Однородность массы дозированных лекарственных форм (ОФС.1.4.2.0009.15)
Государственная фармакопея 13 издание (ГФ XIII)
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
ОФС.1.4.2.0009.15 Однородность массы дозированных лекарственных форм
ОФС вводится впервые
Данное испытание относится к дозированным лекарственным формам (таблеткам, капсулам, суппозиториям и др.) и однодозовым лекарственным формам в индивидуальных упаковках (гранулам, порошкам, лиофилизатам и др.). Испытание не применяют в случае, если проводят испытание на однородность дозирования.
Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, данное испытание не проводят для поливитаминных лекарственных препаратов и для лекарственных препаратов, содержащих микроэлементы.
Испытание проводят на 20 единицах дозированной лекарственной формы или содержимом 20 индивидуальных упаковок однодозовых лекарственных форм, отобранных случайным образом.
Методика. Определяют среднюю массу взвешиванием 20 единиц дозированной лекарственной формы или содержимого 20 индивидуальных упаковок однодозовых лекарственных форм: взвешивают каждую единицу в отдельности c точностью до 0,001 г, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, и рассчитывают среднюю массу.
Для капсул и твердых лекарственных форм в однодозовых упаковках массу содержимого определяют, как описано ниже.
Капсулы. Взвешивают невскрытую капсулу. Вскрывают капсулу и удаляют как можно полнее ее содержимое. Оболочку мягких капсул промывают растворителем, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации, и оставляют на воздухе до удаления запаха растворителя. Взвешивают оболочку. Массу содержимого каждой капсулы рассчитывают как разность между взвешиваниями. Повторяют определение на 19 оставшихся капсулах.
Твердые лекарственные формы (порошки, гранулы, лиофилизаты) в однодозовых упаковках. При необходимости удаляют бумажную этикетку с поверхности индивидуальной упаковки. Промывают и высушивают внешнюю поверхность упаковки. Вскрывают упаковку и тотчас взвешивают. Осторожным постукиванием освобождают упаковку от содержимого как можно полнее, при необходимости ополаскивают её водой, затем спиртом 96 % и сушат при температуре от 100 до 105 °С в течение 1 ч или, если материал упаковки не позволяет использовать нагревание при этой температуре, сушат при более низкой температуре до постоянной массы. Охлаждают в эксикаторе и взвешивают. По разности взвешиваний рассчитывают массу содержимого упаковки. Повторяют определение на 19 оставшихся индивидуальных упаковках.
Требование. Лекарственную форму считают выдержавшей испытание, если не более 2 индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину, превышающую допустимое отклонение, указанное в таблице. При этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы на величину, в 2 раза превышающую значение, указанное в таблице.
Таблица. Допустимые отклонения от средней массы дозированных
лекарственных форм
| Дозированная лекарственная форма | Средняя масса, мг | Допустимое
отклонение, % |
|---|---|---|
| Таблетки без оболочки и таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 80 мг и менее | 10 |
| Более 80 мг, но менее 250 мг | 7,5 | |
| 250 мг и более | 5 | |
| Таблетки c оболочкой, полученной методом дражирования | Для всех случаев | 15 |
| Капсулы и гранулы без покрытия, порошки для приема внутрь и наружного применения | Менее 300 мг | 10 |
| 300 мг и более | 7,5 | |
| Твердые лекарственные формы для приготовления лекарственных форм для парентерального применения | Более 40 мг | 10 |
| 40 мг и менее* | – | |
| Суппозитории | Для всех случаев | 5 |
*Лекарственная форма подлежит испытанию на однородность дозирования и не подлежит испытанию на однородность массы.