле­довании, врач должен запросить его мнение в дополнение к согласию его законного представителя. Несогласие потенциального субъекта должно учитываться.
4. Исследования с участием субъектов, физически или психически не способных дать согласие, например, пациентов, находящихся в бессознательном состоянии, могут проводиться только при условии, что физическое или психическое состояние, препят­ствующее получению информированного согласия, является неотъемлемой характери­стикой исследуемой группы. В таких случаях врач должен запрашивать информирован­ное согласие у законного представителя. Если такой представитель не доступен, и если включение пациента не может быть отсрочено, исследование может проводиться без получения информированного согласия при условии, что особые причины для включе­ния субъектов в исследование в состоянии, препятствующем предоставлению информи­рованного согласия, оговорены в протоколе исследования, а проведение исследования одобрено комитетом по этике. При первой возможности должно быть получено согла­сие субъекта или его законного представителя на продолжение участия в исследовании.
5. Врач должен предоставить пациенту полную информацию о том, какие из аспек­тов лечения относятся к проводимому исследованию. Отказ пациента участвовать в исследовании или решение о выходе из исследования не должны отражаться на его взаимоотношениях с врачом.
6. В медицинских исследованиях с использованием биологических материалов или данных, допускающих идентификацию лица, от которого они были получены, например, при исследованиях материалов либо данных, содержащихся в биобанках или аналогич­ных хранилищах, врач должен получить информированное согласие на получение, хра­нение и (или) повторное использование таких материалов и данных. Могут иметь место исключения, когда получение согласия для такого исследования невозможно или неце­лесообразно. В таких случаях исследование может проводиться только после рассмо­трения и одобрения комитетом по этике».

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Россий­ской Федерации» фиксирует права медицинских организаций на проведе­ние научных исследований. «Медицинская организация имеет право: осу­ществлять научную и (или) научно-исследовательскую деятельность, в том числе проводить фундаментальные и прикладные научные исследования» (ст. 78). При этом в ст. 20 данного действующего закона раскрывается порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является инфор­мированное добровольное согласие гражданина или его законного пред­ставителя па медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возмож­ных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вме­шательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении опре­деленных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным феде­ральным органом исполнительной власти.

Благодеяние

Этическое решение проблем, связанных с клиническими испытаниями, регулируется еще одним базовым моральным принципом — принципом благодеяния. Именно так называется в Бельмонтском докладе моральный критерий оценки пользы, рисков и вреда проводимых медицинских испы­таний. Обращает на себя внимание несовременное название принципа, призванного регулировать новейшие исследования. Такое название неслу­чайно, оно указывает на значение традиционных ценностей милосердия и добротодеяния, которые должны определять основные мотивы и сти­мулы деятельности врача-исследователя.

Тем не менее в современном гуманистическом и демократическом обще­стве среди ученых распространены прагматические идеи, что научное зна­ние, полученное в результате исследования, всегда несет огромную пользу. Получение пользы от знания позитивных или негативных результатов испытаний — цель проведения исследований с участием людей и основ­ной довод в обосновании их необходимости. Прагматическая точка зрения допускает приоритет общественной пользы (большого суммарного блага) полученных результатов для будущих поколений над интересами отдель­ного человека. Но в обществе влиятельны и идеалистические, деонто.логи­ческие идеи, согласно которым получение пользы для общества не явля­ется достаточным основанием для оправдания рисков нанесения вреда конкретным людям, участвующим в исследованиях. Во всех современных этических и правовых международных документах, регламентирующих научные МИ, отстаивается приоритет интересов индивида и отдельного человека над интересами общества и (или) науки.

Ни одно медицинское исследование не свободно от риска нанесения вреда человеку. Именно это ставит под сомнение этическую приемлемость любого исследования. Можно ли уравновесить эту возможность риска и вреда и если можно, то чем? Специалисты предлагают врачам принять в качестве исходных и установочных две максимы:

• сделай максимальной возможную пользу;
• сведи к минимуму возможный риск и вред.

Любое действие человека представляет собой соотношение риска, вреда и пользы. Это соотношение может быть разным. Исследование считается этически приемлемым, если польза больше вреда или сопровождается минимальным риском или если прогнозируется и фиксируется равновесие пользы и вреда.

При соотношении рисков и пользы предполагается, что польза — это практический результат исследования, а риск — вероятность возникнове­ния вреда. Поэтому польза, как правило, соотносится с вредом, а риск — с вероятностью возможной пользы. Равновесие как критерий возможно­сти исследования должно относиться к размеру потенциальных «пользы и вреда» и к вероятности их возникновения.

Исследования, не несущие пользы для их участников, должны исклю­чить участие больных, нуждающихся в медицинской помощи, недееспособ­ных пациентов, а здоровые участники должны привлекаться к ним в грани­цах и условиях минимального риска.

