Система менеджмента качества в аптеке (СМК)

С вступлением в силу отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях», утвержденного приказом Минздрава РФ № 8о от 04.03.2003, в аптечную практику были введены такие понятия, как «уполномоченный по качеству», «система обеспечения качества», «внутренний аудит».
Однако никаких нормативных документов по данной «загадочной должности», кроме ссылки, что уполномоченный должен быть назначен из числа руководства, нет. По самой «системе обеспечения качества» не было комментариев вообще.
Данные требования с 2003 г. являлись обязательными для исполнения каждой фармацевтической организацией, однако их выполнение сводилось к формальному назначению «уполномоченного по качеству». Зачастую эти обязанности возлагались на провизора-аналитика аптечного предприятия.
Выживать, а тем более развиваться в быстро меняющихся условиях становится все сложнее. Очевидно, что явная конкуренция не происходит одновременно во всех отраслях экономики или сразу на территории всей страны.
Это процесс постепенный, но быстро ускоряющийся, чему способствует также и стремительная глобализация мировой экономики. В настоящее время потребителям доступны товары и услуги компаний всех стран мира,
а вступление России в ВТО потребует гармонизации принципов менеджмента, маркетинга, функционирования систем менеджмента качества. Востребованным станет использование единых международных стандартов и удовлетворение международных требований к качеству продукции и услуг. Иначе конкуренции не выдержать.

Система менеджмента качества. Понятие «Качество». Международные стандарты

Чтобы подойти к практическому исполнению требования отраслевого стандарта по внедрению системы обеспечения качества (в международной практике «система менеджмента качества» — СМК), необходимо провести идентификацию понятий «СМК», «КАЧЕСТВО», « СТАНДАРТЫ», определить, какие документы помогут обеспечить внедрение и функционирование этой системы, какие функциональные обязанности должен выполнять «уполномоченный по качеству»?
В поиске ответов на данные вопросы нужно обратиться к источнику, на основании которого понятия «система менеджмента качества» и «уполномоченный по качеству» были введены в наш отраслевой стандарт. Данная норма была заимствована из зарубежной аптечной практики, где система менеджмента качества хотя и внедряется в добровольном порядке, но, по сути, является обязательным требованием, так же как исполнение требований национальных стандартов по надлежащей аптечной практике (GPP).

Система менеджмента качества определяется как средство для достижения высокого качества процессов управления любой организации для достижения заданных конечных результатов, т.е. удовлетворенности потребителя качеством произведённого продукта или услуги.
Это одна из наиболее эффективных технологий управления, основанная на международных стандартах ISO серии 9000 (МС ISO серии 9000).
ISO (ИСО) — это аббревиатура от International Standardization Organization (Международная организация по стандартизации) — международное агентство, объединяющее почти 100 стран-членов, образована Организацией Объединенных Наций (ООН).
Каждая страна независимо от её размера имеет один «равный» голос.
В 1928 году в Праге была основана Международная ассоциация национальных обществ по стандартизации (ИСА), которая в 1946 году преобразована в Международную организацию по стандартизации (ИСО), штаб-квартира ИСО находится в Женеве.
Цель создания и деятельности ИСО – поддержка разработки стандартов, тестирования и сертификации, направленных на развитие торговли качественными продуктами и услугами по всему земному шару.

Основополагающие принципы стандартов –
• «постоянное совершенствование»
• «вовлеченность персонала».

Стандарты ИСО – это стандартизованный набор требований по обеспечению управления качеством продукции и услуг.
Стандарты ISO серии 9000 требуют от организации наличия Системы управления качеством, гарантирующей потребителям, что организация способна предоставлять качественную продукцию и/или услугу.
На сегодняшний день в мировой практике существует более 20 стандартов ИСО, в РФ – более 5 стандартов ИСО, которые в рамках ГОСТа РФ переведены, адаптированы и утверждены.
Ядро стандартов систем качества ISO 9000 состоит из четырех международных стандартов, представляющих руководство по разработке и внедрению эффективной системы управления качеством. Независимо от профиля предприятия эти стандарты применимы как в сфере производства, так и в сфере услуг.

Основные стандарты ISO семейства 9000 представлены в таблице.

