3.1. Нормативно-правовое обеспечение здравоохранения и фармацевтической службы

Управление и экономика фармации Лоскутова Е.Е. ТОМ 1

Стратегические задачи, стоящие перед нашей страной в XXI в., требуют поддержания и укрепления здоровья людей во всех его проявлениях (физическом, духовном и социальном). Здоровье на­селения России рассматривается как основа благополучия нации и основной фактор национальной безопасности страны.

Поэтому государство берет на себя обязанности по поддержанию опреде­ленного уровня здоровья нации, предоставляя гражданам соот­ветствующие блага (права) и гарантии в области охраны здоровья.

Реформы в здравоохранении.

Государственная система охраны и восстановления здоровья населения просуществовала в нашей стране более 60 лет и имела успехи, признанные во всем мире, а принципы организации здравоохранения, принятые в 1968 г. в Алма-Ате, стали международными. Несмотря на это, управление системой здравоохранения было жестко централизовано как при распределении ресурсов, так и при принятии управленческих ре­шений. Система распределения ресурсов, основанная на экстен­сивных показателях (число амбулаторно-поликлинических посе­щений, число дней занятости койки в ЛПУ, товарооборот аптеч­ной организации, количество рецептов и пр.), не обеспечивала эффективности работы учреждений здравоохранения.

Строгой рег­ламентации подлежали штаты сотрудников каждого типа меди­цинского и фармацевтического учреждения и каждой специаль­ности, заработная плата, табели оснащения, нормативы расходов и др. В то же время система бюджетного финансирования здраво­охранения была неэффективна. Декларированная бесплатная ме­дицинская помощь финансировалась по остаточному принципу.

Одной из главных проблем России в 90-е гг. XX в. являлась де­популяция (сокращение численности населения в национальных масштабах), которая была обусловлена снижением рождаемости и ростом смертности. В 1999 г. рождаемость составляла 8,4 чел.

на 1 000 жителей (в 1989 г. — 14,6), что в два раза ниже необходимого для простого воспроизводства населения, в 2003 г. — 9,9; 2004 г. — 10,1; 2005 г. — 10,2; 2006 г. — 10,4 чел. На одну женщину приходи­лось 1,3 рождений вместо необходимых для простого воспроиз­водства 2,15.

В последние 15 лет отмечалось ухудшение здоровья населения России и рост обращаемости в ЛПУ среди всех возрастных групп населения по большинству классов заболеваний. При этом основ­ную долю составляли социально значимые заболевания: туберку­лез (ухудшилась эпидемиологическая ситуация, в последние 10 лет заболеваемость возросла в 2,2 раза), болезни, передаваемые поло­вым путем (за 10 лет заболеваемость сифилисом возросла в 44 раза, произошло омоложение контингента и рост больных нейросифи­лисом), ВИЧ-инфекции, гепатиты В и С.

Около 80 % потерянных населением активных лет жизни (за счет преждевременной смертности и инвалидности) обусловлены соматическими неинфекционными заболеваниями. К наиболее значимым из них относятся болезни системы кровообращения, в России на их долю приходится более 14 % общей заболеваемости, 12 % случаев временной утраты трудоспособности, около половины всех случаев инвалидности и 55 % смертности. Растет заболевае­мость злокачественными новообразованиями (а ведь в структуре смертности от онкологических заболеваний 30 % составляют люди трудоспособного возраста), эндокринными заболеваниями, глав­ным образом сахарным диабетом и патологиями щитовидной же­лезы, психическими заболеваниями (в РФ зарегистрировано 4 млн чел. с психическими расстройствами). Это связано как с последствиями экономических преобразований, происходящих в РФ, так и с тем, что размеры финансирования здравоохранения из бюд­жетов всех уровней и за счет средств обязательного медицинского страхования не обеспечивают население гарантированными ме­дицинскими услугами.

