7.2. Система лекарственного обеспечения стационарных больных

Управление и экономика фармации Лоскутова Е.Е. ТОМ 1

Действующая в России система лекарственного обеспечения стационарных больных сформировалась в 30-е гг. XX в. и до насто­ящего времени не претерпела принципиальных изменений. Снаб­жение учреждений здравоохранения ЛС и ИМН до 80-х гг. XX в. осуществлялось двумя способами: через прикрепленные аптеки, обслуживающие население (хозрасчетные аптеки); больничные бюджетные производственные аптеки.

Реформирование организации лекарственного обеспечения ста­ционарных больных было в 80-е гг., что выразилось в создании межбольничных и больничных хозрасчетных аптек (приказ Мин­здрава СССР от 23.06.83 № 758 «О положении и штатах хозрасчет­ных межбольничных (больничных) аптек»).

Начавшийся в 1991 г. переход к рыночной экономике показал ошибочность проведенной реорганизации, так как лекарственное обеспечение стационара из аптеки, являющейся самостоятельным юридическим лицом и работающим на принципах самооку­паемости, резко увеличивает затраты ЛПУ за счет высоких торго­вых надбавок на готовые ЛС и тарифов на лекарства аптечного изготовления.

В 1994—1996 гг. руководители ЛПУ, не имеющих своих аптек, начали самостоятельно осуществлять децентрализованные закупки медикаментов через частные фармацевтические компании (кроме наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих за­купке через государственные аптечные склады). Непрофессиональ­ный подход к закупкам ЛС лиц, не имеющих специального (фар­мацевтического) образования, не мог не привести к серьезным нарушениям правил работы с ЛС, в первую очередь ценовым. Только обязательное лицензирование фармацевтической деятельности за­ставило главных врачей больниц открывать аптеки на правах отде­ления стационара и передавать работу по снабжению Л ПУ медика­ментами специалистам-провизорам.

В настоящее время в учреждениях здравоохранения наиболее распространено сочетание самостоятельных закупок ГЛС через вновь созданную и лицензированную больничную аптеку с полу­чением лекарств аптечного изготовления из прикрепленной му­ниципальной производственной аптеки.

Причем организация за­купок осуществляется чаще всего выбором уполномоченных по­ставщиков и проведением конкурсных торгов.

В ряде регионов (Иркутская, Омская области и др.) часть фи­нансовых средств статьи «здравоохранение» перечисляется непос­редственно такому поставщику. Важными условиями конкурсов являются наличие необходимого ассортимента и приемлемые цены на ЛС.

Аптека ЛГ1У относится к учреждениям здравоохранения и мо­жет быть организована юридическими лицами, а также индиви­дуальными предпринимателями, имеющими специальное обра­зование, или является самостоятельным юридическим лицом.

Больничная аптека, созданная на правах отделения ЛПУ (боль­ницы, госпиталя, психоневрологического диспансера, санатория, родильного дома и т. п.), финансируется из средств бюджета (фе­дерального, территориального, местного), и называется бюджет­ной аптекой. Межбольничная и больничная аптеки, созданные как самостоятельные юридические лица, организуются для ле­карственного обеспечения ЛПУ с общим количеством коек не менее 500, а в небольших населенных пунктах — от 100 до 500.

Классификация аптек. Аптеки ЛПУ классифицируются на пять групп по оплате труда руководителей (приказ Минздрава России от 15.10.99 N° 377). В основе классификации лежит число сметных коек в ЛПУ (табл. 7.1).

Таблица 7.1. Классификация аптек лечебно-профилактических учреждений

При определении величины показателя «число сметных коек» учитывается среднегодовое плановое число коек стационара, а также среднегодовое плановое число коек в дневных стационарах.

Основные задачи и функции аптеки ЛПУ.

Аптека организуется с целью снабжения структурных подразделений ЛПУ готовыми и изготовленными в аптеке ЛС, ИМИ, предметами ухода за боль­ными и другой разрешенной к реализации продукцией.

Основными задачами аптеки являются:

• обеспечение ЛПУ по их требованиям ЛС товарами аптечного ассортимента;
• выявление потребности в ЛС в соответствии с профилем и спецификой рабо­ты ЛПУ;
• организация систематической информации врачей при­крепленных ЛПУ об аптечном ассортименте.