Стандарты ISO серии 9000 требуют от организации наличия Системы управления качеством, гарантирующей потребителям, что организация способна предоставлять качественную продукцию и/или услугу. Стандарты, также гласят о необходимости документального оформления процессов и их выполнения согласно документации. Одна¬ко, что очень важно для понимания внутренних и внешних потребителей, они не гарантируют, что продукция или услуги, предоставляемые им организацией, имеют соответствующее качество.
Тем не менее стандарты формируют необходимую основу для достижения качества продукции и услуг, удовлетворяющих потребителей.

Среди положительных результатов применения стандартов ISO серии 9000 можно отметить следующие:

• наличие процедур, ранее не существовавших (например, процедуры, составляющие процесс реализации товара, закупки продукции и т. п.);
• разработка единого языка общения в компании;
• четкая последовательность в действиях;
•  универсальность системы менеджмента внутри компании;
• наличие формализованных методик для коррекции процессов;
• улучшение взаимопонимания между отделами;
• повышение мотивации персонала и развитие его активности; до руководства доходит объективная информация, а не та, которую оно хотело бы услышать;
• создание системы повышения квалификации кадров на рабочих местах, возрождение наставничества;
• разрушение разобщенности между подразделениями, службами, отделами.

Понятию «качество» даёт определение Международный стандарт ИСО 9000:
«КАЧЕСТВО» — совокупность свойств продукции и услуг, которые придают им способность удовлетворять обусловленные или предполагаемые, а также внушаемые (рекламой) потребности покупателей
(т.е. под словом «качество» применительно к товарам и услугам мы подразумеваем только совокупность их свойств, соотнесённых с потребительской оценкой – электробытовые приборы, изготовленные для потребителей США не соответствуют по своему качеству стандартам европейского рынка, т. к. рассчитаны для работы не при 220, а при 110В, а европейские розетки работают с напряжением 220В).

Стандарты качества продукции – это результат стандартов качества всех технологических процессов, применяемых на предприятии.
Во всех отраслях экономики существуют нормативно-правовые базовые стандарты качества продукции и услуг, устанавливаемые государственными регулирующими органами. Эти стандарты призваны обеспечить безопасность жизни, здоровья и кошельков потребителей.
Нарушение ЭТОЙ категории стандартов качества карается государственными законами.
Словосочетание «стандарты качества» нередко вызывает ассоциации с «передовыми образцами» продукции и услуг. Но это не так.
Если какая-то пекарня придерживается своих стандартов качества хлеба для удовлетворения нужд населения, например, с низким платёжеспособным спросом, то и стандарты технологии выпечки этого хлеба будут соответствующими. Для этой пекарни также важно проводить контроль качества своего хлеба, т.к. ни вес, ни размер батона не могут быть ни «плохими», ни «хорошими» — они должны быть заданными стандартом качества. Более того, у этого предприятия может быть лучший в мире контроль качества, что никак не свидетельствует о лучших в мире потребительских свойствах этого хлеба.
Таким образом, стандарты качества могут существенно варьировать с позиций потребительской оценки, но при этом они остаются стандартами качества для каждого конкретного продукта и предприятия, изготавливающего его.

Под «стандартизацией» качества продукции понимается строгое воспроизведение качества конечного продукта на все время его производства, что требует стандартизации всего технологического процесса.
В фармации существует отраслевой стандарт, и в фармацевтическом смысле понятие качества относительно к ЛС может трактовать как соответствие ЛС стандарту качества. Существуют «Стандарты качества ЛС. Основные положения», утвержденные приказом МЗ РФ от 01.11.2001 г. No 388.

На сегодняшний день существует три вида фармацевтических стандартов качества на ЛС.

• Общие фармакопейные статьи. У ЛС может быть много наименований, но все действующие вещества имеют химическое название, при регистрации ВОЗ присваивает лекарству МНН (общие фармакопейные статьи);
• Частные фармакопейные статьи при этом организация-разработчик, подавшая документы на регистрацию лекарства, может производить и отпускать ЛС под своим торговым оригинальным наименованием — это то, что называется брендом, и на что дается патентная защита до 5 лет (частная фармакопейная статья).
  После того как патентная защита заканчивается, формула и состав известны, компаний, желающих производить хорошие лекарства много, и различные производители получают лицензии на производство того же самого ЛС, но только под торговыми наименованиями. Торговых наименований может быть очень много, при этом каждый производитель регистрирует
• Фармакопейная статья предприятия. Этот стандарт качества идет на лекарственный препарат конкретного производителя.

