Отчет по лабораторной работе:
Прямое таблетирование гранулята кальция глюконата.
- Характеристика готовой продукции.
Белые однородные таблетки, весом 0.5 грамм, гладкие на ощупь, без видимых вкраплений.
Категория продукта: таблетки
Назначение продукта: препарат, источник кальция
- Химическая схема производства.
Химических превращений нет.
3.Технологическая схема производства.
4.Аппаратная схема производства и спецификация оборудования.
5. Спецификация оборудования
|
Обозначение |
Наименование |
Кол-во ед. |
Материал рабочей зоны |
Техническая характеристика |
Регистрационный номер |
|
В — 1 |
Весы |
1 |
Нержавеющая сталь |
Предел взвешивания 0,005 – 200,0 |
01379403 |
|
Т-2 |
Таблетпресс |
1 |
Нержавеющая сталь |
||
|
В — 3 |
Весы |
1 |
Нержавеющая сталь |
Предел взвешивания 0,005 – 200,0 |
01379403 |
6. Характеристика сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов.
|
Наименование |
Обозначение НД |
Сорт или артикул |
Показатели, обязательные для проверки |
Примечания, особые обозначения |
|
Основное сырье: |
||||
|
Кальция глюконат |
ГОСТ Р 52677-2006 |
Ч.д.а. |
Содержание тяжёлых металлов |
|
|
Вспомогательное сырье: |
||||
|
Крахмал |
ГОСТ 7699-78 |
Ч.д.а. |
Определение массовой доли тяжелых металлов и мышьяка |
|
|
Тальк |
ГОСТ 21234-75 |
Ч.д.а. |
Содержание тяжёлых металлов |
|
|
Кальция стеарат |
ТУ 2432-061-56856807-04 |
Ч.д.а. |
Остаток после прокаливания Содержание свободных жирных кислот |
|
7.Изложение технологического процесса.
ВР 1. Подготовка производства
Проверяют наличие объекта исследования – порошок натрия хлорида
ВР 1.1. Подготовка помещения
ВР 1.2. Подготовка персонала
Проверяют наличие защитной одежды, маски, перчаток у персонала.
ВР 1.3 Подготовка оборудования
Проводят внешний осмотр оборудования, проверяют на отсутствие механических повреждений и примесей.
ВР 2. Подготовка исходного материала
Подготавливают необходимый материал, надлежащего качества, для изготовления раствора
ВР 2.1. Отвешивание гранулята
Отвешиваем рассчитанную навеску кальция глюконата на электронных весах m=471,6
ВР 2.2. Отвешивание веществ, для опудривания
Отвешиваем рассчитанную навеску крахмала на электронных весах m=12,3, талька m=11,4, кальция стеарата m=4,8.
ТП 3. Опудривание
К навеске кальция глюконата добавляем смесь, состоящую из крахмала, талька и кальция стеарата, необходимую для опудривания. Смешиваем до однородной массы.
ТП 4. Помещение таблетмассы в таблетпресс
ТП 4.1. Получение таблеток
Насыпаем медленно таблетмассу в таблетпресс, во избежание пересыпания через край.
ТП 5. Обеспыливание
Помещаем готовые таблетки в сито с мелким диаметром пор, с нижней стороны проводим пылесосом, с целью удаления излишков пыли и крошек таблетмассы.
ТП 6. Взвешивание таблеток
Отбираем 5 таблеток и взвешиваем их на электронных весах, получая среднюю массу таблетки. mср=0,53
УМО 7. Упаковывают, маркируют, отгружают
8. Материальный баланс:
|
Загружено |
Получено |
||||||
|
Наименование |
m,г |
V, мл |
% |
Наименование |
m,г |
V, мл |
% |
|
Кальция глюконат |
471,6 |
Таблетмасса |
467,1 |
||||
|
Крахмал |
12,3 |
||||||
|
Тальк |
11,4 |
Потери |
32,9 |
||||
|
Кальция стеарат |
4,8 |
||||||
|
Итого |
500 |
Итого |
500 |
||||
Таблетмассу разделили на две части: 1 часть m = 251.4 и 2 часть m = 215.7
9.Контроль производства.
|
Номер контрольной точки |
Наименование стадий, места измерения параметров или отбора проб |
Наименование объекта контроля |
Наименование контролируемого параметра, ед. измерения |
Регламентированный норматив |
Методы и средства контроля |
|
КТ 1 |
ВР 2.1. Отвешивание гранулята |
Кальция глюконат |
Масса, г |
Весы эле-ные
|
|
|
КТ 2. |
ВР 2.2. Отвешивание веществ, для опудривания |
Крахмал |
Масса, г |
Весы элек-ные
|
|
|
КТ 3. |
ВР 2.2. Отвешивание веществ, для опудривания |
Тальк |
Масса, г |
Весы элек-ные
|
|
|
КТ 4. |
ВР 2.2. Отвешивание веществ, для опудривания |
Кальция стеарат |
Масса, г |
Весы элек-ые
|
|
|
КТ 5. |
ТП 6. Взвешивание таблеток |
Таблетки кальция глюконата |
Масса, г |
Весы элек-ые |
10. Переработка и обезвреживание отходов.
Полученные отходы не являются опасными и могут быть утилизированы как бытовые.
|
Наименование отхода |
Место образования, стадия |
Оборудование |
Количество отхода в пересчете на 1 кг конечного продукта |
Характеристика отхода |
|
— |
— |
— |
— |
— |
11. Информационные материалы
Государственная фармакопея IX
Государственная фармакопея X
Государственная фармакопея XI
ГОСТ Р 52677-2006
ГОСТ 7699-78
ГОСТ 21234-75
ТУ 2432-061-56856807-04