Борная кислота (ФС.2.2.0002.15)
Государственная фармакопея 13 издание (ГФ XIII)
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
ФС.2.2.0002.15 Борная кислота — Acidum boricum
Взамен ФС 42-3683-98
Ортоборная кислота
H3BO3
М. м. 61,83
Содержит не менее 99,0 % борной кислоты H3BO3.
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок, бесцветные блестящие жирные на ощупь пластинки или белые или почти белые кристаллы.
Растворимость. Легко растворим в кипящей воде и глицерине 85 %, растворим в воде и спирте 96 %.
Подлинность. 1. Качественная реакция. К 10 мл раствора, приготовленного в испытании на «Прозрачность» водного раствора, прибавляют 0,1 мл 0,05 % раствора метилового красного; должно появиться красно-оранжевое окрашивание.
2. Качественная реакция. 1,0 г субстанции растворяют в 10 мл кипящего спирта 96 %. К 3 мл полученного раствора прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной и перемешивают. При зажигании смесь должна гореть пламенем, окаймленным зеленым цветом.
рН. От 3,8 до 4,8 (3,3 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3).
Сульфаты. Не более 0,045 % (ОФС «Сульфаты», метод 1). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 9 мл стандартного раствора сульфат-иона (10 мкг/мл) и 1 мл воды. 5,0 г субстанции растворяют в 20 мл кипящей воды. Раствор охлаждают, доводят объем раствора водой до 25 мл и фильтруют. 1 мл фильтрата разбавляют водой до 10 мл.
Тяжелые металлы. Не более 0,0015 % (ОФС «Тяжёлые металлы»). Определение проводят с эталонным раствором, содержащим 3 мл стандартного раствора свинец-иона (5 мкг/мл) и 7 мл воды. 5 мл фильтрата, полученного в испытании на «Сульфаты», разбавляют водой до 10 мл.
Органические примеси. Субстанция не должна темнеть при прокаливании при красном калении.
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение. К около 1 г (точная навеска) субстанции прибавляют 100 мл 20 % раствора маннита, предварительно нейтрализованного по фенолфталеину 0,1 М раствором натрия гидроксида, нагревают до полного растворения, охлаждают и титруют 1 М раствором натрия гидроксида с тем же индикатором до появления неисчезающего розового окрашивания.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 1 М раствора натрия гидроксида соответствует 61,83 мг борной кислоты H3BO3 .
Хранение. В хорошо укупоренной упаковке.