Лицензирование и создание аптечной организации.
Правовая база лицензирования и создания аптечной организации
Общие правовые последствия недействительности сделки:
взыскание штрафа с обеих сторон в доход государства
наступление уголовной ответственности
взыскание всего полученного по сделке в доход государства
наступление административной ответственности
+ обязанность каждой из сторон возвратить другой все полученное по сделке
Укажите, допускается ли реализация аптечной организацией лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации:
допускается при особом разрешении
+ запрещается
допускается при наличии рецепта
допускается
Физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, это:
+ субъекты обращения лекарственных средств
конечные потребители фармацевтической продукции
объекты обращения лекарственных средств
институциональные потребители фармацевтической продукции
К какому виду деятельности, в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», относится аптечная деятельность:
деятельность по оказанию лечебных медицинских услуг
+ фармацевтическая деятельность
деятельность по производству лекарственных средств
деятельность по профилактике заболеваний
санаторно-курортная деятельность
Укажите, что из ниже перечисленного не относится к товарам аптечного ассортимента:
+ спирт этиловый из непищевого сырья
косметическая и парфюмерная продукция
предметы личной гигиены
изделия медицинского назначения
Дайте правильный ответ из указанных, что понимается под лицензированием фармацевтической деятельности аптечных организаций:
правила, представляющие собой ограничения, которые люди принимают для взаимодействия между собой, определяя совокупность альтернативных возможностей экономики
изучение документов, оплата государственной пошлины за регистрацию и внесение платы за ее оформление
+ мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий
определение соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям по оказанию лекарственной помощи и услуг
Укажите минимальный стаж работы по специальности руководителя аптечной организации, согласно лицензионным требованиям:
6 месяцев
1 год
+ 3 года
5 лет
Укажите, какие функции не может осуществлять аптека:
оказание первой медицинской помощи
изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям медицинских организаций
реализация населению готовых лекарственных препаратов по рецептам и без рецептов врачей и требованиям медицинских организаций
отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения
+ прием от населения лекарственного растительного сырья
Укажите, каким из нормативных документов определяются лицензионные требования и условия, соблюдение которых необходимо для получения лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:
Постановлением Правительства РФ № 1081 «Об утверждении положения о лицензировании фарм. Деятельности»
Федеральным законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Федеральным законом № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
Федеральным законом № 99–ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
+ Постановлением Правительства РФ № 1085 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»
Укажите требование к образованию специалиста, который имеет право возглавлять аптечную организацию:
высшее биологическое
+ фармацевтическое (не важно, высшее или среднее)
направление образования не имеет значения, главное наличие диплома о высшем образовании
только высшее фармацевтическое
У юридических лиц (аптечных организаций) правоспособность и дееспособность возникают одновременно:
не всегда
эта норма в законе не установлена
нет
+ да
Укажите, чем отличается аптека готовых лекарственных форм от аптечного пункта согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 (ред. от 22.04.2014) «О Порядке отпуска лекарственных средств»:
+ минимальным ассортиментом лекарственных препаратов
большей площадью
правом реализовывать лекарственные средства по рецепту врача
правом отпускать лекарственные средства без рецепта
В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:
+ копии лицензий на фармацевтическую деятельность, информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением, справочной фармацевтической службы
должностная инструкция провизора-технолога
акты закупок на лекарственное средство
журнал регистрации лекарственных средств
Документ, подтверждающий соответствие подготовки специалиста государственному образовательному стандарту, называется:
лицензия на осуществление профессиональной деятельности
удостоверение о повышении квалификации
+ сертификат
разрешение на осуществление профессиональной деятельности
лицензия
квалификационное удостоверение
Укажите, какую функцию выполняет аптечный пункт, в отличие от аптечного киоска согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств»:
+ реализация лекарственных средств по рецепту врача
занимает помещения большей площади
отпуск безрецептурных лекарственных средств
отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения без использования контрольно-кассовой техники
Процедура лицензирования аптечной организации предусматривает все нижеперечисленное, кроме:
выдачи лицензии
оформление экспертного заключения
+ инвентаризации товарно-материальных ценностей
изучения представленных документов
проведения фармацевтического обследования
Укажите должность специалиста рецептурно-производственного отдела аптеки, под непосредственным наблюдением которого в указанном отделе аптеки работает провизор-стажёр:
+ провизор-технолог
фармацевт
