4.4.Организация работы предприятия оптовой торговли лекарственными средствами

Управление и экономика фармации Лоскутова Е.Е. ТОМ 1

Условия организации, формы работы аптечного склада.

Оптовые предприятия по реализации ЛС и других товаров аптечного ассортимента могут иметь любую форму собственности и любой организационно-пра­вовой статус, предусмотренные Гражданским кодексом РФ.

Организации оптовой торговли, работающие на фармацевти­ческом рынке, должны пройти государственную регистрацию и оформить все необходимые учредительные документы. Оптовая торговля ЛС может осуществляться при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), полученной в установленном по­рядке.

В своей деятельности организации оптовой торговли ЛС руко­водствуются законодательством РФ. При оптовой торговле ЛС дол­жны соблюдаться обязательные требования, установленные в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противо­пожарных правилах и других нормативных документах, а также правила охраны труда и техники безопасности.

Оптовые организации могут получать продукцию для оптовой продажи от организации-изготовителей или других оптовых орга­низаций, которые могут относиться к различным министерствам, быть зарубежными или отечественными.

Организации оптовой торговли могут продавать (передавать в распоряжение) ЛС другим организациям оптовой торговли, организациям-производителям для целей производства, аптечным орга­низациям и учреждениям, НИИ, индивидуальным предприни­мателям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность.

Ассортимент организаций оптовой торговли ЛС может вклю­чать фармацевтическую продукцию — ЛС (в том числе гомеопати­ческие) и ИМН, парафармацевтическую продукцию (средства ги­гиенические и косметические, биологические добавки к пище и пр.), а также другие товары, обращающиеся на фармацевтическом рынке (медицинские инструменты, субстанции и др.).

Лекарственные средства, продаваемые на территории России, должны быть зарегистрированы в установленном порядке. Запре­щается продажа ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сро­ком годности и фальсифицированных ЛС.

Для выполнения основных задач, стоящих перед оптовым зве­ном товародвижения, создаются склады, которые функциониру­ют самостоятельно как юридическое лицо либо являются струк­турными подразделениями дистрибьютора. Склады — это здания, сооружения и разнообразные устройства, предназначенные для приемки, размещения и хранения поступивших на них товаров, подготовки их к потреблению и отпуску потребителю.

Склады являются одним из важнейших элементов в каналах товародвижения, так как объективная необходимость в специаль­но обустроенных местах для содержания запасов существует на всех стадиях движения материального потока. Кроме того, в про­цессе движения товаров от производителя товаров аптечного ас­сортимента к потребителю большая часть времени (примерно 80— 90 %) приходится на процесс хранения. Поэтому организация работы складов занимает важное место в системе товародвиже­ния.

Товарный склад — это организация, обеспечивающая и/или осуществляющая хранение, подготовку к продаже и отпуск това­ров оптовым покупателям. Товарный склад может функциониро­вать и как структурное подразделение предприятия оптовой тор­говли (ГОСТ Р 51303-99).

Товарные склады различаются:

• по виду складских зданий (от­крытые площадки, полузакрытые (навес) и закрытые);
• по разме­рам помещений (от небольших, обшей площадью несколько со­тен квадратных метров — мелкооптовых — до складов-гигантов);
• по высоте (обычные, высотные и смешанные);
• по принадлежно­сти (индивидуального пользования — хранение товаров одного предприятия; коллективного пользования — хранение на услови­ях лизинга);
• по степени механизации складских операций (неме­ханизированные, механизированные, комплексно-механизирован­ные, автоматизированные и автоматические);
• по выполняемым задачам (общего назначения — общетоварные и необщетоварные, таможенные — обеспечение прохождения товаров через таможен­ное пространство, консигнационные).

В соответствии с ГОСТ Р 51303—99 общетоварным называется склад, предназначенный для осуществления складских операций с товарами, не требующими регулируемых режимов хранения. Общетоварный склад может быть специализированным или уни­версальным. Специализированный (общетоварный) склад осуществ­ляет складские операции с одной группой товаров. Универсальный (общетоварный) склад осуществляет складские операции с уни­версальным ассортиментом товаров.

Поскольку отсутствует классификация и определение складов для хранения специфических товаров, к которым относятся ЛС и другая продукция медицинского назначения, их можно назвать необщетоварными и по аналогии с ГОСТом определить как пред­назначенные для хранения продукции, требующей регулируемых режимов хранения. Можно выделить:

• специфические (необщето­варные) склады, предназначенные для осуществления складских операций с одной группой товара,
• универсальные (необщето­варные) склады, осуществляющие складские операции с универ­сальным ассортиментом товаров, обращающихся на фармацевти­ческом рынке.

Организации оптовой торговли ЛС в соответствии с Общерос­сийским классификатором предприятий и организаций относят­ся к торговым организациям, несмотря на то, что выполняют одну из важных социальных задач — обеспечение населения ЛС и дру­гими товарами аптечного ассортимента. Поэтому принятые и вве­денные в действия Госстандартом России термины и определения в области торговли обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу работ по стандар­тизации и (или) использующих результаты этих работ.