При определении и выявлении соотношения интересов и рисков для отдельных людей и ожидаемой пользы для всего общества возможны весьма затруднительные ситуации. Для их разрешения важно уметь стре­миться к сочетанию всех принципов: принципа достоинства личности, не причинения врачом вреда и добровольного согласия.

Перечисленная информация касается общих вопросов взаимоотноше­ния пользы, вреда и рисков клинических исследований. Каждый конкрет­ный исследовательский проект требует своего детального анализа с учетом существующих общих принципов и регламентаций.

Вот как общие принципы и регламентации представлены в последней редакции Хельсинской декларации (п. 16—18):

1. В медицинской практике и в медицинских исследованиях большинство вмеша­тельств сопряжено с определенными рисками и неудобствами.

Медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта может про­водиться только тогда, когда важность цели исследования превышает риски и неудоб­ства для субъектов исследования.

1. Каждому медицинскому исследованию с участием человека в качестве субъ­екта должно предшествовать тщательное сопоставление возможного риска и неудобств для включенных в исследование лиц или групп с ожидаемой пользой как для этих, так и для других лиц или групп населения, страдающих от заболевания/состояния, при кото­ром проводится данное исследование.

Должны быть предприняты меры по минимизации рисков. Риски должны постоянно контролироваться, оцениваться и документироваться исследователями.

1. Врачи не должны принимать участие в исследованиях с участием людей в каче­стве субъектов, если они не уверены в том, что произведена надлежащая оценка воз­можного риска и что его можно адекватно контролировать.

Если выясняется, что риски превышают ожидаемую пользу, либо становится очеви­ден определенный исход исследования, врачи должны оценить целесообразность про­должения, изменения либо немедленной остановки исследования.

Принцип справедливости

Нравственная идея справедливости — одна из основных идей, регули­рующих человеческие отношения. Уже Платон в «Законах», рассуждая о социальной жизни, именно в идее справедливости видел одно из основа­ний ее благоустройства. Идея справедливости регулировала человеческие отношения и на уровне интересов, обязанностей и желаний, и на уровне распределения материальных благ, и па уровне меры воздаяния за престу­пление или добродетельный поступок. Как правило, эти уровни переплета­ются друг с другом, так в случае распределения благ и тягот затрагиваются не только материальные вопросы, но также честь и достоинство личности и признание того, что в случаях несправедливости положение надо исправ­лять.

Идея справедливости всегда имела непреходящее значение для меди­цинской практики. С одной стороны, она была основанием нравственной культуры врача, милосердия и гуманного отношения к больному, незави­симо от его экономического положения и социального статуса. С другой — непосредственно связана с системой государственно-правовых гарантий в области охраны здоровья граждан, с идеей права человека на жизнь и на охрану здоровья.

XX в. тесно связывает проблему справедливости с научными медицин­скими исследованиями. На протяжении XIX в. медицинские эксперименты проводились, как правило, на бедных пациентах, в то время как результаты полученных знаний использовались имущими лицами. В США в 1940-е гг. изучение сифилиса производилось на нищих чернокожих. В медицинских целях использовалась и эксплуатация заключенных, достигшая вопиющей несправедливости в концлагерях фашистской Германии.

Основанием принятия первого международного документа но био­этике — «Нюрнбергского кодекса» — была именно идея справедливости, которая стала и целью, и средством решения проблемы морально-этиче­ской корректности проведения медицинских исследований.

Идеи справедливости или несправедливости в приложении к КИ свя­заны напрямую с проблемой эксплуатации и дискриминации испытуе­мых. Речь идет о несправедливости использования одних испытуемых и получения выгод и преимуществ другими за счет тягот и нагрузок пер­вых. Разработанный продукт, методика или научные данные должны быть доступны тем, кто принимал участие и носил тяготы исследования. Речь идет и о несправедливости распределения участия пациентов в тех иссле­дованиях, которые могли бы принести им выгоду и пользу, так как испы­тываются новые, более эффективные средства лечения или диагностики. Речь идет и о несправедливости распределения участия пациентов при воз­можности получать препарат, пока не доступный из-за того, что он либо пока не зарегистрирован в стране (дальнейшая его регистрация в стране планируется) и отсутствует в продаже, либо из-за его дороговизны.

Принцип справедливости медицинских исследований напрямую связан и с проблемой отбора участников исследования. Отбор должен происхо­дить на основании той проблемы, которая исследуется, а не на основании выбора уязвимых категорий пациентов, т.е. тех, кем легко манипулировать (дети, психические больные, отдельные расовые и этнические меньшин­ства, население развивающихся стран, социально зависимые, малоимущие и тяжелобольные).

