Международное сотрудничество в области фармации

3.5.Международное сотрудничество в области фармации

Управление и экономика фармации Лоскутова Е.Е. ТОМ 1

Вопросам международного сотрудничества в области фарма­ции всегда уделялось пристальное внимание; в частности, «Осно­вы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (ст. 65) определяют возможность осуществления международного сотрудничества в области охраны здоровья граждан через международные договоры.

Всемирная организация здравоохранения.

Наиболее широкое международное сотрудничество в области фармации осуществля­ется в рамках ВОЗ. Участие в нем открыто для любого государ­ства — члена Организации (в настоящее время членами ВОЗ явля­ются 193 страны). В соответствии с Уставом (Конституцией) ВОЗ, принятом в 1946 г., в функции Организации входит, в частности, установление международных стандартов, например в отношении лекарственных препаратов. Нормативные документы ВОЗ не явля­ются обязательными; характер их использования определяется на национальном уровне, т.е. по решению каждого государства — члена Организации.

Из материалов ВОЗ по гармонизации требований к лекарствен­ным препаратам следует отметить правила GMP, GCP, GDP, GPP, рекомендации в отношении порядка регистрации фармацевтиче­ских продуктов, методики изучения их стабильности и биоэкви­валентности, инспектирования предприятий по производству ме­дикаментов и сети их распределения, Международную фармако­пею, международные биологические стандарты.

Значительная часть материалов ВОЗ в данной области касается как новых, так и вос­произведенных препаратов; ряд рекомендаций сформулированы в основном применительно к воспроизведенным фармацевтическим и биологическим продуктам. Эти рекомендации в меньшей степе­ни распространяются на новые, оригинальные средства.

В 1969 г. ВОЗ предложила своим участникам применять Систему (схему) удостоверения качества лекарств в международной тор­говле, основанную на правилах GMP.

В настоящее время в Систе­ме участвуют около 140 стран мира. Это административный инст­румент, требующий от каждой страны-участницы в случае запро­са заинтересованной в торговле коммерческой структуры подтвер­ждения компетентному уполномоченному органу другой страны- участницы следующего:

• размещение на рынке данного ЛС санкционировано в соответ­ствии с юрисдикцией страны-заявителя;
• на предприятии, производящем данное ЛС, регулярно прово­дятся инспекции, отвечающие требованиям ВОЗ или эквивалент­ные им, устанавливающие, что производитель соблюдает надле­жащую производственную практику (правила GMP)]
• вся информация о ЛС, включая маркировку, представленная на рассмотрение, в данный момент санкционирована в стране, проводящей сертификацию.

В рамках Системы сертификации лекарственных средств для международной торговли ВОЗ страна — экспортер лекарств осу­ществляет на национальном уровне следующие виды деятельнос­ти:

• регистрацию ЛС;
• лицензирование производителей и оптовых поставщиков ЛС;
• производство ЛС в соответствии с надлежащей производственной практикой (СМЛ); управление качеством ЛС;
• независимое инспектирование предприятий и оценка выполне­ния надлежащей производственной практики;
• выдачу сертифика­тов по установленной форме;
• расследование рекламаций и уве­домление соответствующих органов о серьезных дефектах каче­ства ЛС и связанной с их применением потенциальной опасности.

В 1991 — 1992 гг. деятельность ВОЗ в Европейском регионе была в значительной степени переориентирована на удовлетворение по­требностей бывших социалистических стран. В частности, открыта специальная программа по фармацевтическим препаратам для стран Центральной и Восточной Европы (СЦВЕ). Одновременно ВОЗ начала проводить политику сближения с другими междуна­родными организациями с целью привлечения дополнительных средств для реализации своих программ и координации помощи странам, оказываемой по разным каналам. В этих целях была со­здана межагентская координационная фармацевтическая группа из представителей ВОЗ, ЕС, ЮНИСЕФ и Мирового банка.