Для осуществления возложенных на нее задач аптека выполня­ет следующие функции:

• осуществляет прием требований на ЛС и ИМИ от отделений ЛПУ;
• производит по требованию прикрепленных учреждений изго­товление лекарств и контролирует их качество;
• осуществляет систематический контроль за правильным хра­нением и расходованием ЛС и ИМН в подразделениях, прикреп­ленных Л Г1У;
• обеспечивает соблюдение всех требований фармацевтического порядка и санитарного режима;
• сообщает врачам всю необходимую информацию о ЛС, их фар­макологическом действии, побочных явлениях, дозировках и т. п.;
• обеспечивает хранение ЛС и других товаров в соответствии уста­новленными правилами;
• осуществляет бухгалтерский, оперативный, статистический учет, составляет отчетность и представляет ее в установленном порядке и сроки;
• обеспечивает внедрение передовых методов и научной органи­зации труда в работу персонала.

Таким образом, аптеки ЛПУ и МБА выполняют все функции, свойственные аптечной организации (логистическая, сбытовая, производственная, маркетинговая, информационная).

Аптека должна быть обеспечена:

• помещениями, соответствующими СНиП;
• аптечной мебелью, инвентарем, приборами, аппаратами в со­ответствии с нормами технического и хозяйственного оснащения;
• ЛС, перевязочными материалами, предметами ухода за боль­ными и другими товарами аптечного ассортимента;
• неснижаемым запасом сывороток и вакцин согласно утверж­денному Минздравом России минимуму;
• приборами, реактивами для контроля качества изготовленных в аптеке ЛС;
• действующей ГФ, справочной литературой и пр.

Состав помещений.

Больничную аптеку наиболее целесообраз­но размещать в отдельно стоящем здании. В аптеке обязательно должны быть централизованное водоснабжение, канализация, центральное отопление, приточно-вытяжная вентиляция и теле­фон. В больничном комплексе аптеку желательно располагать на первом этаже лечебно-диагностического блока главного корпуса. Она должна иметь самостоятельный выход наружу и отделяться от помещений иного назначения стенами из несгораемых матери­алов. Для подъезда машин напротив распаковочной необходимо предусмотреть погрузочно-разгрузочную площадку. Рекомендуемый состав и площадь помещений аптек ЛПУ и МБА зависит от числа обслуживаемых коек в ЛПУ и установлен СНиП.

Производственные помещения аптеки включают:

• комнату об­служивания (информационная),
• экспедиционную,
• рецептурную,
• ассистентскую,
• аналитическую,
• фасовочную,
• заготовочную кон­центратов и полуфабрикатов,
• дистилляционную,
• дезинфекцион­ную,
• моечную,
• помещение для хранения чистой посуды,
• распаковочную.

Помещения для приготовления ЛФ, требующих асептических условий, состоят из ассистентской-асептической (со шлюзом), фа­совочной (со шлюзом), закаточной, стерилизационной посуды, стерилизационной ЛФ (автоклавная), контрольно-маркировочной и дистилляционной.

К производственным помещениям относятся помещения хра­нения: для готовых ЛС, ядовитых и наркотических средств, тер­молабильных (холодильная камера), Л В растительного происхож­дения, горючих и легковоспламеняющихся жидкостей; предметов медицинского назначения (перевязочных средств, медицинского инструментария, предметов ухода за больными, санитарии и ги­гиены); стекла, тары, хозяйственных средств и вспомогательных материалов.

К служебным и бытовым помещениям относятся: кабинет за­ведующего, бухгалтерия, гардеробная персонала для домашней и рабочей одежды, туалет, душевая, архив.

СНиП предусматривает определенную взаимосвязь производ­ственных помещений. Между помещениями асептического ком­плекса в соответствии со стадиями технологического процесса должна быть обеспечена последовательная непосредственная вза­имосвязь: моечная асептического комплекса — стерилизацион­ная посуды — ассистентская-асептическая (для изготовления инъ­екционных ЛФ) — ассистентская-асептическая (для изготовле­ния глазных капель и ЛФ для новорожденных) — фасовочная со шлюзом — закаточная — стерилизационная лекарственных форм — контрольно-маркировочная.

Помещения ассистентской-асептиче­ской, фасовочной, закаточной, стерилизационной лекарствен­ных форм, контрольно-маркировочной могут быть связаны последовательно друг с другом передаточными окнами или через дверь. Закаточная должна непосредственно примыкать к фасо­вочной и иметь передаточное устройство, обеспечивающее асеп­тические условия, дистилляционная — к ассистентской, асси- стентской-асептической или быть максимально приближеной к ним.

Приведем для примера состав и площади производственных помещений аптек ЛПУ на территории г. Москвы. Минимальная площадь производственных помещений аптеки при реализации продукции населению должна быть не менее 134 м2 (табл. 7.2).

