Оценка качества лекарственных средств

6.10. Оценка качества лекарственных средств

Управление и экономика фармации Лоскутова Е.Е. ТОМ 1

Качество ЛС оценивается в соответствии с Инструкцией по оцен­ке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (при­каз Минздрава России от 16.10.97 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»).

Данный приказ распро­страняется на все аптеки, аптечные пункты (с правом изготовле­ния ЛС) и территориальные контрольно-аналитические лаборато­рии, осуществляющие контроль качества ЛС, изготовляемых в ап­теках.

Качество ЛС (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей. Уровень ка­чества ЛС оценивается в соответствии с требованиями, регламен­тированными действующими ГФ, приказами и инструкциями Минздрава России.

Для оценки качества применяются термины «Удовлетворяет» («Годная продукция») и «Не удовлетворяет» («Брак»). Уровень ка­чества изготовленных ЛС определяется органолептическим и из­мерительными методами.

Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливается по следующим показателям:

• несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);
• несоответствие по прозрачности или цветности;
• несоответствие по распадаемости;
• неоднородность по измельченности или смешиванию порош­ков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;
• наличие видимых механических включений; несоответствие прописи по подлинности;
• ошибочная замена одного ЛВ другим, отсутствие прописанное го или наличие непрописанного вещества;
• замена ЛС на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии ре­цепта, этикетке);
• отклонения от прописи по массе или объему;
• отклонения по общей массе (объему);
• отклонения по массе отдельных доз и их количеству;
• отклонения по массе навески (или по концентрации) отдель­ных ЛВ;
• несоответствие по величине pH;
• несоответствие по величине плотности;
• несоответствие по стерильности;
• несоответствие по микробиологической чистоте;
• нарушение фиксированности укупорки (для стерильных ЛФ);
• нарушение правил оформления ЛС, предназначенных к отпуску.

Изменения в составе ЛФ (если необходимо) должны про­изводиться только с согласия врача и должны отмечаться на тре­бовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, эти­кетке), качество изготовления ЛФ оценивается «Неудовлетвори­тельно».

Изменения в количестве отпущенного ЛС или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, ре­цепте и пр.

При определении отклонений в проверяемых ЛФ следует ис­пользовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовле­нии в аптеках.

Установлены нормы отклонений, допустимые при изготовле­нии ЛФ (в том числе гомеопатических) в аптеках (приказ Мин­здрава России от 16.10.97 № 305).

При определении допустимых отклонений в проверяемых ЛС, изготовленных в виде серий внутриаптечных заготовок, следует пользоваться вышеуказанными нормами отклонений, а также дей­ствующей нормативной документацией, регламентирующей из­готовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков и общей массе гомеопатических тритураций

Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль. Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев или пилюль. Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взве­шиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной

выборкой 5 шт. Допустимые отклонения от средней массы не дол­жны превышать:

для суппозиториев ± 5 %;

для пилюль массой до 0,3 г ± 10 %;

для пилюль массой свыше 0,3 г ±5 %.

Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным способом

Отклонения, допустимые в общей массе мазей