Дальнейшее развитие системы здравоохранения в России стро­ится на выработанной стратегии реформирования. Разработка на­правлений по реформированию здравоохранения должна осуще­ствляться не только из соображений краткосрочной экономии для государственного бюджета, но и с учетом перспективы улучше­ния здоровья всего населения России в соответствии с принципа­ми стратегии ВОЗ «Здоровье для всех в XXI веке».

Стратегические направления реформы здравоохранения вклю­чают:

• обоснование политики развития;
• формирование правовой базы реформы;
• демонополизацию государственной системы здравоохранения;
• децентрализацию системы управления при сохранении прин­ципа федерализма в реализации стратегии развития отрасли;
• введение эффективных, экономных медицинских технологий;
• реформирование системы финансирования здравоохранения на основе многоканальности;
• структурную перестройку системы здравоохранения с приори­тетным развитием первичной медико-социальной помощи;
• формирование и реализацию новой концепции подготовки кадров.

Очевидно, что проводимые правительством экономические реформы как в целом по стране, так и в здравоохранении не мог­ли не повлиять на деятельность фармацевтических организаций.

Последняя административная (регуляторная) реформа в Рос­сии началась в 2004 г. основными ее принципами в сфере обраще­ния ЛС стали либеральность, тождественность с международны­ми регуляторными моделями, прогрессивность. Основными сред­ствами ее реализации являются документированность, предска­зуемость и транспарентность (прозрачность), строгий надзор и контроль, персонификация ответственности должностных лиц, принимающих решение в сфере безопасности и качества ЛС, ши­рокое привлечение к реформе общественных профессиональных организаций.

В ходе реформирования произошли структурные преобразова­ния: было создано Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, в ведении которого находятся Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и соци­ального развития и Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию, на которые возложены полномочия по решению вопросов в сфере обращения ЛС, в том числе фарма­цевтической деятельности.

Реальные экономические и социальные перспективы разви­тия фармацевтического рынка России безусловно зависят от го­сударственной политики в данной области, инструментом реа­лизации которой может стать Национальная лекарственная по­литика (НЛП).

На формирование НЛП оказывают влияние по­литика в области здравоохранения, уровень медицинского об­служивания населения, ситуация на фармацевтическом рынке. В настоящее время НЛП принята во многих странах мира и в каждой стране имеет свои цели, приоритеты, стратегии и обяза­тельства государства. При разработке НЛП Всемирная организа­ция здравоохранения оказывает методическую помощь, которая заключается в содействии в выборе основных ЛС, обеспечении ЛС с учетом потребностей национальных систем здравоохране­ния, обучении и подготовке специалистов фармацевтической отрасли.

По мнению ВОЗ, принятая национальная лекарственная по­литика должна обеспечить законность и стабильность деятельно­сти фармацевтической отрасли и гарантировать: доступность (рав­ную доступность населения к основным ЛС при их умеренной сто­имости); качество (качество, безопасность и эффективность всех Л С); рациональное применение (назначение и применение ЛС в соответствии с клиническими показаниями и фармакоэкономическими характеристиками).

Государственное регулирование системы здравоохранения. С це­лью сохранения и улучшения здоровья людей, а также сокраще­ния прямых и косвенных потерь общества за счет снижения забо­леваемости и смертности населения в 1997 г. была принята Кон­цепция развития здравоохранения и медицинской науки в Рос­сийской Федерации. В документе определены основные задачи и принципы государственной политики в области здравоохранения и медицинской науки, подчеркивается важность ее формирова­ния и необходимость повышения ответственности всех органов власти за ее реализацию. В плане совершенствования системы фи­нансирования здравоохранения предлагается изменение механиз­ма распределения средств федерального бюджета, развитие обя­зательного и добровольного медицинского страхования, в част­ности, оптимизация конкурсной системы закупки ЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Для реализа­ции единой политики государства в области здравоохранения тре­буется модернизация структуры управления.