Розничная аптечная организация осуществляет возложенную на неё миссию обеспечения и удовлетворения потребности населения в доступных, эффективных, безопасных и качественных ЛС (как заводского, так и аптечного изготовления), ИМН, парафармацевтической продукции.
Обеспечение качества продукции является одним из важнейших факторов успешной деятельности организации, эффективным средством повышения прибыли и соответствия этическим принципам охраны здоровья населения.
Нормативными документами Госстандарта и Минздрава РФ установлено, что при поступлении в аптечную организацию вся продукция должна сопровождаться документами, подтверждающими её качество, и проходить приёмочный контроль, а все ЛС собственного изготовления должны подвергаться внутриаптечному контролю.

Однако сами по себе все эти документы, как бы хороши они не были, не являются гарантией удовлетворения требований потребителей, поскольку в технологии или в организационной системе могут появиться несоответствия.
Кроме того, на качество продукции могут повлиять личностный фактор и квалификация работников. Важным при этом является тот фактор, что контроль качества готовой продукции на практике не всегда обеспечивает выявление имеющихся скрытых дефектов в связи со сложностью, а порой и дороговизной испытаний.

В связи с актуальностью проблемы обеспечения качества ЛС в 1992 году Международная фармацевтическая федерация (МФФ) разработала стандарты аптечных услуг в больничных и общественных аптеках под названием «Надлежащая аптечная практика в общественных и больничных аптеках» – НАП (условное название — «Качественная фармацевтическая практика»).

Таким образом, к 3-ём основным сводам правил, предназначенным для обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛС
• «Качественная лабораторная практика» (GLP)
• «Качественная клиническая практика» (GCP)
• «Качественная производственная практика”(GMP)
добавился новый с условным названием
• «Качественная фармацевтическая практика» (GPP).
Первые три кодекса профессиональной практики распространяются на доклинические исследования, клинические испытания и процесс производства лекарств, то правила НАП касаются сферы их распределения, в первую очередь – РОЗНИЧНОЙ торговли.

Необходимость данного шага продиктована поисками роли фармацевта в современной системе здравоохранения и возложением ответственности на фармацевтических работников, начиная с обеспечения качества отпускаемой ими продукции и закачивая разделением ответственности наряду с другими работниками здравоохранения и больными за исход лечения.
Основной концепцией Руководства по НАП является развитие предоставляемых фармацевтическими работниками услуг.
В российском стандарте НАП должны быть учтены все национальные особенности системного здравоохранения, заложенные ещё в советские времена.

В этом вопросе у российской фармацевтической розницы имеется отличительная особенность – в течение 70 лет СССР, а затем и в России регулирование всей фармацевтической деятельности всегда относилось к компетенции Министерства здравоохранения, т.к. все предприятия были государственными, все производственные процессы аптечного предприятия были регламентированы, начиная от санитарных норм и правил на помещения и заканчивая перечнем и сроками хранения документации по основной деятельности.
Поэтому многие требования стандарта ИСО 9000 могут использоваться в РФ как часть фундамента в построении здания системы менеджмента качества и НАП.
Первым шагом, который необходимо предпринять розничному звену фармацевтической отрасли, является повсеместное внедрение системы менеджмента качества на основе стандартов ИСО 9000:2000, а после этого, или параллельно с этим станет возможным применение стандартов НАП, которые будут являться следующим шагом повышения качества фармацевтических товаров и услуг.

Система менеджмента качества. Связь с управлением компании. Уполномоченный по качеству.
Управление качеством имеет все функции общего руководства разработки политики в области качества, установления целей, полномочий и ответственности.
Недопустимо решать вопросы менеджмента качества в отрыве от системы управления предприятием в целом.

Для управления качеством на уровне предприятия (компании) создается служба менеджмента качества или назначается лицо, уполномоченное по качеству, функции которых состоят в следующем:

• осуществление координации деятельности подразделений и служб предприятия по выполнению функций менеджмента качества;
• организация, разработка и осуществление мероприятий, обеспечивающих эффективное функционирование СМК;
• осуществление инспекционного самоконтроля;
• обеспечение информацией высшего руководства о текущем уровне качества деятельности предприятия;
• разработка и внедрение стандартов предприятия по элементам СМК;
• участие в проведении оценки компетентности персонала и оценке качества продукции;
• осуществление метрологического обеспечения проектов, контроль за состоянием средств измерения.