В разделе «Материально-техническая база торговли» ГОСТ Р 51303 — 99 даны термины, определяющие состав площадей склада. Складское помещение представляет собой специально оборудован­ное изолированное помещение, подразделяемое в зависимости от назначения на основное производственное, подсобное и вспомо­гательное.

• Складское помещение основного производственного назначения предназначено для приема, сортировки, хранения, комплекта­ции, отпуска и отгрузки товаров.
• В состав этих помещений входят приемочные, секции (отделы) хранения, холодильные камеры, цеха фасовки, комплектовочные, экспедиции.
• Складское помещение подсобного назначения предназначено для размещения подсобных служб и выполнения работ по обслужива­нию технологического процесса. В состав складских помещений подсобного назначения входят помещения для хранения упако­вочных и обвязочных материалов, технологического оборудова­ния, инвентаря, тары, уборочных машин, отходов упаковки, мойки инвентаря и производственной тары.
• Вспомогательные складские помещения предназначены для раз­мещения аппарата управления и бытовых помещений, включая служебные помещения аппарата управления, пункты питания, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли, лестнич­ные клетки, тамбуры.

Площадь всех помещений составляет общую площадь товарного склада. В состав общей площади товарного склада входят все над­земные, цокольные и подвальные помещения, включая галереи, тоннели, площадки, антресоли, рампы и переходы в другие зда­ния.

Площадь складских помещений основного производственного назначения составляет складскую площадь товарного склада. Пло­щадь складских помещений подсобного назначения составляет подсобную площадь товарного склада. Грузовая площадь товарного склада — это площадь складских помещений, занимаемая обо­рудованием, предназначенным для хранения товаров (в состав оборудования входят стеллажи, поддоны, контейнеры).

Склады организаций оптовой торговли могут располагаться в отдельно стоящих зданиях или других помещениях, отвечающих требованиям Строительных норм и правил, а также требованиям к лицензированию оптовой торговли ЛС и ИМН.

Задачи и функции аптечного склада, фармацевтические требования.

Организация оптовой торговли ЛС должна иметь вывеску с указанием органи­зационно-правовой формы, фирменного наименования (назва­ния), места нахождения (юридического адреса) и режима рабо­ты; разместить в удобных для ознакомления местах информацию о номере и сроке действия лицензии на фармацевтическую дея­тельность (оптовую торговлю ЛС), а также об органе, ее выдав­шем.

Аптечный склад организуется с целью снабжения ЛС, ИМН и прочими товарами аптечных организаций, ЛПУ и других органи­заций и предприятий.

Основными задачами аптечного склада является прием, хране­ние и отпуск аптечным организациям, лечебно-профилактиче­ским учреждениям и другим организациям, а также фармацевти­ческим производственным предприятиям ЛС, ИМН, аптечного оборудования и инвентаря, отвечающих всем требованиям каче­ства по действующему законодательству.

В соответствии с основными задачами аптечный склад выпол­няет следующие функции:

• заключает договоры с поставщиками;
• осуществляет закупку товаров аптечного ассортимента и ИМН;
• ведет претензионную и исковую работу, предъявляет штрафные санкции поставщикам в случае нарушения договорных обяза­тельств;
• осуществляет прием ЛС и ИМН от поставщиков по каче­ству, количеству и стоимости;
• организует хранение ЛС и ИМН с учетом их физико-химических свойств и требований ГФ;
• обеспе­чивает сохранность, осуществляет прием заказов от аптечных, лечебно-профилактических и других учреждений, а также фарма­цевтических предприятий на расфасовку, комплектование и сво­евременную доставку ЛС и ИМН по заказам;
• организует строгое соблюдение порядка учета и отпуска фармацевтических, парафармацевтических и других товаров;
• осуществляет контроль на всех стадиях производственной деятельности;
• обеспечивает контроль за сроками годности и нахождения на складе, отгрузки ЛС и ИМН, за своевременной их реализацией с учетом сроков годности, а также за соблюдением дисциплины цен при поставке и расчетах с поставщиками и потребителями;
• соблюдает требования охраны труда и техники безопасности.

В нормативных документах определены фармацевтические тре­бования, предъявляемые к складам фармацевтической продукции:

• определенные размеры и планировка помещений,
• организация движения товаров,
• хранения различных групп ЛС и ИМН.

Для выполнения основных функций руководители и персонал аптечного склада обязаны следовать нормативным документам, регламентирующим его деятельность, изучать спрос и предложе­ние на фармацевтическом рынке, соблюдать порядок сертифика­ции и контроля качества, оформления соответствующей докумен­тации.

В помещении организации оптовой торговли ЛС должны быть предусмотрены складские и административно-бытовые помеще­ния, которые могут быть объединены в одном строении или рас­положены раздельно.

Складские помещения организаций оптовой торговли ЛС дол­жны быть изолированными, специально оборудованными поме­щениями, позволяющими обеспечить хранение и надлежащую со­хранность ЛС с учетом их фармакологических, токсикологических свойств, а также требований стандартов качества Л С и ГФ.

Помещение склада.