Согласно указанному документу, главными задачами организа­ции здравоохранения на федеральном уровне следует считать:

• опре­деление стратегии развития здравоохранения в стране;
• разработку и исполнение федеральных целевых программ здравоохранения;
• разработку законодательной и нормативно-методической базы здравоохранения;
• координацию деятельности органов государ­ственной власти по решению вопросов здравоохранения;
• раз­работку механизмов деятельности контрольно-разрешительной системы в сфере обращения ЛС.

На уровне субъекта Российской Федерации:

• развитие здравоохранения с учетом региональных особен­ностей;
• разработка и исполнение территориальных целевых программ здравоохранения и программ государственных гарантий граждан по обеспечению граждан бесплатной медицинской помощью на территории субъектов Российской Федерации.

Основной задачей организации здравоохранения на муниципаль­ном уровне следует считать формирование и реализацию муници­пальных программ здравоохранения.

В данном документе определены мероприятия в области госу­дарственных гарантий по предоставлению бесплатной медицин­ской помощи и защите прав населения. Программа государствен­ных гарантий по обеспечению населения России бесплатной медицинской помощью должна содержать:

• перечень соответствую­щих видов и объемов медицинской помощи; базовую программу обязательного медицинского страхования;
• подушевой норматив финансирования здравоохранения, обеспечивающий предостав­ление гарантированных объемов медицинской помощи.
• кроме того, в документе сформулированы задачи, стоящие перед медицинс­кой наукой, в том числе по совершенствованию медицинского образования и кадровой политики.

Специальный раздел документа посвящен совершенствованию лекарственного обеспечения и гарантиям в области лекарствен­ной помощи населению. Государственная политика обеспечения населения Л С и ИМН направлена на предоставление их потреби­телям в достаточном качественном ассортименте и объеме по до­ступным ценам.

Реализацию этой политики следует осуществлять путем развития рынка фармацевтических услуг. В целях обеспече­ния населения ЛС и ИМН необходимо усовершенствовать суще­ствующую контрольно-разрешительную систему, а также систе­мы экспертизы, стандартизации и государственного контроля как на федеральном уровне, так и на уровне субъектов Российской Федерации. Основным направлением реализации государственной политики должно быть лекарственное, в том числе льготное, обес­печение населения при оказании медицинской помощи в рамках программ государственных гарантий. При этом на амбулатор­ном уровне предполагается проведение следующих меропри­ятий:

• совершенствование порядка бесплатного и льготного отпуска путем перехода на принцип адресности льготного лекарственного обеспечения с учетом уровня дохода граждан;
• формирование перечней жизненно необходимых и важнейших Л С на основе принципа «эффективность—стоимость» для адрес­ного льготного обеспечения граждан;
• формирование в рамках государственных и муниципальных за­казов перечней и объемов лекарственных препаратов для лечения социально значимых заболеваний;
• контроль за расходованием государственных средств, направ­ляемых на льготное обеспечение, создание условий для заинтере­сованности граждан в рациональном использовании льгот.

При оказании помощи в стационарных условиях пре­дусматривается:

• бесплатное лекарственное обеспечение в рамках, предусмот­ренных в программах государственных гарантий;
• повсеместное введение в технологию лечения и предоставле­ния медицинской помощи лекарственных формуляров.

В области оптовых закупок и розничной продажи ЛС следует:

• осуществлять закупки и продажи на конкурсной основе и обес­печивать гласность в выборе оптовых поставщиков Л С;
• обеспечивать безопасность, эффективность и качество ЛС пу­тем отбора, стандартизации и контроля за соблюдением стандар­тов;
• обеспечивать наличие широкого ассортимента ЛС в розничной продаже, в стационарной сети — по программам государственных гарантий.
• В целях обеспечения доступности и адекватности лекарствен­ной помощи населению необходимо:
• совершенствовать механизмы государственного регулирования лекарственного обеспечения;
• обеспечить государственную поддержку отечественных произ­водителей ЛС;
• совершенствовать организацию обеспечения ЛС и управление фармацевтической деятельностью.

