Организация внутриаптечного контроля качества

6.9. Организация внутриаптечного контроля качества

Управление и экономика фармации Лоскутова Е.Е. ТОМ 1

Качество изготовленных в аптеках ЛС должно соответствовать требованиям ГФ и действующих документов Минздрава России. В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля ка­чества лекарств Минздрав России утвердил Инструкцию по кон­тролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ от 16.07.97 № 214).

Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические) и аптечные пункты 1-й категории (с пра­вом изготовления ЛС).

Организация контроля качества.

За качество изготовленной в аптеке продукции несут ответственность руководитель аптеки и его заместитель, провизор-аналитик или (при его отсутствии в штате) провизор-технолог, осуществляющий прием рецептов и распределяющий работу между фармацевтами. Должность провизора-аналитика рекомендуется устанавливать из расчета 1 долж­ность на 25 тыс. индивидуальных лекарств и единиц внутриаптечной заготовки. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обес­печить условия для выполнения всех видов контроля качества ЛС.

Контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках, осущест­вляет провизор-аналитик, который, помимо аналитической рабо­ты, должен:

• составлять план мероприятий организационно-методической работы, план занятий фармацевтического кружка;
• руководить работой молодых специалистов и специалистов со средним фармацевтическим образованием, оказывать необходи­мую консультацию по изготовлению, контролю, оформлению к отпуску и хранению ЛС;
• оказывать помощь в освоении практических навыков студен­там фармацевтических колледжей, техникумов и вузов;
• проводить проверки аптеки по всем вопросам, касающимся санитарного режима, технологии Л С, контроля их качества, усло­вий хранения и сроков годности и в случае выявления нарушений доводить до сведения руководства и сотрудников аптеки;
• проводить анализ выявленных ошибок, допущенных при изго­товлении ЛС; устанавливать причины, вызвавшие ошибки; ста­вить в известность руководство аптеки и вносить предложения для их предупреждения и устранения в дальнейшем;
• выявлять физические, химические и фармакологические не­совместимости при изготовлении ЛФ;
• в случае выявления неудовлетворительного изготовления ЛФ устанавливать причину возникновения и принимать меры по устра­нению ошибок;
• осуществлять контроль за соблюдением условий хранения, сро­ков годности и правильности оформления воды очищенной, воды для инъекций, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов, кон­центратов, фасовки, ЛС индивидуального изготовления.

Рабочие места для проведения контроля качества ЛС, изготов­ляемых в аптеках, организованы в ассистентской комнате за асси­стентским столом и оснащены приборами, оборудованием и ре­активами в соответствии с требованиями указанной Инструкции. Для проведения химического контроля качества ЛС, изготовляе­мых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее мес­то, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами нормативными документами и справочной литерату­рой.

Результаты контроля качества ЛС регистрируются в журналах, которые должны быть прошнурованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журна­лов 1 год.

Если Вам требуется отчет по практике, можно воспользоваться сервисом отчет-по-практике.рф на котором Вы сможете выбрать подходящий вариант. Сервис предлагает услуги по специальностям: Юриспруденция, Управление проектами, Психология, Экономика, Техносферная безопасность, Прикладная информатика и Строительство.

Приемочный контроль.

Лекарственные средства и лекарствен­ные вещества независимо от источника их поступления подверга­ются приемочному контролю, который проводится с целью пре­дупреждения поступления в аптеку некачественных медикаментов. Приемочный контроль заключается в проверке:

• поступающих ЛС на соответствие требований по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
• правильности оформления расчетных документов (счетов);
• наличия сертификатов качества производителя и других доку­ментов, подтверждающих качество ЛС.

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внеш­него вида, запаха. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лаборато­рию. Такие ЛС с обозначением «Забраковано при приемочном кон­троле» хранятся в аптеке изолированно от других ЛС. При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее це­лостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС.

При контроле по показателю «Маркировка» обращается вни­мание на соответствие оформления ЛС действующим требовани­ям. На этикетках должны быть указаны: предприятие-изготови­тель, наименование ЛС, его масса или объем, концентрация или состав, номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасов­ки. На ЛС, содержащих сердечные гликозиды, должно быть ука­зано количество единиц действия в 1 г ЛРС или в 1 мл ЛС.

Особое внимание следует обращать на соответствие маркиров­ки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие лис­товки-вкладыша на русском языке в упаковке. На этикетках упа­ковки с ЛС, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание «Годен для инъек­ций».

Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с ГФ, после чего направляется на анализ в территориальную конт­рольно-аналитическую лабораторию (ТКАЛ) или центр контроля качества (ЦКК).

Предупредительные мероприятия.

