Оптовая торговля. Классификация организаций оптовой торговли

4.2.Оптовая торговля и правовые основы ее регулирования

Управление и экономика фармации Лоскутова Е.Е. ТОМ 1

Каналы товародвижения на фармацевтическом рынке представ­лены одной или несколькими компаниями, которые принимают участие в доставке ЛС конечному потребителю и которые можно охарактеризовать как предприятия оптового и розничного звена товародвижения.

Оптовое звено в каналах товародвижения выполняет общие функ­ции:

• накопление и хранение товарных запасов;
• переформирова­ние материального потока, поступающего от производителей ЛС, в товарный поток для конечных потребителей;
• укрупнение объе­мов отгрузки ЛС; улучшение сервиса.

Специфические функции оптового звена товародвижения зави­сят от требований, предъявляемых к товару в конкретной отрас­ли, состояния и уровня развития отраслевого (фармацевтического) рынка. Например, на фармацевтическом рынке в оптовом звене выполняются функции формирования товарных запасов и управ­ления ими, проверки качества, кредитования клиентов, исполь­зования различных типов продвижения нового ЛС на фармацев­тическом рынке (новым в РФ считается ЛС, применяющееся не более трех лет после регистрации и промышленного выпуска) и др.

Под оптовой торговлей понимают обеспечение институциональ­ных потребителей (организации и учреждения) материальными ре­сурсами (сырьем, продукцией производственно-технического назна­чения, товарами народного потребления), которое осуществляется непосредственно предприятиями-изготовителями, органами мате­риально-технического снабжения, посредническими организация­ми на основе заказов, предоставляемых указанными потребителями.

Оптовая торговля — это торговля товарами с последующей их перепродажей или профессиональным использованием (ГОСТ Р 51303-99).

Директива Совета Европейского сообщества по правилам оп­товой реализации определяет оптовую реализацию лекарственных препаратов как любые операции, связанные с закупкой, хране­нием, снабжением и экспортом лекарственных препаратов, за исключением отпуска лекарственных препаратов населению.

В ЕС действуют Правила надлежащей практики оптовой реали­зации (GDP— Good Distribution Practice). В данном документе опре­делены основные принципы надлежащей оптовой реализации, обеспечивающие качество ЛС на всех этапах товародвижения, ре­гистрацию ЛС, выполнение условий хранения, гарантию достав­ки и т.п. В документе содержатся требования к уровню знаний и опыта персонала, занятого оптовой продажей ЛС. Перечислены основные документы, которые необходимы в процессе оптовой реализации: заказы, инструкции с описаниями различных логис­тических операций, отражающие движение ЛС.

В соответствии с GDP помещения и оборудование должны быть пригодными и достаточными для обеспечения сохранности и ре­ализации ЛС, контролирующие приборы — откалиброваны. Осо­бое внимание обращено на организацию приемки и хранения то­варов. Определены условия поставки заказчикам ЛС и требования к их транспортировке. Специальный раздел посвящен возвратам ЛС, в частности возврату недефектных товаров, а также оговоре­ны условия их повторной реализации. Описаны действия в крити­ческих положениях (процедуры срочных и несрочных отзывов то­варов, обнаружения поддельных ЛС), а также порядок проведе­ния самоинспекций.

В рамках Международной фармацевтической федерации подго­товлен проект документа «Надлежащая практика хранения» ( GSP— Good Storage Practice), который разработан с целью международ­ной гармонизации требований, прежде всего в части температур­ных режимов хранения и соответствующей маркировки лекарствен­ных субстанций, вспомогательных веществ и Л С. Такая гармони­зация необходима, так как трактовка температурных режимов хра­нения ЛС в разных странах неоднозначна. В фармакопее США ( USP — United States Pharmacopoeà) используются следующие ука­зания о режиме хранения Л С: хранить в морозильнике (от -20 до -10 °С), хранить в холодильнике (от 2 до 8 °С), хранить в прохлад­ном месте (от 8 до 15 °С), хранить при контролируемой комнат­ной температуре (от 20 до 25 °С). Термин «контролируемая ком­натная температура» обозначает условия, наиболее часто встреча­ющиеся в складских помещениях, аптеках и больницах США: в норме от 20 до 25 °С, при этом допустимы кратковременные ко­лебания от 15 до 30 °С.

Всемирная организация здравоохранения рекомендует давать сле­дующие указания о режиме хранения. Хранить при температуре:

• не выше 8 °С (от 2 до 8 °С);
• не выше 15 °С (от 2 до 15 °С);
• не выше 25 °С (от 2 до 25 °С);
• не выше 30 °С (от 2 до 30 °С).

Поскольку режим хранения определяется производителем по результатам испытания стабильности ЛС, то условия хранения должны соответствовать указаниям, содержащимся на маркиров­ке. На мировом рынке отсутствуют указания о режиме хранения фармацевтических продуктов. В GSP предлагаются принципы гло­бальной маркировки, связывающие условия хранения в испыта­ниях стабильности и указания о режиме хранения (табл. 4.1).

Таблица. 4.1. Режимы хранения лекарственных средств по GSP

В зависимости от испытаний стабильности предлагаются до­полнительные специальные указания на этикетках:

• хранить в хо­рошо укупоренном контейнере;
• хранить в герметично укупорен­ном контейнере;
• хранить в защищенном от света месте;
• хранить в защищенном от влажности месте; хранить в защищенном от света и влажности месте;
• хранить, избегая высокой температуры;
• крат­ковременное хранение при температуре от… до…;
• транспортиров­ка, кратковременное хранение и обработка при температуре, не превышающей X °С.

В GSP специальные разделы посвящены условиям хранения, рекомендациям FIP относительно маркировки с указаниями на режим хранения, другим условиям хранения (персонал, помеще­ния, порядок хранения, мониторинг режимов хранения, сани­тарный режим), процедурам хранения и распределения.