заведующий аптекой
провизор-аналитик, заведующий рецептурно-производственным отделом
Государственное регулирование аптечной деятельности это:
— издание нормативных правовых актов органами местного самоуправления по вопросам местного значения, касающимся лекарственного обеспечения населения
— закупка лекарственных препаратов аптечной организацией, подведомственной федеральному органу исполнительной власти
+ целенаправленное воздействие государства на сферу деятельности аптечной организации путем издания законов и других нормативных правовых актов, определяющих предлагаемые государством правила деятельности в этой сфере
— издание высшим должностным лицом субъекта Российской Федерации проказа о назначении на должность руководителя регионального органа государственной власти, уполномоченного в сфере здравоохранения
— организация руководителем аптечной организации закупки лекарственным препаратов, ассортимент которых установлен уполномоченными оанами государственной власти в качестве обязательного
Для городской аптеки установлен следующий норматив запаса на наркотические лекарственные средства
10 дней
3 месяца
+ 1 месяц
5 дней
6 месяцев
Охарактеризуйте понятие «производственная среда» фармацевтической организации
мотивация к труду сотрудников фармацевтической организации
коллектив, который окружает сотрудников фармацевтической организации
+ условия, в которых выполняют работу сотрудники фармацевтической организации
все помещения фармацевтической организации, за исключением склада
Лицензия аптечной организации действительна на территории:
без ограничений
муниципальное образование Российской Федерации
+ Российской Федерации
месторасположения аптеки
субъекта Российской Федерации
Укажите, как, согласно действующей нормативной документации, называется лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа:
контрафактное
бракованное
+ недоброкачественное
фальсифицированное
Укажите, какой из нижеперечисленных видов деятельности не входит в понятие «фармацевтическая деятельность»:
оптовая торговля лекарственными средствами
+ производство лекарственных средств
хранение лекарственных средств
розничную торговлю лекарственными препаратами
Укажите, через какие аптечные учреждения подлежат продаже лекарственные препараты, отпускаемые по рецептам врача:
аптечный склад
аптечный пункт
аптечный киоск
+ аптека, готовых лекарственных форм
Укажите срок, на который выдается лицензия на осуществление фармацевтической деятельности аптечной организации
2 года
5 лет
1 год
+ бессрочно
Для сельской аптеки установлен следующий норматив запаса на наркотические лекарственные средства
3 месяца
10 дней
+ в размере норматива товарных запасов в днях
1 месяц
5 дней
Укажите периодичность, с которой руководители фармацевтических организаций проходят специальное обучение по охране труда в объеме должностных обязанностей при поступлении на работу
в течение первых трёх месяцев, далее – по мере необходимости, но не реже одного раза в пять лет
такое обучение предусмотрено программой ВУЗа, где обучался руководитель
+ в течение первого месяца, далее – по мере необходимости, но не реже одного раза в три года
в течение первого года, далее – по мере необходимости, но не реже одного раза в три года
Аптечным учреждениям, прошедшим лицензирование в установленном порядке, лицензирующие органы выдают следующие документы:
разрешение
паспорт на осуществление фармацевтической деятельности
протокол к сертификату
+ лицензия
сертификат
Субъектами гражданских правоотношений являются:
работник и работодатель
предприниматель и налоговый инспектор
организация и работник
обвиняемый и судья
+ физические и юридические лица
Под лицензированием фармацевтической деятельности аптечных организаций понимается
совокупность неформальных норм нравственного поведения фармацевтических работников при выполнении ими своих обязанностей
изучение документов, оплата государственной пошлины за регистрацию и внесение платы за ее оформление
определение соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям по оказанию лекарственной помощи и услуг
правила, представляющие собой ограничения, которые люди принимают для взаимодействия между собой, определяя совокупность альтернативных возможностей экономики
+ мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий
Укажите актуальную классификацию аптечных организаций согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»
— аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации
+ аптека (готовых лекарственных форм, производственная аптека, производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), аптечный пункт, аптечный киоск
— аптека готовых лекарственных форм, производственная аптека, производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов
— аптека (готовых лекарственных форм, производственная аптека, производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный магазин
Укажите актуальную классификацию предприятий розничной торговли лекарственными средствами и товарами медицинского назначения:
аптека (готовых лекарственных форм, производственная аптека, производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), аптечный пункт, аптечный киоск
аптека (готовых лекарственных форм, производственная аптека, производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), аптечный пункт, аптечный киоск, аптечный магазин
+ аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации
аптека готовых лекарственных форм, производственная аптека, производственная аптека с правом изготовления асептических лекарственных препаратов