В ре­зультате многие страны, в частности западноевропейские, рас­ширили свои добровольные взносы в бюджет ВОЗ на эти цели. Евросоюз и Совет Европы предоставили представителям СЦВЕ возможность участия в своей работе (программы ТАСИС).

В рамках Европейского регионального бюро ВОЗ в г. Копенгаге­не с 1995 г. работает проект содействия реформам фармацевтиче­ского сектора в России. Тематика проекта предусматривает оказа­ние помощи Минздраву России по внедрению правил СМР, в подготовке инспекторов и т. п.

Европейский союз (ЕС).

Это региональное объединение вклю­чает 15 государств Западной Европы, в которых проживает свыше 350 млн чел. Это самый большой рынок в мире. Интеграция эко­номик западноевропейских стран началась в 1951 г. с создания Европейского объединения угля и стали. В 1957 г. шесть стран под­писали Римский договор об образовании Европейского экономи­ческого сообщества, в дальнейшем Европейское сообщество, Ев­ропейский союз. В настоящее время в рамках ЕС достигнуты зна­чительные успехи в сближении регистрационных требований к фармацевтическим продуктам, правил СМР, СЬР, ССР, правил оптовой торговли, в координации процедуры оценки и разреше­ния к сбыту таких продуктов, а также во взаимном признании результатов регистрации фармацевтических продуктов, инспек­ционных обследований по проверке соблюдения правил СМР.

Координируется деятельность в области фармаконадзора, рек­ламирования, контроля цен, а также защиты окружающей среды и во многих других областях. Препараты, экспортируемые и им­портируемые в пределах ЕС, не подвергаются переконтролю пос­ле пересечения границ. За последние годы объем рынка лекарств расширился за счет вхождения в ЕС трех новых государств (Авст­рии, Швеции и Финляндии), введены новые процедуры регист­рации лекарственных препаратов, усовершенствована их патент­ная зашита, подписаны соглашения о взаимном признании тре­бований СМР с Австралией, Канадой, Новой Зеландией и США, готовятся аналогичные соглашения со Швейцарией и с Японией.

Законодательной базой нормирования требований и форм кон­троля в данной области являются директивы ЕС, имеющие над­национальный характер, т.е. обязательные для исполнения в стра­нах — членах ЕС. Законодательство ЕС в этой области развивалось и совершенствовалось начиная с 1965 г. При этом преследовались две основные цели — защита здоровья населения и обеспечение свободного движения фармацевтической продукции на общем внутреннем рынке ЕС. Согласовывались законодательные поло­жения государств ЕС по различным вопросам контроля за лекар­ственными препаратами: испытаний, производства, критериев оценки, регистрации.

Основные нормативные и методические документы содержат­ся в пятитомнике, озаглавленном «Правила контроля за лекар­ственными препаратами в Европейском сообществе». В сборник вошли законодательные акты в виде:

• директив и постановлений;
• информация для подающих заявки на регистрацию лекарствен­ных препаратов (с описанием процедур по лицензированию, определением содержания и формы документов, сопровождающих за­явки);
• руководства по оценке качества, безопасности и эффек­тивности лекарственных препаратов для человека, руководства по проведению доклинических и клинических испытаний лекарствен­ных препаратов;
• руководства по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов и другие документы.

При этом следует отметить, что объем пакета нормативных и методиче­ских документов по подготовке и представлению регистрацион­ных материалов измеряется сотнями страниц, что несравнимо по степени детализации с российскими требованиями в данной области.

Одним из базовых документов является директива Совета ЕС 65/65/ЕЕС от 26.01.65 «О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных пре­паратов». Основная цель директивы состоит в определении общих положений и правил регистрации лекарственных препаратов и контроле за ними после поступления в продажу. Директива запре­щает продажу лекарственных препаратов, не имеющих регистра­ционного сертификата (торговой лицензии), выданного компе­тентными уполномоченными органами стран ЕС.

