Оборудование (ОФС.1.1.0003.15)
Государственная фармакопея 13 издание (ГФ XIII)
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Оборудование ОФС.1.1.0003.15. Взамен ГФ XII, ч.1, ОФС 42-0033-07
В настоящей статье приведена характеристика оборудования, применяемого в фармакопейном анализе, не описанная в других общих фармакопейных статьях.
ФИЛЬТРЫ
В зависимости от диаметра пор фильтры используются для следующих целей (табл. 1):
Таблица 1. Область применения фильтра в зависимости от диаметра пор
| Диаметр пор, мкм | Область применения фильтра |
| Не более 1,0 | Бактериологическая фильтрация |
| 1,0 – 10 | Ультратонкая фильтрация, отделение микроорганизмов
большого диаметра |
| 10 – 40 | Аналитическая фильтрация |
| 40 – 100 | Тонкая фильтрация |
| 100 – 160 | Фильтрация крупных частиц, использование в качестве подложки для других фильтрующих материалов |
| 160 – 500 | Фильтрация очень крупных частиц |
В табл. 2 приведен максимальный диаметр пор стеклянных фильтров различной пористости.
Таблица 2. Максимальный диаметр пор стеклянных фильтров различной пористости
| Пористость фильтра | Приблизительный максимальный диаметр пор, мкм |
| ПОР 1,0 | менее 1,0 |
| ПОР 1,6 | менее 1,6 |
| 1 — 2,5 | |
| ПОР 3,0 | 1,6 -3 |
| 1,6 — 4 | |
| 4 — 6 | |
| ПОР 10 | 3 — 10 |
| 4 — 10 | |
| ПОР 16 | 10 — 16 |
| ПОР 40 | 16 — 40 |
| 40 — 50 | |
| ПОР 100 | 40 — 100 |
| 100 — 120 | |
| ПОР 160 | 100 — 160 |
| 150 — 200 | |
| ПОР 250 | 160 — 250 |
| 200 — 500 | |
| ПОР 500 | 250 — 500 |
СИТА
Материал сита должен быть индифферентным по отношению к просеиваемому веществу.
Для аналитических процедур используют сита с квадратными отверстиями. Для неаналитических процедур могут быть использованы также сита с круглыми отверстиями, диаметр которых в 1,25 раза превышает размер стороны квадратного отверстия сита соответствующего номера. Требования к степени измельченности приводят в фармакопейной статье с указанием номера сита, соответствующего номинальному размеру стороны отверстия в микрометрах, который приводится в скобках после названия вещества.
Максимальный допуск для размера отверстия (+ Х) вычисляют по формуле:
где
ω – номинальный размер отверстия.
Не должно быть отверстий, размер которых превышает номинальный размер более чем на величину X.
Допуск для среднего значения размера отверстия (± Y) вычисляют по формуле:
Средний размер отверстия не должен отклоняться от номинального размера более чем на величину ± Y.
Промежуточный допуск (+ Z) вычисляют по формуле:
Не более чем 6 % общего числа отверстий могут иметь размеры между «номинальным + X» и «номинальным значением + Z».
Диаметр d проволоки, применяемой для плетения металлической проволочной ткани, вставленной в раму, должен находиться в пределах от dmin до dmax, что соответствует допускам (± 15 %) от рекомендованного номинального диаметра. Диаметр проволоки в ситах должен быть одинаковым по всей площади сита.
Номер сита (номинальный размер отверстий в мкм), допуски для отверстий, диаметр проволоки и допустимые пределы от ее номинального диаметра представлены в табл. 3.
Таблица 3. Характеристика сит, применяемых в производстве и контроле лекарственных средств
| Номер сита (номинальный размер отверстия, мкм) |
Допуск для отверстия, мкм | Диаметр проволоки, мкм | ||||
| Максимальный допуск для отверстия | Допуск для
среднего значения размера отверстия |
Промежуточный допуск |
Рекомендованный номинальный диаметр |
Допустимый предел |
||
| + Х | ± Y | + Z | d | dmax | dmin | |
| 11200 | 770 | 350 | 560 | 2500 | 2900 | 2100 |
| 8000 | 600 | 250 | 430 | 2000 | 2300 | 1700 |
| 5600 | 470 | 180 | 320 | 1600 | 1900 | 1300 |
| 4000 | 370 | 130 | 250 | 1400 | 1700 | 1200 |
| 2800 | 290 | 90 | 190 | 1120 | 1300 | 950 |
| 2000 | 230 | 70 | 150 | 900 | 1040 | 770 |
| 1400 | 180 | 50 | 110 | 710 | 820 | 600 |
| 1000 | 140 | 30 | 90 | 560 | 640 | 480 |
| 710 | 112 | 25 | 69 | 450 | 520 | 380 |
| 500 | 89 | 18 | 54 | 315 | 360 | 270 |
| 355 | 72 | 13 | 43 | 224 | 260 | 190 |
| 250 | 58 | 9,9 | 34 | 160 | 190 | 130 |
| 180 | 47 | 7,6 | 27 | 125 | 150 | 106 |
| 125 | 38 | 5,8 | 22 | 90 | 104 | 77 |
| 90 | 32 | 4,6 | 18 | 63 | 72 | 54 |
| 63 | 26 | 3,7 | 15 | 45 | 52 | 38 |
| 45 | 22 | 3,1 | 13 | 32 | 37 | 27 |
| 38 | — | — | — | 30 | 35 | 24 |