Укажите, какие федеральные органы исполнительной власти не осуществляют государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных препаратов:
Министерство здравоохранения РФ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор)
+ Министерство образования РФ
Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации
При открытии аптечной организации необходимо осуществить следующие мероприятия
+ все из выше перечисленного
зарегистрироваться в налоговых органах качестве юридического лица
получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в качестве аптечной организации
принять в штат работников, обладающих необходимой квалификацией
Субъектами административного правонарушения являются:
+ граждане РФ, иностранные граждане, лица без гражданства
физические лица
граждане РФ, иностранные граждане, организации
физические и юридические лица
Выберите адрес сайта, где можно ознакомиться с информацией о плановых проверках аптечных организаций
consultant.ru
+ proverki.gov.ru
minpromtorg.gov.ru
base.garant.ru
Укажите, каким из нормативных документов определяется порядок отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями:
Федеральным законом от 08.01.98 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
«Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень ЛС подлежащих предметно-количественному учет, в специальных журналах…», утвержденными приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н
«Перечнем лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденным приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н
«Правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП», утвержденными приказом Минздрава России от 31.08.2016г. № 646н
+ «Правилами отпуска ЛП для медицинского применения, в том числе иммунобиологических ЛП, АО, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденными приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н
Правовое регулирование рекламирования лекарственных препаратов обеспечивается законами:
+ Федеральным законом о рекламе
Уголовно-процессуальным Кодексом РФ
Законом о правах пациента
Гражданским Кодексом РФ
Кодекс РФ об административных правонарушениях
Правонарушения подразделяются на…
общественно опасные и неопасные
тяжкие и средней тяжести
вредные и незначительные
вменяемые и невменяемые
+ преступления и проступки
Правонарушение – это общественно опасное, виновное, противоправное деяние (действие или бездействие), наносящее вред общественным отношениям и влекущее за собой:
строгий выговор
+ юридическую ответственность
наказание
общественное порицание
отстранение от занимаемой должности
Укажите, как называется деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов:
оптовая торговля
товарооборот
+ фармацевтическая деятельность
обращение лекарственных средств
К оборотным средствам аптеки не относятся
товары
денежные средства
тара
+ здания, сооружения
вспомогательные материалы
Охранительная функция права осуществляется путем:
выработки правил поведения, соответствующих общечеловеческим нормам
надзора за выполнением норм права и привлечения нарушителей к юридической ответственности
+ контроля и надзора за выполнением норм права и привлечения нарушителей к юридической ответственности
принятие каждому осознания целей охраны интересов общества и государства
издание нормативных актов
За осуществление аптечной деятельности без лицензии с извлечением дохода в крупном размере в соответствии с законодательством РФ какая предусматривается ответственность:
административная
дисциплинарная
гражданская
+ уголовная
личная
Укажите, какая организация имеет право осуществлять контроль уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств:
аптечная организация, где были выявлены такие средства
+ уполномоченный федеральный орган исполнительной власти
производитель лекарственного средства
организация, имеющая соответствующую лицензию
Укажите, какую функцию не выполняет аптека готовых лекарственных форм:
отпуск лекарственных препаратов по рецепту врача
+ оптовая торговля лекарственными средствами и товарами медицинского назначения
розничная торговля лекарственными препаратами
хранение лекарственных препаратов
Укажите, каким из нормативных документов определяются виды деятельности для аптечных организаций на осуществление которых необходимо получение лицензии на территории РФ:
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
Постановление Правительства РФ «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»
Постановление Правительства РФ «О лицензировании производства лекарственных средств»
+ Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Постановление Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
В аптеке товарные потери (недостача, выявленная при инвентаризации, бой, порча лекарственных препаратов, в том числе по истечении сроков годности) относятся к
+ прочему документированному расходу товаров
мелкооптовому отпуску
розничной реализации
оптовой реализации
недостачам
Укажите, какие органы выдают лицензию аптечным организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти:
Департамент по надзору в сфере здравоохранения г. Москвы
+ Росздравнадзор
Министерство здравоохранения и социального развития РФ
Министерство промышленности, науки и технологий РФ
Роспотребнадзор
Укажите, что такое движение лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента, связанное с их обменом на деньги и переходом от производства к потреблению:
оптовая торговля
фармацевтическая деятельность
розничная торговля
+ товарооборот