Таблица 7.2. Состав и площадь производственных помещений аптек ЛПУ

Штаты аптек.

Установленные различными регламентами нор­мативы штатной численности носят рекомендательный характер и устанавливаются в зависимости от числа и профиля обслужива­емых коек, а также объема работы аптеки. Штаты хозрасчетных больничных и межбольничных аптек определяются согласно при­казу Минздрава СССР от 26.06.83 N° 758, штаты бюджетных боль­ничных аптек определяются по приказу Минздрава СССР от 06.06.79 N° 600. Численность руководящего персонала устанавли­вается по типовым штатам (например, в каждой аптеке вводится должность заведующего). Число заместителей заведующего апте­кой зависит от числа коек ЛПУ (например, одна должность в боль­ничной аптеке с числом коек общего профиля 600 и две должно­сти, если число коек ЛПУ свыше 3 000).

Численность фармацевтического и вспомогательного персона­ла рассчитывается согласно штатным нормативам. Штатные нор­мативы или нормы нагрузки на одну должность для провизорско­го, среднего фармацевтического персонала и фасовщиц устанав­ливаются в зависимости от числа и профиля обслуживаемых коек.

Например, количество должностей провизоров-технологов в хозрасчетных больничных и межбольничных аптеках для приема Требований, контроля качества и отпуска ЛС, проведения ин­формационной работы в подразделениях Л Г1У устанавливается из расчета одна должность: на 500 психиатрических коек; 400 акушер­ских, гастроэнтерологических, гематологических и т. п.; 300 гине­кологических, онкологических, нефрологических и т.п.; 200 хирур­гических и др.

Количество должностей провизоров-технологов для внутриаптечного приготовления лекарств по наиболее распространенным прописям, концентрированных растворов и полуфабрикатов, по­полнения запасов ЛС устанавливается из расчета одна должность на 500— 1 000 больничных коек всех профилей в прикрепленных ЛПУ; две должности на 1 000 — 2 000.

Количество должностей вспомогательного персонала (фасов­щиц) также устанавливается из расчета на определенное количе­ство коек, а число санитарок-мойщиц зависит от количества про­визорских и фармацевтических должностей (например, 0,35 дол­жности на каждую должность провизора и фармацевта, занятых приемом требований, приготовлением и отпуском ЛС).

Отпуск, хранение и учет ЛС в аптеках.

Запас ЛС в больничных и межбольничных аптеках создается в целях бесперебойного снаб­жения ЛПУ и составляет для ядовитых и наркотических ЛС — не более 2-недельной потребности для аптеки ЛПУ и одного месяца для МБА. Для остальных ЛС запас должен быть не более двухме­сячной потребности для аптеки ЛПУ и не более норматива товар­ных запасов для МБА Хранение ЛС и ИМИ в аптеках ЛПУ и МБА осуществляется в соответствии с теми же правилами, что и в ап­теках, обслуживающих население.

Отпуск товаров в ЛПУ из аптеки, обслуживающей население. Для обеспечения лечебно-диагностического процесса ЛПУ получают ЛС из аптеки согласно требованиям (приказ Минздравсоцразвития Рос­сии от 12.02.07 № 110). Если ЛПУ получает товар из аптеки, обслу­живающей население, то требование должно иметь штамп, круглую печать ЛПУ, подпись руководителя ЛПУ или его заместителя по лечебной части. В требовании указывается наименование ЛС, дози­ровка и форма изготовления (таблетки, ампулы, мази, суппозито­рии и т.д.), общее количество и вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и пр.). Наименования ЛС пишутся на латинском языке. В тре­бовании указывается способ применения ЛС: для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.д.

Требования на наркотические средства, психотропные, силь­нодействующие и ядовитые вещества, другие ЛС, содержащие эти группы препаратов, а также апоморфина гидрохлорид, атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, серебра нитрат, пахикарпина гидроиодид, этиловый спирт с указанием концентра­ции, выписываются на отдельных бланках для каждой группы пре­паратов со штампом, круглой печатью ЛГ1У и подписью руково­дителя ЛГ1У или его заместителя по лечебной части.

Требования структурного подразделения ЛПУ (кабинета и/или отделения), направляемые в аптеку этого учреждения, оформля­ются за подписью руководителей этих подразделений в вышеука­занном порядке. При выписывании ЛС для индивидуального боль­ного дополнительно указывается его Ф.И.О. и номер истории бо­лезни.

