Уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность

4.7. Уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность

Управление и экономика фармации Лоскутова Е.Е. ТОМ 1

В фармацевтических и других организациях, связанных с об­ращением ЛС, в определенных случаях возникает необходимость уничтожения ЛС, пришедших в негодность по причине боя, пор­чи, истечения срока годности, времени хранения на вертушке и пр.

В зависимости от категории отходов и класса их опасности они могут уничтожаться путем слива в канализацию, сжигания под тягой или на костре в специально отведенном месте (полигоне) либо вывозиться как производственные или бытовые отходы. Для веществ, требующих строгих мер личной безопасности при унич­тожении, а также в целях сохранения общественной безопаснос­ти на федеральном уровне издаются специальные инструкции и правила.

Порядок уничтожения ЛС в случаях, установленных законо­дательством, определен «Инструкцией о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарствен­ных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств», утвержденной приказом Минздрава России от 15.12.02 № 382.

В соответствии с инструкцией изъятию из обращения и унич­тожению в полном объеме подлежат ЛС:

• пришедшие в негодность;
• с истекшим сроком годности;
• являющиеся подделками или незаконными копиями зарегист­рированных в РФ ЛС, обнаруженные и конфискованные, в том числе таможенными органами при ввозе в Россию.

Уничтожение ЛС производится с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Для уничтожения ЛС органом исполнительной власти субъекта Федерации создается спе­циальная комиссия. Уничтожаются ЛС в присутствии собственни­ка или владельца ЛС. Конфискованные таможенными органами ЛС уничтожаются только предприятиями, имеющими лицензию, на специально оборудованных площадках и полигонах.

Жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ам­пулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, миксту­ры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведениям содержимого ампул, пакетов и фла­конов водой в соотношении 1: 100 и сливом образующегося рас­твора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия).

Остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или быто­вой мусор.

Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции ЛС, после дроб­ления до порошкообразного состояния разводятся водой в соот­ношении 1:100. Образовавшаяся суспензия (или раствор) слива­ется в промышленную канализацию.

Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции ЛС, не растворимые в воде, мяг­кие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), транс­дермальные формы Л С, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания.

Огнеопасные, взрывоопасные ЛС, радиофармацевтические пре­параты, а также ЛРС с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, име­ющейся в распоряжении организации по уничтожению в соответ­ствии с лицензией.

При уничтожении ЛС комиссией по уничтожению ЛС состав­ляется акт, в котором указываются:

• дата, место уничтожения;
• место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;
• основание для уничтожения; сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого ЛС, а также о таре или упаковке; наименование производителя ЛС;
• наи­менование владельца или собственника ЛС;
• способ уничтожения.

Акт по уничтожению ЛС подписывается всеми членами комиссии по уничтожению ЛС и скрепляется печатью предприятия, кото­рое осуществило уничтожение.

Ответственность за уничтожение ЛС несут субъекты обраще­ния в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Уничтожение особо ядовитых веществ.

В настоящее время дей­ствуют Временные правила уничтожения сильнодействующих ядо­витых веществ, пришедших в негодность, и меры личной и обще­ственной безопасности и Инструкция по обезвреживанию и унич­тожению сильнодействующих ядовитых веществ (1938). Правила уничтожения существуют для особо ядовитых веществ, таких, как мышьяковый и мышьяковистый ангидрид, сулема, фосфор (жел­тый), бруцин, никотин, стрихнин, синильная кислота и ее соли, хлорпикрин, сероуглерод. Необходимость и порядок уничтожения указанных веществ устанавливаются специальным приказом. Факт уничтожения оформляется актом. Уничтожение данных веществ разрешается проводить только в присутствии представителя орга­нов санитарно-эпидемиологического надзора и органов милиции. Предъявляются строгие требования к подготовке персонала, снаб­жению его спецодеждой и защитными приспособлениями, мерам по обеспечению первой помощи при возможных несчастных слу­чаях и отравлениях и пр.

Способы уничтожения и обезвреживания выбираются в каж­дом отдельной случае в зависимости от количества уничтожаемо­го вещества и местных условий, в которых это уничтожение про­изводится. Мышьяковые и мышьяковистый ангидриды обезвре­живаются путем закапывания в землю, предпочтительно на ско­томогильниках, при соблюдении следующих предосторожностей:

• на расстоянии не менее 1 км от жилья, водных источников и пастбищ скота выкапывают яму глубиной не менее 1 м;
• мышьяк в количестве до 100 г растворяют в 10%-м растворе шелочи, равномерно заливают яму и засыпают сверху землей. В одном месте раз­решается закапывание не свыше 100 г мышьяка.

Сулема растворяется в горячей воде и разбавляется до концен­трации 1 часть сулемы на 1 000 частей воды. Раствор выливается в отхожее место или используется в целях дезинфекции. Количество уничтожаемой сулемы не должно быть более 500 г.

Алкалоиды (никотин, бруцин, стрихнин) уничтожаются пу­тем сжигания. Никотин целесообразно сжигать на противне, до­бавив к нему предварительно денатурированный спирт в соотно­шении 1 часть никотина на 10 частей спирта. Можно сжигать ни­котин и при смешивании с порошкообразным углем.