Были разработаны механизмы и поэтапная реализация Кон­цепции — первый этап относился к периоду 1997—2000 гг., вто­рой этап на 2001 — 2005 гг.

В России создается четырехуровневая система государ­ственных гарантий лекарственного обеспечения, которая описана в Программе развития системы лекарственного обеспечения здравоохранения и населения России, принятой Кол­легией Минздрава России в сентябре 1999 г.

На первом уровне при Правительстве России и субъектов Феде­рации обеспечивается создание оперативных федеральных и тер­риториальных резервов ЛС ограниченной номенклатуры для ока­зания экстренной медицинской помощи населению. Эти резервы находятся в ведении Минздравсоцразвития России и органов уп­равления здравоохранением и фармацевтической деятельностью.

На втором уровне национальной системой лекарственного обес­печения здравоохранения декретированным категориям населе­ния гарантируется получение бесплатной лекарственной помощи в соответствии с федеральными социальными стандартами по­требления ЛС.

На третьем уровне территориальными системами лекарствен­ного обеспечения здравоохранения гарантируется обеспечение льготных категорий граждан, получающих бесплатную помощь в соответствии с территориальными социальными стандартами по­требления ЛС.

Финансирование первых трех уровней осуществляется за счет федерального и территориального бюджетов, средств обязатель­ного медицинского страхования.

Четвертый уровень обеспечивается введением компенсацион­ного механизма, предусматривающего доплату населением за ле­карства, приобретаемые сверх федеральных и территориальных социальных стандартов. Финансирование этого уровня осуществ­ляется за счет добровольного медицинского страхования и лич­ных средств граждан.

Международные нормы права в области здравоохранения. В ре­зультате длительного исторического развития были выработаны международные нормы современного общества в области охраны здоровья. И сегодня каждое цивилизованное государство, прини­мая аналогичные документы, должно ориентироваться на дости­жения мирового сообщества.

Основным международным документом, определяющим права человека независимо от расы, цвета кожи, пола, языка, религии, политических убеждений, национального и социального проис­хождения, имущественного и иного положения, является Всеоб­щая декларация прав человека (Хартия прав человека), принятая Генеральной Ассамблеей ООН 10.12.48 г. В ст. 25 документа гово­рится о том, что каждый человек имеет право на такой жизнен­ный уровень, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи. В понятие жизненного уров­ня включается пища, одежда, жилище, медицинский уход и не­обходимое социальное обслуживание. Кроме того, установлено пра­во каждого человека на обеспечение на случай безработицы, бо­лезни, инвалидности, вдовства, наступления старости или иного случая утраты средств к существованию. Материнство и младенче­ство дают право на особое попечение и помощь, а все дети долж­ны пользоваться одинаковой социальной защитой.

Деятельность России на мировом фармацевтическом рынке требует знания основных нормативных документов, регулирующих обращение Л С и других товаров.

Документы Всемирной организации здравоохранения. Всемирная организация здравоохранения — специализированное учреждение ООН, основанное в 1946 г. (устав вступил в силу 07.04.48 г.), де­ятельность которого направлена на борьбу с особо опасными бо­лезнями и разработку международных санитарных правил. ВОЗ координирует осуществление проектов, нацеленных на решение программ охраны здоровья и максимальное укрепление здоровья всего населения Земли. В функции ВОЗ входит установление меж­дународных стандартов в отношении пищевых, лекарственных, биологических и других продуктов. Нормативные документы ВОЗ не являются обязательными, характер их использования опреде­ляется на национальном уровне. В 1969 г. ВОЗ предложила приме­нять Систему удостоверения качества лекарств в международной торговле, основанную на правилах СМР, ССР, и другие докумен­ты. Одним из наиболее важных документов для фармацевтическо­го рынка считается «Руководство Всемирной организации здра­воохранения. Надлежащая производственная практика для фарма­цевтических продуктов».