Склад может размещаться в отдельно стоя­щем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов. Склад должен быть изоли­рован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара. При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административ­но-бытовые помещения могут быть общими. В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов загрузка и выгрузка медицинской продукции не должны производиться под окнами квартир.

Складские помещения должны иметь системы электроснабже­ния, отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяж­ную вентиляцию. Отделка помещений (внутренняя поверхность стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность про­ведения влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных не­окрашенных поверхностей; материалы отделки помещений долж­ны соответствовать установленным требованиям.

Помещения для хранения наркотических ЛС, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должны соот­ветствовать установленным требованиям.

Возможность доступа посторонних лиц в производственные помещения (часть складского помещения, предназначенная для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгруз­ки ЛС) должна быть исключена.

Помещения склада должны быть функционально взаимосвяза­ны по выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара. В соответствии с ОСТ 91500.05.0005—2002 площадь складских помещений основного производственного хра­нения должна соответствовать объему хранимого товара на еди­ницу складской площади, но не менее 150 м2, включая зоны при­емки продукции, основного хранения ЛС; помещения для ЛС, требующих особых условий хранения; экспедиционную. Зона при­емки должна быть отделена от зоны хранения, а приемный отдел изолирован от других помещений и иметь взаимосвязь с помеще­ниями основного хранения ЛС (табл. 4.2).

Таблица 4.2. Состав и размеры помещений аптечного склада

Общая площадь административно-бытовых помещений зави­сит от численности персонала и рассчитывается согласно действу­ющим нормам и правилам, но не менее 34 м2, включая вспомога­тельные складские помещения, предназначенные для размеще­ния аппарата управления, бытовые помещения, например слу­жебные помещения аппарата управления складом, пункты пита­ния, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли, лестничные клетки, тамбуры.

На складе должно быть выделено специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, ин­вентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробная. В гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно от сменной одежды и обуви.

Оборудование и оснащение склада.

Организация оптовой тор­говли должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в со­ответствии с выполняемыми функциями. Оборудование и осна­щение товарного аптечного склада должно соответствовать основ­ным задачам, которые решаются на складе, быть современным (табл. 4.3).

Таблица 4.3. Примерный перечень необходимого оборудования аптечного склада

Непременным условием открытия склада является наличие специалистов с профессиональным образованием — фармацевтов и провизоров. Руководит складом специалист с фармацевтическим образованием, имеющий сертификат и со стажем работы не ме­нее трех лет. Число рабочих мест специалистов зависит от характе­ра выполняемой работы. Производственная деятельность (закуп­ка, прием, хранение, оптовая реализация ЛС и ИМН и др.) осу­ществляется специалистами с фармацевтическим образованием. Ориентировочная штатная численность персонала аптечного склада может быть рассчитана в соответствии с регламентами, имеющи­ми рекомендательный характер.

Ассортимент аптечного склада.

Набор товаров аптечного скла­да должен соответствовать требованиям и запросам потребителей. В настоящее время количество наименований ЛС оптовой фирмы колеблется от 300 (у региональных дистрибьюторов) до 8 тыс. и более (у национальных компаний). Расширение ассортимента яв­ляется одним из факторов конкурентной борьбы на оптовом рынке.

Ассортимент аптечных складов не регламентируется на феде­ральном и других уровнях.

Однако при его формировании существуют некоторые ограни­чения и рекомендации:

• наркотические ЛС, психотропные вещества и спирт реализу­ются только через государственные или муниципальные аптеч­ные склады;
• лекарственные препараты для обеспечения ЛПУ в ряде регио­нов приобретаются на государственных или муниципальных скла­дах в рамках централизованной поставки.

Обеспечение качества в организации оптовой торговли ЛС. В со­ответствии с ОСТ 91500.05.0005—2002 для обеспечения качества ЛС предприятие оптовой торговли ЛС организует:

• закупку и реа­лизацию ЛС в соответствии с действующим законодательством;
• хранение, перемещение и транспортировку ЛС, обеспечивающие сохранность качества, эффективности, безопасности ЛС и исключение возможности контаминации микроорганизмами и (или) другими веществами.

С целью обеспечения качества организацией оптовой торговли должны регулярно проводиться внутренние проверки деятельно­сти на соответствие требованиям ОСТа. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие соответствующих докумен­тов на помещения, занимаемые складом, должностных инструк­ций сотрудников, стандартов и иных необходимых документов.

Проверки могут проводиться сотрудниками предприятия оп­товой торговли ЛС, непосредственно осуществляющими провер­ку деятельности предприятия в соответствии с функционально­-должностными инструкциями, другими сотрудниками по распо­ряжению руководителя предприятия, а также независимыми экс­пертами. Частота проверок определяется руководителем предпри­ятия, результаты проверок оформляются протоколом и доводятся до сведения всех заинтересованных лиц. При последующих про­верках контролируется выполнение рекомендаций предыдущих проверок, их эффективность.

Руководитель организации оптовой торговли ЛС из числа ра­ботников руководящего состава предприятия назначает ответствен­ного за соблюдение правил оптовой торговли — уполномоченно­го по качеству.