Смешива­ние ведется в сосуде из материалов, или сгорающих нацело, или легко накаляющихся (дерево, жесть и т.п.). Смешивают, присы­пая порошок угля и помешивая деревянной мешалкой до густой массы, не выливающейся из сосуда. Сосуд с содержимым и ме­шалкой бросают в костер. Остатки золы закапывают в землю. Бру­цин, стрихнин помещают в деревянную или бумажную тару, обер­тывая обильно смоченной денатуратом или керосином бумагой, и бросают в костер на раскаленный противень. Остатки золы зака­пывают в землю. Сжигание алкалоидов допускается производить небольшими партиями не более 10 г. Уничтожение алкалоидов должно производиться особенно тщательно и осторожно в связи с высокой токсичностью и летучестью этих веществ. Мытье рук после работы по уничтожению алкалоидов производится 1%-м раствором соляной кислоты, затем мылом.

Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ.

Производится в соответствии с Инструкцией по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике при­знано нецелесообразным, утвержденной приказами Минздрава России от 31.01.02 № 26 и от 28.03.03 № 127.

Наркотические средства и психотропные вещества, дальней­шее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным органами, осуществляющими их изъятие или конфискацию, подлежат уничтожению в полном объеме. Уничто­жение осуществляется в следующих случаях:

• истек срок годности;
• вещество подвергалось химическому или физическому воздей­ствию, следствием которого стала непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;
• неиспользованные наркотические средства, принятые от род­ственников умерших больных;
• когда трудно определить, является ли препарат наркотическим средством или психотропным веществом;
• конфискованное из незаконного оборота наркотическое сред­ство или психотропное вещество, которое не может быть исполь­зовано в медицинских, научных или иных целях.

Уничтожение этих препаратов можно проводить только в уни­тарных предприятиях или учреждениях, имеющих лицензию на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ. Если юридическое лицо не имеет такой лицензии, но осуществляет деятельность с их оборотом, то в случае необходимости уничто­жения указанных ЛС заключается договор с ГУП (учреждением), имеющим лицензию на право уничтожения, куда ЛС передаются по приемо-сдаточному акту.

В организациях и учреждениях, имеющих соответствующую лицензию для уничтожения указанных ЛС, создаются комиссии, в которые входят представители ОВД, органов управления здра­воохранением и органов охраны окружающей среды. Не позднее 30-го числа каждого месяца производится списание с последу­ющим уничтожением в срок не позднее 5 дней на основе специ­ально изданного приказа о списании.

Уничтожение проводится на специально оборудованных пло­щадках (полигонах) и (или) в специально подготовленных поме­щениях.

Порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ:

• жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампу­лах и во флаконах, микстуры, капли) уничтожаются путем раздав­ливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ам­пул и флаконов водой в соотношении 1: 100 и сливом образующе­гося раствора в канализацию; остатки ампул и флаконов вывозятся обычным порядком как производственный или бытовой мусор;
• твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые субстанции наркотических средств и психотропных веществ, подлежат после дробления до порош­кообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в канализацию;
• твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие субстанции, не растворимые в воде, мягкие лекар­ственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы наркотических средств, в том числе уже использованные, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания. Подлежащие сжиганию ЛС обертывают в макулатуру, обильно смоченную доступной горючей жидкостью, помещают на проти­вень и сжигают под тягой (если уничтожение проводится в поме­щении) или на костре (если уничтожение проводят на полигоне).

Зола вывозится и закапывается обычным порядком как вещество 4-го класса опасности по ГОСТу 12.1.007—76.

Уничтожение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП).

Уничтожению подлежат МИБП с истек­шим сроком годности, хранившиеся с нарушением «Холодовой цепи», с изменившимися внешними свойствами, не обозначен­ными в инструкции (наличие хлопьев, инородных предметов, из­менение цветности, прозрачности и др.). Уничтожение МИБП про­водится в том же помещении, где они хранятся.

Ампулы и флаконы с инактивированными и рекомбинантны­ми вакцинами, иммуноглобулинами, гетерологическими сыворот­ками, живой коревой, паротитной и краснушной вакцинами вскрываются, содержимое выливается в раковину, стекло выбра­сывается в емкость для мусора без дополнительного обеззаражи­вания.

Ампулы и флаконы с другими живыми вакцинами после вскры­тия помещают в 3%-й раствор хлорамина на один час (вакцины БЦЖ и БЦЖ-М в 5%-й или 3%-й раствор перекиси водорода), затем выливают в раковину, стекло выбрасывают в емкость для мусора.

Для обеззараживания живых вакцин и загрязненных ими по­верхностей используют дезинфекционные средства в соответствии с инструкцией по их применению.

Уничтожение оформляется актом, количество экземпляров ко­торого определяется по числу сторон, принимающих участие в уничтожении.

Передача для дальнейшего использования веществ, в отноше­нии которых принято решение об уничтожении, запрещается.