Документы Европейского Союза. Европейский Союз (ЕС) был образован в 1993 г. в процессе развития общего рынка Европей­ского экономического сообщества. Основной целью союза является создание единого рынка, состоящего из территории без внутрен­них границ, на которой обеспечивается свободное движение то­варов, услуг и капитала. Поскольку страны ЕС являются партнерами России по фармацевтическому бизнесу и процесс европейской гармонизации затрагивает интересы нашей страны, при разра­ботке нормативных документов в сфере обращения ЛС необходимо принимать во внимание аналогичные документы европейского сообщества.

Наиболее важными из них являются постановления, директивы и решения. Постановления носят общий харак­тер и касаются систем и структур, а не отдельных физических и юридических лиц. Все элементы постановлений являются обя­зательными для исполнения. Постановления применяются в каж­дой стране, они переносятся в национальное законодательство автоматически и входят в силу одновременно во всех странах ЕС в соответствии с назначенным сроком их применения после опуб­ликования в Официальном бюллетене ЕС (например, Постанов­ление Совета ЕС (EEC) № 2309/93 «Об установлении общесоюз­ных процедур лицензирования и контроля за лекарственными пре­паратами для применения у человека и в ветеринарии и об учреж­дении Европейского агентства по оценке лекарственных препара­тов»).

Директивы обязывают каждое государство достичь по­ставленных в данном документе целей, но оставляют за правитель­ством государств ЕС полное право выбора формы и средств для их достижения. Директивы являются основным механизмом создания единого рынка, а европейское законодательство, регулирующее обращение ЛС, создается преимущественно посредством директив Совета ЕС.

Например:

• директива Совета ЕС № 65/65/ЕЕС «О сбли­жении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов»;
• директива Совета ЕС № 92/25/ЕЕС «О пра­вилах оптовой реализации лекарственных препаратов для челове­ка»;
• директива Совета ЕС № 92/26/ЕЕС «Об определении категорий лекарственных пре­паратов для человека», в которой установлен порядок отнесения к рецептурным препаратам (все, что не относится к ним, отпус­кается без рецепта);
• директива Совета ЕС № 92/28/ЕЕС «О рекламировании лекарствен­ных препаратов для человека». Решения могут быть адресова­ны одному или всем государствам ЕС, предприятиям или от­дельным лицам. Все положения решений обязательны для испол­нения теми, кому они адресованы. Например, Решением совета ЕС № 75/320/ЕЕС был учрежден Фармацевтический комитет.

Документы Международной организации по стандартизации (ISO — International Standartization Organization). Стандарты ISO серии 9000 (ISO Standorts of 9000 series) — признанные в мире стандарты Международной организации по стандартизации в отношении систем качества, включенные в национальные нор­мативы ряда стран. До 2003 г. соответствие систем качества оцени­валось по требованиям стандартов версии 1994 г. (ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003), которые основывались на элементах системы обеспечения качества.

Адаптированными российскими аналогами стандартов ИСО 9000 версии 1994 г. являются:

• ГОСТ Р ИСО 9001—96;
• ГОСТ Р ИСО 9002-96;
• ГОСТ Р ИСО 9003-96;
• ГОСТ Р ИСО 9004-1-96.

В 2000 г. стандарты ИСО 9000 были пересмотрены, что привело к выпуску двух стандартов:

• ИСО 9001: 2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
• ИСО 9004: 2000 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности».

Российски­ми аналогами являются:

• ГОСТ Р ИСО 9001
• ГОСТ Р ИСО 9004. Последний стандарт не используется для сертификации, а явля­ется вместе с ИСО 9001: 2000 согласованной парой стандартов.