Представитель руководства (уполномоченный ) по качеству (или руководитель службы качества) должен обладать достаточными полномочиями для того, чтобы:

• формулировать проблемы качества;
• готовить и предлагать решения этих проблем;
• проверять исполнение решений;
• приостанавливать поставку продукции, оборудования, материалов, не удовлетворяющих установленным требованиям.

Система менеджмента качества. Принципы
Комитет ISO по разработке стандартов качества выделил восемь принципов, способствующих достижению целей в области управления качеством.

1. Ориентация на потребителя — понимание существующих потребностей потребителей (как внешних, так и внутренних);  определение будущих потребностей потребителей; удовлетворение этих требований; стремление превысить ожидания потребителей.
2. Лидерство — единство цели и направления деятельности организации; установление соответствующей внутренней среды в организации.
3. Вовлечение персонала — полное развитие способностей каждого работника; использование способностей с максимальной пользой.
4. Процессный подход — управление деятельностью и ресурсами как процессом; более эффективное достижение желаемых результатов.
5. Системный подход к управлению — определение и управление взаимосвязанными процессами системы для результативного и эффективного достижения целей.
6. Постоянное улучшение — улучшение деятельности предприятия как постоянная цель.
7. Принятие решений на основании фактов — анализ данных и информации с точки зрения логики.
8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками — создание взаимовыгодных и взаимозависимых отношений с поставщиками.

Предприятия внедряют систему менеджмента качества, соответствующую требованиям стандарта ISO 9001, по разным причинам:
• удовлетворение запросов потребителей;
• выход на международные рынки;
• конкурентоспособность на внутреннем рынке;
• улучшение работы предприятия;
• минимизация затрат на производство продукции и/или услуг;
• долгосрочное пребывание на рынке;
• решение вопроса дефицита высококвалифицированных
кадров.

Помимо предоставления гарантии потребителю, что его требования будут удовлетворены, система менеджмента качества также может использоваться в следующих целях:

• обеспечение общей структуры для координации и связи между подразделениями;
• улучшение эффективности и результативности процессов;
• определение задач и концентрация усилий на потребности покупателей;
• достижение и поддержка желательного качества продукции и услуг для удовлетворения заявленных покупателем потребностей;
• создание базы для улучшения деятельности как отдельного сотрудника, так и предприятия в целом.

Система менеджмента качества. Внедрение

Как подготовиться к внедрению системы менеджмента качества, с чего следует начать?
Основой при подготовке к внедрению СМК служит выполнение цикла ДЕМИНГА «планируй — делай — проверяй — действуй».

Возможно, лучший способ подготовки — попытаться на листе бумаги дать общую характеристику деятельности, которой вы занимаетесь, какие группы сотрудников задействованы в бизнесе и какие ресурсы им требуются. При этом необходимо четко определить клиентов, поставщиков и основные функции предприятия (например, розничная торговля для населения, отпуск медикаментов по безналичному расчету для формирования аптечек, изготовление лекарств, закупка товара, хранение и т.п.).

Далее необходимо рассмотреть взаимодействие групп сотрудников, выполняющих разные функции: какая информация требуется каждой группе для решения стоящих перед ней задач (например, сотрудники первого стола должны сообщать сведения о потребностях клиентов сотруднику, формирующему заявку по новым препаратам, на которые появился спрос, и т.п.). Здесь необходимо также сразу определиться, должна ли система менеджмента качества распространяться на функции бухгалтерии или административную службу.