С целью предотвращения брака при изготовлении ЛС в аптеках должны соблюдаться следующие предупредительные мероприятия:

• соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемиче­ского режима, фармацевтического порядка, а также правил асеп­тики при изготовлении ЛС;
• соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очи­щенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработ­ка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стериль­ных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испы­тания на стерильность;
• обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки;
• тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и тре­бований ЛПУ с целью проверки правильности их выписывания, совместимости входящих в состав ЛС веществ, соответствия про­писанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения ЛС;
• соблюдение технологии ЛС в соответствии с требованиями ГФ и других нормативных документов. Изготовление ЛС по индивиду­альным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также кон­центратов и полуфабрикатов считается законченным только пос­ле оценки качества их изготовления и правильности оформления;
• обеспечение в аптеке условий и сроков хранения ЛС в соответ­ствии с их физико-химическими свойствами и требованиями ГФ и других документов;
• в помещениях хранения аптеки на всех штангласах с ЛС дол­жны быть указаны номер серии предприятия-изготовителя, но­мер анализа контрольно-аналитической лаборатории, срок год­ности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в 1 г ЛРС или в 1 мл ЛС;
• в ассистентских комнатах на всех штангласах с ЛС должны быть указаны дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и про­верившего подлинность ЛС. На штангласах с ядовитыми и силь­нодействующими ЛС должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с ЛС, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм»;
• штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабри­катами должны быть обеспечены нормальными кагитемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть уста­новлено взвешиванием и обозначено на штангласе;
• заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой проводится толь­ко после полного использования ЛС и соответствующей обработ­ки штангласа (бюретки).

Виды внутриаптечного контроля.

Все ЛС, изготовленные в ап­теках по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ, в виде внутриаптечной заготовки или фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: пись­менному, органолептическому и контролю при отпуске — обяза­тельно; опросному и физическому — выборочно; химическому — по перечню.

Письменный контроль. При изготовлении ЛФ по рецептам и требованиям ЛПУ заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер ре­цепта (номер больницы, название отделения), наименования взя­тых ингредиентов и их количества, число доз, подписи изгото­вившего, расфасовавшего и проверившего ЛФ работника. В случае изготовления ЛФ практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику.

До изготовления ЛФ должны производиться все расчеты, ко­торые записываются на обратной стороне паспорта. Немедленно после изготовления ЛФ на латинском языке, по памяти, в соот­ветствии с последовательностью технологических операций за­полняется паспорт.

В паспорте на гомеопатическую ЛФ указыва­ются гомеопатические названия последовательно взятых ЛС. В слу­чае, если ЛФ изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт заполняется в процессе изготовления ЛФ.

При использовании полуфабрикатов и концентратов в пас­порте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль фиксируется как общая масса, так и количество и масса от­дельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концент­рация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующе­го веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъек­ций и инфузий должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорт записывают формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для ЛРС, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении ЛС, коэффициен­ты замещения при изготовлении суппозиториев.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в тече­ние 2 мес.

Изготовленные ЛФ, рецепты и заполненные паспорта переда­ются на проверку провизору, выполняющему контрольные функ­ции при изготовлении и отпуске ЛС (провизор-технолог). Конт­роль заключается в проверке соответствия записей в паспорте пись­менного контроля прописи в рецепте, правильности произведен­ных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный хи­мический контроль качества ЛС, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

Опросный контроль. Он применяется выборочно после изготов­ления фармацевтом не более пяти ЛФ. При проведении опросно­го контроля провизор-технолог называет первое входящее в ЛФ вещество (в ЛФ сложного состава — и его количество), после чего фармацевт сообщает все взятые ЛС и их количества. При исполь­зовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет так­же их состав и концентрацию.

Органолептический контроль. Он заключается в проверке ЛФ (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид («Опи­сание»), запах, однородность, отсутствие механических включе­ний (в жидких ЛФ). На вкус выборочно проверяются ЛФ, пред­назначенные для детей.

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев в соответствии с требованиями ГФ про­веряется до разделения массы на дозы. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов ЛФ.

Физический контроль. Он заключается в проверке общей массы или объема ЛФ, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ. При контроле качества укупорки проверяются:

• каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количе­стве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛС);
• выборочно ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), в течение рабочего дня с учетом всех видов ЛФ, но не менее 3 % от изготовленных за день;
• каждая серия ЛФ, требующих стерилизации, после расфасов­ки и до стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бу­тылок);
• количество штук гомеопатических гранул в определенной мас­се навески в соответствии с требованиями действующих норма­тивных документов.

Химический контроль. Он заключается в оценке качества ЛС по показателям «Подлинность», «Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное опре­деление» (количественный анализ) ЛС, входящих в его состав. Качественному анализу обязательно подвергаются: вода очищенная, вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Воду, предназначенную для изготовления стерильных растворов, дополнительно проверяют на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углеро­да диоксида (в соответствии с ГФ). В территориальную контрольно-анали­тическую лабораторию для полного химического анализа должны направляться:

• ежеквартально вода очищен­ная
• все ЛС, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопа­тические настойки, тритурации, растворы, разведения), посту­пающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения — ЛС, поступающие в аптеку со склада;
• концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной уста­новке и в штангласах с пипетками (при заполнении в ассистент­ской комнате);
• ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в ап­теке (каждая серия).