Конституция Российской Федерации и основы законодательства о здравоохранении. Современное нормативно-правовое поле в сфе­ре обращения ЛС формируется в течение последних 10 лет (рис. 3.1). В 1991 г. была принята Российская декларация прав и свобод человека и гражданина, которая закрепила личные, политичес­кие и социально-экономические права людей. Права на квалифи­цированную медицинскую помощь и социальное обеспечение наряду с правом быть собственником, правом на труд и соответ­ствующие условия труда, правом на образование относятся к со­циально-экономическим правам.

 

Рис. 3.1. Нормативно-правовое поле здравоохранения и фармацевтиче­ской службы

В специальной статье Конституции Российской Федерации, ко­торая вступила в силу 12 декабря 1993 г., закреплено право граж­данина на охрану здоровья и медицинскую помощь. Конституци­онно установлено, что медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается граж­данам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, стра­ховых взносов, других поступлений.

В ст. 41 Конституции Российской Федерации особо оговарива­ется, что для охраны и укрепления здоровья населения в Рос­сийской Федерации финансируются федеральные программы (на­пример, «Сахарный диабет», «Безопасное материнство», «Дети- инвалиды», «Неотложные меры борьбы с туберкулезом в России на 1998 — 2004 гг.», «Анти-ВИЧ/СПИД», «Дети России» (2007— 2010 гг.), приоритетный национальный проект «Здоровье»), при­нимаются меры по развитию государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения, поощряется деятельность, спо­собствующая укреплению здоровья человека, развитию физиче­ской культуры и спорта, экологическому и санитарно-эпидеми­ологическому благополучию. Для реализации конституционных гарантий Правительством России была разработана Программа го­сударственных гарантий обеспечения граждан России бесплатной медицинской помощью (1998).

В рамках Программы установлены виды и объемы медицинской помощи, предоставляемые гражда­нам России за счет средств бюджета (скорая помощь, медицинс­кая помощь при социально значимых заболеваниях, например психиатрических и онкологических, и дорогостоящие виды меди­цинской помощи), а также за счет средств обязательного меди­цинского страхования. Бесплатно медицинская помощь оказыва­ется в рамках установленных объемов и нормативов, т. е. для раз­личных заболеваний и врачебных вмешательств определены диаг­ностические исследования и лечебные мероприятия. Все, что пре­вышает эти нормы, должно оплачиваться за счет личных средств граждан или добровольного медицинского страхования.

Основы законодательства России об охране здоровья граждан. На основе Конституции Российской Федерации, руководствуясь об­щепринятыми принципами и нормами международного права, в 1993 г. Верховный Совет Российской Федерации (в то время основ­ной законодательный орган страны) принял «Основы законода­тельства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (вклю­чают XII разделов, 69 статей). В настоящее время — это централь­ный правовой акт в сфере здравоохранения.

В преамбуле данного документа изложены основные положения, на которых строится отношение государства к здоровью граждан:

• признана основополагающая роль охраны здоровья граждан как неотъемлемое условие жизни общества;
• подтверждена ответственность государства за сохранение и укрепление здоровья граждан;
• закреплен приоритет прав и свобод человека и граждан в области охраны здоровья.

Законодательство об охране здоровья граждан решает следующие задачи:

• определение ответственности и компетенции Российской федерации, субъектов Федерации и органов местного самоуправления по вопросам охраны здоровья граждан;
• правовое регулирование в области охраны здоровья граждан, деятельности организаций, независимо от формы собственности, а также государственной, муниципальной и частной системе здравоохранения;
• определение прав граждан, отдельных групп населения в области охраны здоровья и установление гарантий их соблюдения
• определение профессиональных прав, обязанностей и ответственности медицинских и фармацевтических работников, обновление гарантий их социальной защиты.

В ст. 2 впервые законодательно были сформулированы основные принципы охраны здоровья российских граждан:

• соблюдение прав человека и гражданина в области охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государств гарантий;
• приоритет профилактических мер в области охраны здоровья граждан;
• доступность медико-социальной помощи;
• социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья;
• ответственность органов государственной власти и управления, организаций независимо от формы собственности, должностных лиц за обеспечение прав граждан в области охраны здоровья.