Важно отметить, что принятые в последние годы российские документы в области организации оптовой торговли и хранения ЛС отвечают международным требованиям, хотя и существуют опре­деленные отличия, например в трактовке режимов хранения.

Правовые основы оптовой торговли лекарственными средства­ми в России определены Федеральным законом «О лекарствен­ных средствах» гл. VII «Оптовая торговля лекарственными средствами», Положением о лицензировании фармацевтической дея­тельности, к которой относятся оптовая торговля ЛС и другими нормативными актами.

Кроме того в нашей стране утвержден ОСТ 91500.05.0005—2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основ­ные положения» (приказ Минздрава России № 80 от 15.03.2002 г.), который включает следующие разделы:

• введение, где определяется сфера юрисдикции данного доку­мента;
• термины и определения;
• общие положения, где даны условия осуществления оптовой реализации (наличие помещений, оборудования, инвентаря, ли­цензии и т.д.);
• требование к помещениям и оборудованию для оптовой тор­говли (состав и размер складских помещений, необходимое обо­рудование и приборы, размещение стеллажей в хранилище);
• порядок приема на склад и отпуска со склада ЛС (работа при­емного отдела склада, организация зоны приемки, сопроводи­тельная документация при отгрузке товаров);
• организация хранения Л С;
• обеспечение качества на предприятии оптовой торговли ЛС, необходимость регулярного проведения внутренних проверок и назначение лица, ответственного за соблюдение правил оптовой торговли ЛС (уполномоченного по качеству).

По ГОСТу «Торговля. Термины и определения» предприятием оптовой торговли считается торговое предприятие, осуществляющее куплю-продажу товаров с целью их последующей перепродажи, а также оказывающее услуги по организации оптового оборота то­варов.

В настоящее время на фармацевтическом рынке в качестве си­нонима понятию «оптовая торговля» используется термин «дист­рибуция» (от англ, distribution — распределение). Организации, за­нимающиеся оптовой торговлей ЛС и ИМИ, называют дистрибью­торами.

4.3.Классификация организаций оптовой торговли

Увеличение в течение последних лет количества дистрибью­торов стимулировало российских и зарубежных поставщиков- производителей увеличить объемы выпуска ЛС для российского рынка.

Аналитики считают, что значительное увеличение ассортимента ЛС является результатом высокой дистрибуции на фармацевти­ческом рынке страны.

Организации оптовой торговли можно классифицировать по различным критериям:

• по объему партий товара (крупнооптовые и мелкооптовые);
• по форме собственности товара (собственный, принятый на ответственное хранение);
• по форме собственности предприятия.

Существует классификация, по которой с некоторой степе­нью условности в зависимости от способа разгосударствления фармацевтические компании делятся на следующие группы:

• приватизированные частные оптовые компании (созданы в ре­зультате приватизации государственных складов);
• частные оптовые компании (общероссийские, региональные, мелкие частные компании);
• государственные оптовые склады (обеспечивают до 60 % по­ставок лекарственных препаратов в ЛПУ).

По характеру поставок дистрибьюторы подразделяются:

• на национальные (осуществляют прямые поставки от заводов- изготовителей региональным дистрибьюторам, имеют систему фи­лиалов);
• региональные (работают в своем регионе, осуществляют пря­мые поставки конечным покупателям).

Аналитиками Центра маркетинговых исследований (ЦМИ) «Фармэксперт» предложена классификация дистрибьюторских фирм на основе объема продаж, количества филиалов и числа районов, где есть сертифицированные склады.

В ходе наблюдения за изменениями, происходящими среди дистрибьюторов, корректировались принципы отнесения компа­ний к той или иной группе, пороговые цифры и сами названия групп.

В 2007 г. дистрибьюторы подразделялись на национальные, меж­региональные, региональные:

• национальные (категория Р1), характеризуются средним объе­мом продаж за 6 мес от 750 до 2 500 млн р., наличием 20 фили­алов (дочерних компаний) и сертифицированных складов в более 7 федеральных округах — «ЦБ «Протек», «СИА Интернейшнл ЛТД», «Роста», «Биотэк» (группа компаний), «Катрен НПК», «Шрея Корпорейшнл» и др.;
• межрегиональные (категория Т2) — средний объем продаж за 6 мес от 100 до 300 млн р., 5 филиалов, 2 сертифицированных склада — «Интеркэр» (группа компаний), «Морон», «Генезис», «АС-Бюро» и др.;
• региональные (категория РЗ) — средний объем продаж за 6 мес до 50 млн р. — «Волгофарм», «Липецкфармация», «Мособлфармация» и др.

— «Башфармация», «Курскфармация», «Мособлфармация» и др.

В начале XXI в. сложились определенные закономерности раз­вития дистрибуции на фармацевтическом рынке России:

• укрепление на рынке национальных дистрибьюторов и увеличение конкуренции между ними;
• повышение уровня концентрации в оптовом сегменте фарма­цевтического рынка. Если в 2006—2007 гг. по различным аналити­ческим оценкам доля трех самых крупных оптовых организаций составляла от 50 до 60%, прогнозируют, что в ближайшие 5 — 10 лет эта доля может достичь 70 — 80 %;
• рост и диверсификация ассортимента (в крупных организа­циях оптовой торговли — более 8 тыс. ассортиментных позиций);
• диверсификация бизнеса (за счет развития собственных роз­ничных сетей, производства), создание интегрированных марке­тинговых структур;
• поиск новых конкурентных технологий на основе маркетинга взаимодействия, структурных преобразований, организации оп­товой торговли, увеличения набора услуг и повышения уровня сервиса;
• усиление влияния и участия крупных зарубежных дистрибьюторов торов.