Возьмем для примера производственную аптеку. Фармработник первого стола выступает в роли продавца и приемщика заказов. Далее рецепт поступает в ассистентскую, где фармацевт-ассистент готовит выписанную лекарственную форму. Затем провизор-аналитик проводит внутриаптечный контроль изготовленного лекарства, при выдаче лекарства пациенту осуществляется отпускной контроль, на этот раз провизором-рецептаром. Кроме того, проводится анализ с целью унификации часто встречающихся прописей, проводится подготовительная работа для ускорения процесса приготовления лекарств. В обязанности вспомогательного персонала (фасовщики) входит фасовка, упаковка, оформление лекарственных форм. Есть еще санитарки-мойщицы и уборщики, играющие важную роль в обеспечении чистоты посуды и помещений и соблюдении гигиенических стандартов и санитарного режима аптеки.
Необходимо решить, как координировать все перечисленные функции. Лучше это попытаться изобразить в виде блок-схем на бумаге. Если получилась целостная картина, можно приступать непосредственно к созданию СМК, т.е. документированию процессов.

Система менеджмента качества. Структура документации в соответствии с требованиями ИСО 9001:2000.
Система менеджмента качества создаётся и внедряется в аптечных организациях как средство, обеспечивающее проведение определённой политики и достижение поставленных целей в области качества.
В основе системы должна быть задача обеспечения качества продукции от её поступления в аптечную организацию до реализации потребителю.
Для внедрения эффективной СМК вначале целесообразно системно проанализировать и, при необходимости, усовершенствовать все без исключения элементы управленческих, производственных и других подсистем предприятия (организации).
Не существует единой последовательности действий, которой могли бы воспользоваться организации для внедрения СМК, соответствующей требованиям ISO 9001.

Документацию, необходимую для внедрения СМК, можно разделить на четыре уровня.

Документы первого уровня:
Руководство по качеству — это высший уровень системы документации в вашей организации. Руководство по качеству устанавливает политику и обязательства предприятия в области качества, построено в соответствии с требованиями стандарта ISO 900, содержит перечень всей документации, ее содержание, включая процедуры и должностные инструкции. Основная часть Руководства обычно состоит из 1 -2 страниц по каждому разделу стандарта ISO 9001:2000; здесь же приводятся обоснования исключения тех блоков раздела «Процессы жизненного цикла продукции», которые на предприятии отсутствуют.
Руководство по качеству составляется высшим руководством предприятия и службой качества или уполномоченным по качеству.

Типовое содержание Руководства по качеству включает в себя следующие разделы:
• политика в области качества;
• организационная структура компании;
• описание СМК (разделы 4-8 по ISO 9001:2000);
• матрица распределения ответственности и полномочий;
• список рассылки учтенных экземпляров;
• исключения по разделу 7-го стандарта ISO 9001:2000;
• перечень процедур.

Руководство по качеству и политика в области качества:
Согласно стандарту ISO 9001 также необходимо документально оформить политику в области качества и руководство по качеству (можно в одном документе). Рассмотрим назначение данного документа для организации с точки зрения всех заинтересованных сторон.
— Потребители. Простое и ясное изложение данного документа поможет оценить правильность своего выбора до того, как вступить с организацией в долговременные отношения (любимая аптека).
— Работники предприятия, особенно вновь нанятые, могут больше узнать о целях компании и применяемых ею методиках, а новые сотрудники будут введены в курс дела.
— Правительственные органы могут извлечь из руководства необходимую информацию для предварительной оценки компании перед привлечением ее к тендерам.
— Поставщикам руководство по качеству поможет разобраться в характере деятельности компании для лучшего ее обслуживания с точки зрения качества поставляемых товаров, в т.ч. и по экономическим параметрам.
— Акционеры и потенциальные инвесторы (покупатели)
смогут более глубоко оценить деятельность компании, т.к. руководство по качеству даст более правдивую всестороннюю картину, нежели годовой отчет.
— Органы сертификации и регистрации смогут лучше понять деятельность компании с точки зрения проведения аудита, оценки, сертификации или регистрации.
— Конкуренты также весьма заинтересованы в получении копии руководства. Об этом следует помнить при его написании и оформлять документированные методики в виде отдельных документов, а в руководстве делать только ссылки на них.
Руководство по качеству может существовать исключительно в электронном виде, но при этом необходимо обеспечить доступ к компьютерам всех сотрудников организации.

К документам второго уровня относятся документы, составленные руководителями подразделений. Процедуры обычно описывают деятельность на уровне подразделения, а также связь с деятельностью компании в целом. В некоторых случаях процедуры второго уровня и должностные инструкции третьего уровня могут быть объединены — эти документы создаются для того, чтобы помочь персоналу более результативно и последовательно выполнять свои задачи.