В соответствующих разделах «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» определены зада­чи, права и обязанности в области охраны здоровья населения на различных уровнях управления (федеральном и региональном); организация охраны здоровья граждан, в частности, государствен­ной, муниципальной и частной систем здравоохранения. В доку­менте закреплены права граждан и отдельных групп населения в области охраны здоровья, в частности семьи, беременных жен­щин и матерей, несовершеннолетних, военнослужащих, граждан пожилого возраста, инвалидов и др. Оговариваются права граждан при оказании медико-социальной помощи.

Например, определены права пациента, а также определена медицинская деятельность по планированию семьи и регулирова­нию репродуктивной функции человека. Есть статьи, в которых указаны гарантии осуществления медико-социальной помощи гражданам, где определены основные этапы оказания медицин­ской помощи, в том числе гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями.

Специальные разделы регламентируют условия проведения медицинской экспертизы; права и социальную защиту медицин­ских и фармацевтических работников; международное сотрудни­чество в области охраны здоровья, ответственность за причине­ние вреда здоровью граждан.

В ст. 54 записано, что право на занятие медицинской и фарма­цевтической деятельностью в России имеют лица, получившие высшее и среднее специальное образование, имеющие диплом и специальное звание, а для занятия определенными видами деятельности (установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации) необходимы сертификат специалиста и лицензия. Среди основных прав медицинских и фармацевтических работников перечислены:

• обеспечение условий деятельности в соответствии с требова­ниями охраны труда;
• работа по трудовому договору (контракту), в том числе за ру­бежом;
• защита своей профессиональной чести и достоинства;
• получение квалификационных категорий в соответствии с до­стигнутым уровнем теоретической и практической подготовки;
• совершенствование профессиональных знаний;
• страхование профессиональной ошибки, в результате которой причинен вред или ущерб здоровью гражданина, не связанный с небрежным или халатным выполнением профессиональных обя­занностей.

Федеральные законы и другие документы. В Российской Федера­ции существуют специальные федеральные законы, регулирующие медицинскую и фармацевтическую деятельность.

Принятие Федерального закона от 28 июня 1991 г. № 1499-1 «О медицинском страховании граждан в России» считается началом реформирования системы здравоохранения. Медицинское страхо­вание является формой социальной защиты интересов населения в охране здоровья. Цель медицинского страхования — г арантиро­вать гражданам при возникновении страхового случая получение медицинской помощи за счет накопленных средств и финансиро­вать профилактические мероприятия. Медицинское страхование осуществляется в двух видах: обязательном и добровольном.

Обязательное медицинское страхование является составной час­тью государственного социального страхования и обеспечивает всем гражданам России равные возможности в получении медицин­ской и лекарственной помощи, предоставляемой за счет средств обязательного медицинского страхования в объеме и на услови­ях, соответствующих программам обязательного медицинского страхования.

Добровольное медицинское страхование осуществляется на осно­ве программ добровольного медицинского страхования и обеспе­чивает гражданам получение дополнительных медицинских и иных услуг сверх установленных программами обязательного медицин­ского страхования. Добровольное медицинское страхование мо­жет быть коллективным и индивидуальным.

Законом определены правовые, экономические и организаци­онные основы медицинского страхования населения России. В част­ности, создана система медицинского страхования — структура, в которую входят федеральный и территориальные фонды обязатель­ного медицинского страхования. Определен порядок деятельности страховых медицинских организаций и медицинских учреждений в этой системе, а также порядок регулирования отношений систем здравоохранения и обязательного медицинского страхования.