Качественному анализу выборочно подвергаются ЛФ, изготов­ленные по индивидуальным рецептам и требованием лечебных учреждений. У каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10 % общего количества изготовленных ЛФ (различных ви­дов). Особое внимание обращают на ЛФ: для детей, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические и ядовитые ве­щества, гомеопатические средства четвертого десятичного разве­дения, включающие ядовитые и сильнодействующие биологиче­ски активные вещества или ядовитые и сильнодействующие не­органические и органические соединения.

Полному химическому контролю (качественному и количествен­ному анализу) обязательно подвергаются:

• все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, вклю­чая определение величины pH, изотонирующих и стабилизиру­ющих веществ. После стерилизации эти растворы проверяют на величину pH, подлинность и количественное содержание действу­ющих веществ (стабилизаторы проверяются в случаях, предусмот­ренных действующими нормативными документами). Для конт­роля после стерилизации отбирается один флакон раствора каж­дой серии;
• стерильные растворы для наружного применения (офтальмо­логические растворы для орошений, растворы для лечения ожо­говых поверхностей и открытых ран, для интравагинального вве­дения и др.);
• глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. В глазных каплях содержание изотонирующих и стаби­лизирующих веществ определяется до стерилизации; все ЛФ для новорожденных детей;
• растворы атропина сульфата, кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), серебра нитрата;
• все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органиче­ских ЛС и их тритурации до третьего десятичного разведения; вся внутриаптечная заготовка ЛС (каждая серия); стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;
• концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости — и при приеме со склада;
• концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопа­тических растворах и каплях (каждая серия);
• гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных доку­ментов.

Полному химическому контролю выборочно подвергаются ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов ЛФ. Особое внимание обращает­ся на ЛФ для детей; применяемые в глазной практике; содержа­щие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечеб­ных клизм.

Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале, где обязательно фиксируются все случаи неудовлетво­рительного изготовления ЛС.

Контроль при отпуске. Ему подвергаются все изготовленные в аптеках ЛС (в том числе гомеопатические), при этом проверяется соответствие:

• упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ингридиентов;
• указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих Л С возрасту больного;
• номера на рецепте и номера на этикетке;
• фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
• копий рецептов прописям рецептов;
• оформления ЛС действующим требованиям.

При отпуске особое внимание обращается на оформление со­ответствующими предупредительными надписями ЛФ, изготов­ляемых в аптеках для лечебных учреждений: на растворы для ле­чебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для клизм»; на растворы для дезинфекции — «Для дезинфек­ции», «Обращаться с осторожностью»; на все ЛС, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, — «Детское».

На этикетках ЛС, изготовленных в аптеках для лечебных уч­реждений, указывается: состав ЛС, номер лечебного учрежде­ния, название отделения (кабинета), номер анализа, срок год­ности.

Гомеопатические ЛС оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных докумен­тов и приказов.

Лицо, отпустившее ЛС, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Контроль на механические включения. Производится в соответ­ствии с Инструкцией по контролю инъекционных и офтальмоло­гических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения (приказ Минздрава России № 214 от 16.07.97). Кроме того, Минздравом России утверждена Инструк­ция по контролю на механические включения глазных капель (РДИ 42-504 — 00 от 01.10.2000).

Инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъ­екционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включе­ний. Под механическими включениями подразумеваются посто­ронние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготов­ления растворы подвергаются первичному и вторичному конт­ролю.

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупорива­ют, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асепти­чески, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования. Вторичному контролю подлежат все емкости с ра­створами, прошедшими стадию стерилизации перед их оформле­нием и упаковкой.

Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля.

Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений (УК-2). Допус­кается применение черно-белого экрана, освещенного таким об­разом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.

Контроль растворов осуществляется путем просмотра невоору­женным глазом на черном и белом фонах, освещенных электри­ческой матовой лампой в 60 Вт или лампой дневного света в 20 Вт (для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 Вт). Рассто­яние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25—30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света — около 90°. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикаль­ном положении головы.

Провизор-технолог должен иметь остроту зрения, равную 1, которая при необходимости корректируется очками. Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чис­той и сухой.

В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы бе­рут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение вверх доныш­ками и просматривают на черном и белом фоне. Затем плавным движением, без встряхивания, переворачивают в первоначальное положение вниз донышками и также просматривают на черном и белом фоне. Время контроля составляет:

• одной бутылки (флакона) вместимостью 100—500 мл — до 20 с;
• двух бутылок (флаконов) вместимостью 50— 100 мл — 10 с;
• от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью 5 —50 мл — 8-10 с.

Указанное время контроля не включает затраты времени на вспомогательные операции. Забракованные по наличию механи­ческих включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару с отметкой «Брак». Глазные капли с опалесценцией не бракуются в случае, если опалесценция допус­кается действующим нормативным документом.