При составлении заявок на наркотические средства ЛПУ дол­жны руководствоваться расчетными нормативами. Расчетные нор­мативы потребности в наркотических ЛС на одну койку в год для отделений ЛПУ утверждены приказом Минздрава России от 12.11.97 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписы­вания и использования наркотических лекарственных средств». Нормативы отпуска зависят от профиля отделения ЛПУ. Напри­мер, нормативы потребности морфина гидрохлорида 1%-го в ам­пулах составляют для кардиологического, пульмонологического и профпатологического отделений — 1 ампула на 1 койку в год; для терапевтического, гастроэнтерологического, нефрологического, травматологического, гинекологического отделений — 3 ампулы на 1 койку в год, для хирургического отделения — 6 ампул; для реанимационного — 9 ампул и т.д.

Руководителям органов управления здравоохранением субъек­тов Российской Федерации разрешается по представлениям руко­водителей ЛПУ увеличивать утвержденные расчетные нормати­вы, но не более чем в 1,5 раза.

Расчетные нормативы потребности в наркотических ЛС на 1 кой­ку в год для онкологического отделения (палаты) паллиативной помощи ЛПУ и хосписа утверждены приказом Минздрава России от 9.01.01 № 2 (табл. 7.3). Руководителям ЛПУ разрешается пере­распределять между отделениями указанные в настоящей таблице наркотические ЛС в пределах общего норматива потребности на учреждение по каждому наименованию.

По каждому из пунктов настоящей таблицы допускается пре­вышение количества конкретной дозированной формы ЛС в пре­делах указанного суммарного количества в пересчете на чистое действующее вещество.

Отпуск товаров из аптек ЛПУ и МБА. Основанием для отпуска из аптек ЛС и ИМИ служат накладные (требования), которые в больничную аптеку выписываются на все ЛС в двух экземплярах.

Таблица 7.3. Нормативы потребности в наркотических лекарственных средствах

Один экземпляр остается в аптеке, второй возвращается в отделе­ние или кабинет вместе с отпущенными товарами. Накладные (тре­бования) в межбольничные аптеки выписываются в трех экземп­лярах, а на ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, — в четырех экземплярах, два из которых остаются в аптеке, а два возвращаются вместе с товаром в ЛПУ.

Лекарственные препараты отпускаются в отделения ЛПУ в раз­мере текущей потребности:

• наркотические ЛС на 3 дня (в приемном отделении на 5 дней);
• ядовитые ЛС — на 5 дней;
• все остальные ЛС — на 10 дней.

Отпуск ЛС производится из аптек материально-ответственным лицам отделений ЛПУ (старшим медицинским сестрам). Лекар­ственные препараты из больничной аптеки отпускаются медицин­ским сестрам без оформления доверенности, а из МБА — по до­веренности.

На получение ядовитых ЛС, а также этилового спирта выпи­сываются отдельные доверенности, действительные в течение 1 ме­сяца. На получение наркотических и психотропных средств дове­ренность действительна в течение 15 дней.

Учет товарно-материальных ценностей в аптеках ЛПУ и МБА осуществляется, как и в аптеках, обслуживающих население:

• в суммовом (денежном) выражении — учитываются все товар­но-материальные ценности;
• в натуральном измерителе (предметно-количественный учет) — учитываются определенные группы ЛС.

Перечень Л С, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных организациях, предприятиях оптовой торговли, ЛПУ, а также частнопрактикующими врачами, утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.07 № 109.

Предметно-количественному учету подлежат:

• наркотические средства, психотропные вещества Списков II и III, утвержденные постановлением Правительства России от 30.06.98 № 681 «Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;
• прекурсоры Списка IV, утвержденные постановлением Пра­вительства РФ от 6.08.98 № 890 «Об утверждении Перечня пре­курсоров, ввоз (вывоз) которых осуществляется государственны­ми унитарными предприятиями при наличии лицензии на ука­занный вид деятельности»;
• ЛС, входящие в список сильнодействующих веществ Г1ККН;
• ЛС, входящие в список ядовитых веществ Г1ККН;
• субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропина гидробромида, серебра нитрата, пахикарпина гидроиодида;
• этиловый спирт, раствор медицинский антисептический, клозапин, буторфанол, коаксил, залдиар.

Предметно-количественному учету в аптеках ЛПУ, кроме того, подлежат новые ЛП для клинических испытаний, дефицитные и дорогостоящие ЛП, перевязочные средства, тара.

