Рефрактометрия (ОФС.1.2.1.0017.15)
Государственная фармакопея 13 издание (ГФ XIII)
Рефрактометрия – метод анализа лекарственных средств, основанный на определении показателя преломления испытуемого вещества.
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Взамен ГФ XII, ч.1, ОФС 42-0040-07
Рефрактометрия – метод анализа лекарственных средств, основанный на определении показателя преломления испытуемого вещества.
Показателем преломления (индексом рефракции) называют отношение скорости света в вакууме к скорости света в испытуемом веществе (абсолютный показатель преломления). На практике определяют так называемый относительный показатель преломления (n), который является отношением скорости света в воздухе к скорости света в испытуемом веществе.
Показатель преломления зависит от температуры и длины волны света, при которой проводят определение. В растворах показатель преломления зависит также от концентрации вещества и природы растворителя.
Рефрактометрию применяют для установления подлинности и чистоты вещества. Метод применяют также для определения концентрации вещества в растворе, которую находят по графику зависимости показателя преломления раствора от концентрации раствора. На графике выбирают интервал концентраций, в котором наблюдается линейная зависимость между показателем преломления и концентрацией. В этом интервале концентрацию испытуемого раствора (Х, %) вычисляют по формуле:
X = (n – no)/F,
где
n – показатель преломления испытуемого раствора;
nо – показатель преломления растворителя при той же температуре;
F – фактор, равный величине прироста показателя преломления при увеличении концентрации испытуемого раствора на 1 % (устанавливается экспериментально).
Для определения показателя преломления применяют рефрактометры. Определение проводят при температуре (20 ± 0,5) ºС и длине волны линии D спектра натрия (589,3 нм). Показатель преломления, определенный при таких условиях, обозначается индексом n20D.
Современные приборы откалиброваны таким образом, что отсчеты, полученные по их шкалам, соответствуют показателям преломления для D линии спектра натрия. При проведении измерений следует соблюдать указания в отношении соответствующего источника света, приведенные в инструкции к прибору. Если используют белый свет, то рефрактометр снабжен компенсирующей системой.
Цена деления термометра не должна превышать 0,5 ºС.
Обычно измерения показателя преломления проводят на рефрактометрах Аббе, в основу которых положено явление полного внутреннего отражения при прохождении светом границы раздела двух сред с разными показателями преломления. Диапазон измеряемых показателей преломления при измерении в проходящем свете 1,3 – 1,7. Точность измерения показателя преломления должна быть не ниже ± (2 · 10-4).
Могут быть использованы рефрактометры других типов с такой же или большей точностью.
Рефрактометры юстируют по эталонным жидкостям, значения показателей преломления, которых обозначены на этикетке, или по дистиллированной воде, для которой n20D = 1,3330 и n25D = 1,3325 (Δn/Δ = – 0,000085).