Типовая схема описания процедуры СМК выглядит следующим образом:
• цель процедуры;
• масштаб (что охватывает процедура, а что — нет);
• ответственность (кто (в соответствии со своими должностными обязанностями) несет ответственность за определенные задачи и действия);
• ссылки на все документы (нормативные и внутренние документы компании), затронутые процедурой;
• определения основных терминов и сокращений;
• процедуры (описание самой процедуры, т. е. действий или задач, которые следует выполнить, кем и в каком порядке);
• документация (какие документы и записи необходимо оформить по данной процедуре и куда их передать).

Документы третьего уровня — рабочие/должностные инструкции — описывают, как выполняется работа. Целесообразно поручить их подготовку непосредственным исполнителям, а затем доработать (усовершенствовать) уполномоченному по качеству. Как правило, во многих аптечных предприятиях имеются инструкции для большинства основных операций.

Документами четвертого уровня являются все другие документы (формы или контрольные документы), относящиеся к записям по качеству. Сбором этих форм занимаются руководители подразделений и уполномоченный по качеству. В стандарте ISO 9001:2000 в каждом разделе приводится перечень требуемых документов.

Приступая к написанию документов, следует помнить, что СМК не сводится только к документации. Этот термин применяют для обозначения организации работы предприятия с целью удовлетворения потребителей.
Письменные инструкции и стандарты, описания процессов необходимы для обеспечения адекватности производственных и контрольных операций.
Документальное сопровождение производственных процессов – крайне важное и трудоёмкое для разработки положение.
Требуется описать в виде рабочих инструкций или стандартов каждую производственную операцию на каждом этапе обращения продукции.
Содержание документов должно быть однозначным и не иметь двойного толкования, т.е. никаких разночтений и двойственной трактовки каких – либо положений инструкции не должно быть!
Стиль и язык документов должны быть ясными и конкретными. Все документы должны быть утверждены и подписаны с указанием даты компетентными или правомочными лицами.
Рабочие инструкции, описывающие основные и вспомогательные процессы обращения продукции, позволяют уменьшить опасность появления ошибок при устной коммуникации, контролировать правильность выполнения стандартных процедур и правильность действий персонала.

Примерами таких инструкций, разрабатываемых на основании действующих нормативных документов, но с учётом специфики аптеки, могут быть:

• Порядок приёмки товара
• Порядок возврата
• Отпуск товара, фармацевтическая экспертиза рецепта
• Инструкции по организации хранения, контролю температурного режима хранения и сроков годности

Эти инструкции можно сделать по каждому виду продукции и держать их непосредственно в местах хранения.
Эффективным является привлечение персонала к написанию проектов документов, которыми им предстоит впоследствии пользоваться.
Описание конкретных процедур не усложнит, а упростит их выполнение только при условии, что они будут понятны ВСЕМ работникам без исключения.
Например, в инструкции производственных процедур по дезобработке и уборке указываются наименования растворов, их концентрация, наименования обрабатываемых поверхностей и оборудования, периодичность обработки, помещения для приготовления и ответственные лица за приготовление дезинфицирующих и моющих растворов, помещения для хранения уборочного инвентаря и т.д.

Или ещё пример — процедура, описывающая шаги от приема рецепта на лекарственную форму по индивидуальной прописи врача до момента отпуска, к которой прилагаются рабочие инструкции по обработке посуды, работе с сушильным шкафом, методики проведения качественного и количественного анализа.
На тех участках работы, где решения должны приниматься быстро, специалисты, предоставляющие эти услуги, должны обладать необходимой квалификацией, позволяющей принимать решения на месте (например, фармработники первого стола).
Из приведенных рассуждений следует, что методы решения одних задач должны быть документированы подробнее других. В документах СМК следует отражать только то, что поможет гарантировать качество продукции и услуг, предоставляемых организацией.