В аптеках ЛПУ и МБА предметно-количественный учет пере­численных средств ведется в «Ведомости выборки израсходован­ных лекарственных средств, подлежащих Г1КУ» (приказ Минзд­рава СССР от 2.06.87 № 747). В ней по каждому наименованию ЛС регистрируется количество ЛП, отпущенных по отдельным тре­бованиям.

Общее количество отпущенных лекарственных средств отража­ется в специальной Книге учета наркотических и других лекар­ственных средств, подлежащих предметно-количественному уче­ту. Книга должна быть пронумерована, прошнурована, опломби­рована и заверена подписью и печатью руководителя территори­ального органа управления фармацевтическими организациями. По­рядок ведения книги изложен в гл. 6.

ЛПУ, имеющие аптеки, осуществляющие изготовление лекар­ственных средств, содержащих наркотические средства и психо­тропные вещества, должны представлять квартальные и годовые отчеты (см. гл. 6).

Правила хранения и учета наркотических лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях.

На аптеки ЛПУ распространяются правила хранения, учета и отпуска наркотических Л С, предусмотренные для аптек, обслужи­вающих население (приказ Минздрава России от 12.11.97 № 330).

ЛПУ, не имеющие своих аптек, должны получать наркотиче­ские ЛС только в виде готовых ЛФ, изготовленных промышлен­ностью или аптекой.

Лекарства, содержащие наркотические средства, получаемые из аптек, должны иметь на этикетке обозначения: «Внутреннее», «Наружное», «Для инъекций» и т.д., название или номер аптеки, изготовившей ЛП, наименование отделения (кабинета), состав ЛП в соответствии с прописью, указанной в требовании ЛПУ, дату изготовления, № анализа, срок годности и подпись изгото­вившего, проверившего и отпустившего ЛГ1 из аптеки.

При отсутствии на упаковках лекарств, содержащих наркоти­ческие средства, перечисленных обозначений хранение и приме­нение их в ЛПУ не разрешается. Расфасовка, рассыпка, перелива­ние и перекладывание в тару отделения (кабинета), а также заме­на этикеток категорически запрещается.

На этикетках лекарств, содержащих наркотические средства, должен быть проставлен штамп черной тушью: «Яд».

Наркотические ЛС должны храниться в закрытых, опечатан­ных и опломбированных сейфах. На внутренней стороне дверки сейфа должен находиться перечень наркотических ЛС с указани­ем высших разовых и суточных доз. Наркотические ЛС для парен­терального, внутреннего и наружного применения должны хра­ниться раздельно.

Запасы наркотических ЛС в отделениях (кабинетах) определя­ются руководителем ЛПУ и не должны превышать 3-дневной по­требности в них, а в аптеках ЛПУ — месячной потребности.

Для оказания экстренной медицинской помощи в вечернее и ночное время по жизненным показаниям разрешается создавать в приемных отделениях стационаров 5-дневный резерв наркотиче­ских ЛС. Указанный резерв может быть использован по разреше­нию ответственного дежурного врача во всех подразделениях ста­ционара.

Оформление использованных препаратов может проводиться после оказания помощи больному в установленном порядке. От­ветственными за хранение и выдачу больным наркотических ЛС являются руководитель ЛПУ или его заместители, а также лица, уполномоченные на то приказом по учреждению. Пероральный прием наркотических ЛС должен производиться только в присут­ствии медицинской сестры.

 

ЛПУ должны иметь в местах хранения и на постах дежурных врачей и сестер таблицы высших разовых и суточных доз наркоти­ческих ЛС, а также таблицы противоядий при отравлениях ими. В отделениях и кабинетах ЛГ1У все наркотические ЛС подлежат ПКУ. Учет следует вести в специальной книге, пронумерованной, прошнурованной, опломбированной и скрепленной подписью ру­ководителя учреждения, по установленной форме.

Лечащий врач должен оформить назначение и использование нар­котических ЛС в истории болезни с указанием наименования ЛФ наркотического средства, его количества и дозировки. Лечащие или дежурные врачи должны в тот же день (за исключением выходных и праздничных дней) сдавать использованные ампулы из-под нарко­тических ЛС заместителю руководителя по лечебной части, а в уч­реждениях, где он отсутствует, — руководителю ЛПУ. Уничтожение использованных ампул производится комиссией под председатель­ством руководителя с оформлением акта по установленной форме.

Сложившаяся система лекарственного обеспечения стационар­ных больных нуждается в коренном реформировании, особенно в плане нормативно-правового обеспечения организации и деятель­ности аптек ЛПУ и МБА.