В ст. 21 отмечается, что можно не предоставлять результаты фармакологических, токсикологических и клинических испыта­ний, если заявитель может доказать, что лекарственный препарат по сути аналогичен препарату, уже лицензированному в этой стра­не, или представить библиографические ссылки, свидетельству­ющие о том, что медицинское применение составных веществ лекарственного препарата хорошо установлено, признана их эф­фективность и безопасность, или доказать, что лекарственный препарат аналогичен препарату, который был лицензирован в ЕС не менее 6 лет тому назад и продается в том же государстве ЕС, куда подается заявка. Данной директивой запрещается принятие отрицательных решений по лекарственным препаратам на других основаниях.

Срок действия регистрационного сертификата составляет 5 лет.

Административным органом, осуществляющим важнейшие функции в области проведения оценки и осуществления контро­ля за лекарственными препаратами в Европейском союзе, явля­ется Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — EMEA). Агентство проводит оценку лекарственных препаратов, предназ­наченных для лечения человека или для применения в ветерина­рии, осуществляет контроль за ними и отвечает за координиро­ванное использование научного потенциала, имеющегося в рас­поряжении государств ЕС.

На основании заключения Агентства Комиссия ЕС утверждает регистрационные удостоверения на новые перспективные лекар­ственные препараты, а в случае разногласий между странами ЕС по вопросам, касающимся лекарственных препаратов, выносит и арбитражные решения.

В основные задачи Агентства входят:

• обес­печение национальных и общесоюзных учреждений ЕС лучшей научно-консультативной помощью по вопросам качества, без­опасности и эффективности лекарственных препаратов;
• создание многонациональной научной экспертизы путем мобилизации име­ющихся национальных научных ресурсов для создания единой системы оценки лекарственных препаратов посредством центра­лизованной и децентрализованной процедур регистрации; разра­ботка быстрых, четких и эффективных процедур по регистрации, контролю и, в соответствующих случаях, изъятию используемых лекарственных препаратов в странах ЕС;
• консультирование ком­паний по вопросам проведения различных тестов и испытаний, необходимых для подтверждения качества, безопасности и эф­фективности лекарственных препаратов;
• координирование про­верок по соблюдению производителями и разработчиками лекар­ственных препаратов требований GLP, GCP, GMP; усиление кон­троля за существующими лекарственными препаратами путем координации деятельности национальных органов, отвечающих за проведение фармакологического надзора, и инспекций;
• созда­ние необходимых баз данных и средств телекоммуникации для обеспечения более рационального применения лекарственных препаратов.

С 1995 г. используются две новые процедуры регистрации ле­карственных препаратов, которые обеспечивают быстрый дос­туп лекарств на рынки ЕС. В соответствии с централизованной процедурой оценка производится Европейским агентством и при­знается затем странами — членами ЕС. При децентрализованной процедуре регистрация осуществляется одной страной, после чего другие страны признают эту регистрацию как свою собствен­ную.

Международная фармацевтическая федерация.

Международная фармацевтическая федерация (FIP — International Pharmaceutical Federation) была создана в Гааге (Нидерланды) в 1912 г. в целях развития сотрудничества, взаимного обмена опытом, объедине­ния усилий в решении наиболее трудных задач и глобальных про­блем, связанных с различными аспектами фармацевтической де­ятельности. В настоящее время объединяет ученых и практиков почти из 200 стран мира. Практически ежегодно они встречаются на съездах Всемирного конгресса по фармации, которые прово­дятся в крупнейших и красивейших городах мира. Например, в 2000 г. юбилейный, 60-й Всемирный конгресс по фармации про­ходил в Вене, в 2002 г. — в Ницце, в 2003 г. местом проведения конгресса выбран г. Сидней.

Заседания конгресса проводятся отдельно по следующим сек­циям:

• больничной фармации
• фармации в военных и чрезвычай­ных ситуациях
• лекарственных и ароматических растений
• фар­мацевтической информации
• промышленной фармации
• лабора­торий и служб контроля качества лекарств
• аптечной деятельнос­ти
• академической (образовательной) фармации
• клинической биологии
• управленческой.