Деятельность, связанная с обращением ЛС, всегда в достаточной степени регулировалась и контролировалась государством в лице Минздрава. Поэтому в аптечном учреждении основное внимание следует уделить формализации СМК, включая ее соответствующее документальное оформление, т.е. дополнить и объединить уже существующие процедуры, которые могут формировать основу, на которой учреждается и внедряется СМК.
Это легко сказать, но совсем не просто сделать особенно в небольших аптечных организациях, где сотрудники обязаны выполнять любые работы, которые могут потребоваться, и распределение обязанностей сложно отразить в простых инструкциях. В этой ситуации главным является четкое установление обязанностей, а не должности людей.
При использовании компетентного подхода особое значение имеют установленные границы ответственности, сотрудники должны четко понимать, какие решения они уполномочены принимать от имени организации. При составлении должностных инструкций необходимо установить функции, а не конкретных исполнителей, это поможет избежать проблемы при перемещении внутри организации или увольнении сотрудников. Кроме того, в инструкции должны быть четко определены полномочия сотрудника, выход за пределы которых для компании нежелателен.
Самым удобным способом документирования, очевидно, является компьютерная обработка, т.к. позволяет быстро и просто вносить необходимые изменения. Но необходимо обеспечить постоянный допуск к документам.

Каждый работник должен располагать определенной программой работ, которая может включать описание работы или технические условия на нее, матрицу распределения ответственности или должностную инструкцию. Необходимо четко определить, зафиксировать в документах и довести до сведения заинтересованных лиц, кто и чем занимается, кто и за что несет ответственность, каким должно быть взаимодействие исполнителей с другими сотрудниками, какие решения уполномочены принимать исполнители.

ОСНОВНОЕ требование СМК — «Документируй то, что делаешь, делай то, что задокументировано».
То есть, обязательно должны вестись адекватные записи в целях документации действительных операций по производству и контролю.

Записи, отражающие все стадии производственного процесса, должны выполняться ОДНОВРЕМЕННО с их проведением.
Необходимое документальное подтверждение профессиональных действий должно стать хорошей привычкой.
На практике же довольно часто проведённые операции фиксируются не по мере выполнения, а по мере их накопления.
Например, записи в журнал регистрации рецептов на ЛС предметно-количественного учёта проводятся в конце недели, а не по мере их поступления (как это положено), или влажность и температура хранения проставляются в графики не ежедневно, аи перед «назревающей» проверкой, или должны быть регулярные записи в журнале проведения дезобработки и очистки помещений и оборудования и проставляться росписи лиц, выполнивших ту или иную операцию, дата и время её проведения.
При наличии подобных журналов и подготовленного персонала записи сделать совсем не трудно, но ответственность исполнителей при этом возрастает.
Наибольшие проблемы при работе с документацией возникают у производственного персонала, выполняющего вспомогательные работы.
Целесообразно использовать различные методы поощрения, регулярно проводить обучение, чтобы добиться документирования всех действий.

ЕСЛИ НЕ ЗАПИСАЛ – ЗНАЧИТ НЕ СДЕЛАЛ!
Это должно быть прочно и надёжно внедрено в сознание каждого работника.
«То, что не записано, — не существует!» — этот девиз в полной мере отражает политику СМК аптечной организации.

Если данное требование нарушено, СМК прекращает функционировать, т.к. предприятие не сможет подтвердить соответствие реальных процедур документированным.

Перед внедрением СМК необходимо провести обучение персонала принципам работы, разъяснить особенности системы, её основные положения и цели, необходимость введения дополнительных функций, особенно связанных с регистрацией выполняемых работ и разработкой инструкций по каждой производственной операции и по каждому работнику, включая неквалифицированный персонал (рабочих, уборщиц, санитарок-мойщиц). Обучение можно проводить в виде бесед и тренингов непосредственно в самой аптечной организации силами руководителей и разработчиков системы.
Каждый работник должен знать, что качество продукции напрямую зависит от правильного выполнения им должностных обязанностей и рабочих инструкций.

Без специальной подготовки и понимания каждым работником целей и задач системы, сознательного отношения к требованиям и активного участия всего персонала в их реализации невозможно добиться успеха.
До сих пор не существует стандартов или нормативных документов, регламентирующих правила определения процессов на предприятии. Иными словами, каждое аптечное предприятие, чтобы функционировать эффективно, должно определять многочисленные взаимосвязанные и взаимодействующие процессы своей деятельности самостоятельно.

В аптеке готовых лекарственных форм можно выделить следующие этапы обращения продукции:

• выбор поставщика
• заключение договоров на поставку продукции, закупка
• транспортировка, поступление продукции от поставщиков
• приёмка и приёмочный (входной) контроль
• распределение по местам хранения
• хранение
• внутриаптечное или внутрисетевое (при наличии а/пунктов, киосков) перемещение продукции
• реализация, контроль при отпуске
• возврат продукции.

