Извлекаемый объём (ОФС.1.4.2.0002.15)
Государственная фармакопея 13 издание (ГФ XIII)
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Извлекаемый объём ОФС.1.4.2.0002.15
ОФС вводится впервые
Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на жидкие лекарственные формы для приёма внутрь. Данные испытания применимы к лекарственным формам независимо от того, поставляются они в виде жидких лекарственных форм или их получают растворением твёрдых веществ в определённом объёме указанного растворителя. Испытания не проводят для лекарственных форм в однодозовых упаковках, если в фармакопейную статью или нормативную документацию включено испытание на однородность дозирования.
Лекарственные формы, объём упаковок которых не превышает 250 мл
Отбирают 30 упаковок и выполняют испытание, как описано ниже для конкретной лекарственной формы.
Растворы, суспензии, эмульсии и другие жидкие лекарственные формы для приема внутрь. Встряхивают содержимое каждой из 10 упаковок и проводят испытания в соответствии с методикой.
Порошки для приготовления растворов и суспензий для приема внутрь. К содержимому каждой из 10 упаковок добавляют отмеренный объём растворителя, указанный на этикетке, в соответствии с инструкцией по применению. Встряхивают содержимое каждой упаковки и проводят испытание в соответствии с методикой.
Методика. Осторожно, чтобы избежать образования воздушных пузырьков, выливают содержимое каждой упаковки в отдельные сухие мерные, калиброванные цилиндры, вместимость которых не более чем в 2,5 раза больше измеряемого объёма. Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, содержимому каждой упаковки дают стекать в течение не более 30 мин для недозированных препаратов и 5 с – для однодозовых. После исчезновения воздушных пузырьков измеряют объём жидкости в каждом цилиндре.
Для однодозовых препаратов малого объёма извлекаемый объём может быть определён следующим образом:
- выливают содержимое упаковки в сухой предварительно взвешенный бюкс, давая вытекать содержимому в течение не более 5 с;
- определяют массу содержимого;
- после определения плотности рассчитывают извлекаемый объём.
Лекарственный препарат считается прошедшим испытание, если соблюдены следующие критерии.
Для недозированных препаратов. Среднее значение объёма содержимого 10 упаковок должно быть не менее 100 %, и ни одна из упаковок не должна иметь объём менее 95 % от указанного на этикетке.
Если среднее значение объёма содержимого 10 упаковок менее 100 % от указанного на этикетке, но ни одна из упаковок не имеет объём менее 95 % или среднее значение объёма содержимого 10 упаковок составляет 100 % и объём не более чем одной упаковки менее 95 %, но не менее 90 % от указанного на этикетке, то выполняют испытание на 20 дополнительных упаковках.
Среднее значение объёма содержимого 30 упаковок должно составлять не менее 100 % от объёма, указанного на этикетке, и объём не более чем одной из 30 упаковок может быть менее 95 %, но не менее 90 % от указанного на этикетке.
Для однодозовых препаратов. Среднее значение объёма содержимого 10 упаковок должно быть не менее 100 % и объём каждой из 10 упаковок должен находиться в интервале от 95 до 110 % от объёма, указанного на этикетке.
Если среднее значение объёма содержимого 10 упаковок менее 100 % от указанного на этикетке, но объём для всех упаковок не выходит за пределы 95-110 % или, если среднее значение объёма содержимого 10 упаковок не менее 100 % и объём не более чем одной упаковки находится вне интервала 95-110 % и не выходит за пределы 90-115 %, то испытание выполняют на 20 дополнительных упаковках.
Среднее значение объёма содержимого 10 упаковок, полученного из 30 упаковок, должно составлять не менее 100 % от объёма, указанного на этикетке, и объём не более одной из 30 упаковок может выходить за пределы 95-110 %, но должен находиться в пределах 90-115 % от объёма, указанного на этикетке.
лекарственные формы, объём упаковок которых превышает 250 мл
Определение проводят из одной упаковки в соответствии с приведенной выше методикой. Объём жидкости, полученной из одной упаковки, должен составлять не менее 100 % от объёма, указанного на этикетке.