Согласно п. 14—15 последней редакции Хельсинской декларации: «Врачи, сочетающие медицинские исследования с оказанием медицинской помощи, должны привлекать к участию в них своих пациентов только в той степени, в какой это оправдано, с точки зрения потенциальной про­филактической, диагностической или терапевтической ценности, и если врач имеет достаточные основания полагать, что участие в исследовании не скажется неблагоприятным образом на здоровье пациентов, являю­щихся субъектами исследования.

15. Субъектам, пострадавшим в результате участия в исследовании, должны быть гарантированы соответствующие компенсация и лечение».

Принцип справедливости КИ непосредственно связан с привлечением к испытаниям уязвимых категорий людей.

Согласно п. 19—20 Хельсинской декларации «некоторые лица и группы лиц являются особо уязвимыми, и есть повышенная вероятность прояв­ления по отношению к ним несправедливости либо причинения дополни­тельного вреда.

Все уязвимые лица pi группы лиц должны получать особую защиту.

20. Медицинское исследование с участием уязвимых групп лиц оправ­дано только в том случае, если оно имеет отношение к потребностям и при­оритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не относящихся к уязвимой группе. Кроме того, эта категория лиц должна получать пользу от теоре­тических и практических знаний или нового метода вмешательства, полу­ченных в результате исследования».

Международный совет научных медицинских обществ определяет уяз­вимость людей как неспособность абсолютно или относительно защитить свои собственные интересы и подверженность наиболее высокому риску вреда при клинических испытаниях.

Выделяют три группы обстоятельств, которые служат признаками уяз­вимости человека:

• ограниченная дееспособность;
• неспособность защитить свои интересы;
• сомнительность разумности данного согласия и понимания происхо­дящего.

лиц: «уязвимые субъекты исследования: лица, на чье желание участвовать в клиниче­ском исследовании может оказать чрезмерное влияние ожидание (обоснованное или необоснованное) тех или иных преимуществ, связанных с участием в исследовании или санкции вышестоящих в иерархии лиц в случае отказа от участия. В качестве примера членов иерархических структур могут быть названы учащиеся высших и средних меди­цинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младший пер­сонал клиник и лабораторий, служащие фармацевтических компаний, военнослужа­щие и больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, лица, находящиеся в домах по уходу, нищие и безработные, пациенты, находящиеся в неотложном состоянии, пред­ставители национальных меньшинств, бездомные, кочевники, беженцы, несовершен­нолетние и лица, находящиеся под опекой или попечительством, а также лица, не спо­собные дать согласие».

Статья 39. 1. «Этическая экспертиза» введена в закон «Об обращении лекарствен­ных средств» 22.12.2014 г. Федеральным законом № 429-ФЗ:

1. Этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в порядке, уста­новленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клиниче­ского исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских организа­ций, научных организаций, образовательных организаций высшего образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массо­вой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в резуль­татах этической экспертизы.
3. Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется на основании договора, заключенного между уполномоченным федеральным органом исполнительной вла­сти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному федеральному органу исполнитель­ной власти, которым создан совет по этике, в федеральном бюджете на соответствую­щий год на обеспечение его деятельности, в размерах, установленных Правительством Российской Федерации.
4. Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодатель­ством Российской Федерации.
5. Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, тре­бования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для меди­цинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организа­ции и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавли­ваются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число пред­ставителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.
6. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельно­сти размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа испол­нительной власти в сети Интернет в установленном им порядке.

• о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
• действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;
• об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;
• о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

Законодательство РФ об этической экспертизе медицинских научных исследований

Основные нормы регулирования медицинских научных исследований сконцентрированы в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». К ним относятся следующие нормы:

• подтверждение подписью пациента или подписью его законного представителя на информационном листке пациента добровольного согла­сия пациента на участие в клиническом исследовании;
• право пациента или его законного представителя па отказ от участия в клиническом исследовании на любой стадии проведения такого исследо­вания;
• недопущение для проведения клинического исследования в качестве пациентов детей или допущение только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенци­альных пациентов такого исследования, только если его проведение необ­ходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного пре­парата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах.

Запрещено проведение клинического исследования с участием в каче­стве пациентов:

• детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
• женщин в период беременности, женщин в период грудного вскарм­ливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследо­вание лекарственного препарата, предназначенного для указанных жен­щин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
• военнослужащих, за исключением случаев проведения клиниче­ского исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в резуль­тате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиаци­онных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препа­рата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по при­зыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;
• сотрудников правоохранительных органов;
• лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

Клиническое исследование лекарственного препарата, предназначен­ного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациен­тов лиц с психическими заболеваниями, проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.

Страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения,

обязательно.