Важным событием в формировании правого поля фармацев­тической деятельности было принятие Федерального закона «О ле­карственных средствах» в 1998 г. (в ред. 2000, 2001, 2003, 2004, 2006 гг.). В данном документе законодательно закреплены основ­ные понятия, используемые в сфере обращения ЛС. Например, понятие фармацевтической деятельности.

Фармацевтическая деятельность — это деятельность, осуще­ствляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреж­дениями в сфере обращения ЛС, включающая оптовую и рознич­ную торговлю лекарственными средствами, изготовление ЛС. На рис. 3.2 показаны основные виды деятельности, связанные с обращением ЛС.

Рис. 3.2. Основные виды деятельности, связанные с обращением лекарственных средств

Федеральным законом от 8 января 1998 г. № З-ФЗ «О наркоти­ческих средствах и психотропных веществах» установлены право­вые основы государственной политики в сфере оборота наркоти­ческих средств, психотропных веществ и в области противодей­ствия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности. Законом установ­лена государственная монополия на основные виды деятельнос­ти, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ. Регламентированы условия осуществления отдельных ви­дов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, порядок использования и меры по противодействию их незаконному обороту, а также гарантируется оказание наркологической помощи больным нар­команией. Этот закон соответствует духу и букве другого Феде­рального закона от 2 июля 1992 г. № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании».

Для осуществления различных видов деятельности в области медицинской и фармацевтической помощи используется ряд законов и нормативно-правовых актов, которые применяются во всех сферах экономической и социальной жизни общества, например Гражданский кодекс Российской Федерации (1991), Налоговый кодекс Российской Федерации (1998), Законы РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-1 «О защите прав потребителя», от 10 июня 1993 г. № 5151-1 «О сертификации продукции и услуг», Федеральные за­коны от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе», от 30 марта 1999 г. N° 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии насе­ления», от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдель­ных видов деятельности», от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О тех­ническом регулировании» и др.

Медицинскую и фармацевтическую деятельность регулируют указы Президента Российской Федерации, Постановления пра­вительства Российской Федерации, ГОСТы, ОСТы (например, постановление Правительства России «О государственной под­держке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарствен­ными средствами и изделиями медицинского назначения» от 30 июля 1994 г. N9 890), приказы, инструкции, положения Минз- дравсоцразвития Российской Федерации и других министерств и ведомств.

В последнее время на федеральном уровне принят ряд стандар­тов, регулирующих фармацевтическую деятельность:

• ОСТ 42-510—98 «Правила организации производства и конт­роля качества лекарственных средств (СМР)»;
• ОСТ 42-511—99 «Правила организации качественных клиниче­ских исследований (ССР)»;
• ОСТ 91500.05.0001—2000 «Стандарт качества лекарственных средств. Основные положения»;
• ОСТ 91500.05.0002—2001 «Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения»;
• ОСТ 91500.05.0005—2002 «Правила оптовой торговли лекар­ственными средствами. Основные положения»;
• ОСТ 91500.14.0001—2002 «Клинико-экономические исследова­ния. Общие положения»;
• ОСТ 91500.05.0007—2003 «Правила отпуска (реализации) лекар­ственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

Можно сказать, что любой вид деятельности в любой фарма­цевтической организации, будь то аптечный склад, аптека или мелкорозничная сеть, осуществляется в соответствии с опреде­ленными регламентами. Например, организация работы строит­ся на документах, определяющих порядок лицензирования фар­мацевтической деятельности, правила работы аптечных органи­заций, соблюдение санитарного режима и других. Для исполне­ния фармацевтической деятельности разработаны документы, определяющие порядок сертификации продукции, перечень то­варов аптечного ассортимента, порядок проведения фармацев­тической экспертизы и отпуска лекарств из аптеки, организа­ции хранения ЛС, проведения внутриаптечного контроля каче­ства лекарств и др.

Экономические аспекты деятельности осуществляются на ос­нове документов, регулирующих процесс ценообразования, по­становки и ведения бухгалтерского учета, проведения финансо­во-экономического анализа и пр.