Обращение продукции в аптеке — это ПРОЦЕСС (условно называемый производственным).
Процесс состоит из совокупности процедур,
Процедура состоит из совокупности рабочих инструкций,
Рабочая инструкция состоит из совокупности элементарных действий.
Производственный процесс в аптеке как и любой производственный процесс имеет свои слабые звенья, где может происходить сбой.
Эти звенья выделяются как контрольные точки или 3частки контроля, где должны быть предусмотрены меры, препятствующие появлению брака.
Совокупность мер, принимаемых на каждом участке контроля будет залогом действенности (функционирования) системы менеджмента качества в целом.

Так, на этапе заключения договоров необходимо предусмотреть наличие в договорах на поставку информации о том, что предусматривается закупка только той продукции, которая разрешена к реализации на территории РФ, а также наличие сертификатов и санитарно-эпидемиологических заключений на соответствующие виды продукции (БАД, ИМН и т.д.).

На этапе транспортировки и поступления товаров важно контролировать соблюдение поставщиком условий, исключающих возможность загрязнения и порчи продукции (например, поставку термолабильных препаратов в специальных контейнерах, предохранение от неблагоприятных погодных факторов и др.), а условия поставки следует также включать в договора.
При несоблюдении поставщиком необходимых условий транспортировки может произойти порча товара, которая не всегда обнаруживается визуально при приёмке товара и в дальнейшем невозможно будет установит причину брака и возместить ущерб.

Приёмка и приёмочный контроль предусматривают создание и соблюдение мер по защите продукции от загрязнения, смешивания, воздействия неблагоприятных факторов внешней среды при проведении погрузочно-разгрузочных работ (повышенной или низкой температуры, атмосферных осадков); проверку наличия документов, подтверждающих соответствие качества установленным стандартам или соответствующих указаний в сопроводительных документах (сертификаты, декларация).

Распределение по местам хранения выделяется как отдельный этап для того, чтобы продукция после приёмки незамедлительно помещалась в места хранения с условиями, обеспечивающими соблюдение нормативных требований (холодное, прохладное место, защита от света и др.), а не находилась неопределённое время в помещении приёмки, где такие условия отсутствуют.

Хранение предусматривает:

• контроль за соблюдением нормативных требований хранения продукции, наличием сертификатов соответствия и сроками действия санитарно-эпидемиологических заключений;
• учёт и контроль сроков годности и гарантийных сроков хранения;
• соблюдение санитарного режима в соответствии с действующими нормативными документами.

При внутриаптечном и внутрисетевом перемещении товаров требуется незамедлительное перемещение и транспортировка в условиях, предупреждающих их порчу, загрязнение.

На этапе реализации должен осуществляться контроль правильности отпуска ЛС, ИМН и других товаров аптечного ассортимента. Фармацевтическому работнику не может быть безразлично здоровье пациента при любых обстоятельствах. При отпуске важно качественное информационное и консультационное сопровождение, которое должно осуществляться ВСЕГДА.
При наличии обратной связи с пациентом желателен контроль эффективности применения товара.

Возврат продукции ненадлежащего качества или без документов, удостоверяющих качество, осуществляется в установленном порядке.

И в заключение отметим, что система менеджмента качества – это не что-то застывшее, сделанное раз и навсегда, а система постоянно совершенствующаяся и впитывающая в себя всё новые и новые требования, положения и инструкции, которые на основе прежних документов уже не сложно будет дорабатывать, учитывающая реальное состояние дел, а оно не может быть неизменным.

Система менеджмента качества должна функционировать таким образом, чтобы обеспечить уверенность в том, что проблемы предупреждаются, а не выявляются после и предназначена для того, чтобы аптечная организация могла гарантировать:
• Обращение продукции на всех её этапах нахождения в аптеке в соответствии с действующими стандартами, направленными на обеспечение качества;
• Обеспеченность необходимыми документами по всем аспектам качества;
• Соблюдение условий хранения и транспортировки продукции;
• Своевременное выявление любой некачественной (нестандартной) и фальсифицированной продукции.