Фармакоэкономика и ее методы

Фармакоэкономика — медицинская наука, определяющая возможность эффективного использования ресурсов и средств здравоохранения.
Фармакоэпидемиология — наука исследующая использование ЛС на больших статистических популяциях.

Фармакоэкономика — это экономическая оценка фармацевтических и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений:

• на уровне государства — для рационального использования ресурсов здравоохранения для обеспечения здоровья населения страны;
• при создании национальных рекомендаций для внедрения и реализации эффективных, безопасных лекарственных средств;
• при создании формуляров для больниц, практикующих врачей с целью обеспечения рациональной фармакотерапии.

Фармакоэкономика изучает в сравнительном плане соотношение между затратами и эффективностью, безопасностью, качеством жизни при альтернативных схемах лечения (профилактики) заболеваний, при этом, главная цель — это определение медицинской технологии с оптимальным показателем «затраты-эффективность» или «затраты-полезность» для рационального использования финансов здравоохранения и большего удовлетворения потребностей населения в фармакотерапии.

Фармакоэкономика базируется на экономических оценках, используемых в современной «экономике благополучия», цель которой — это достижение большинством населения материальных благ при разумном вмешательстве государства в рыночную экономику.

Инструмент фармакоэкономики – фармакоэкономический анализ — комплексный клинико-экономический анализ результатов использования медицинских вмешательств.

Фармакоэкономика. Методы проведения исследований

1. Анализ стоимости болезни
2. Анализ «минимизации затрат»
3. Анализ «затраты-эффективность»
4. Анализ «затраты-полезность»
5. Анализ «затраты-выгода»

Фармакоэкономика. Анализ стоимости болезни

Метод изучения всех затрат, связанных с ведением больных с определённым заболеванием как на определённом этапе (отрезке времени), так и на всех этапах оказания медицинской помощи, а также с нетрудоспособностью и преждевременной смертностью. Данный анализ не предполагает сравнения эффективности медицинских вмешательств, может применяться для изучения типичной практики ведения больных с конкретным заболеванием и используется для достижения определённых задач, таких как планирование затрат, определение тарифов для взаиморасчётов между субъектами системы здравоохранения и медицинского страхования и т. п.

Рассчитываются прямые, непрямые, косвенные и неосязаемые затраты:

прямые медицинские затраты (включают в свой состав все издержки, понесённые системой здравоохранения), например:

• затраты на диагностические, лечебные, реабилитационные и профилактические медицинские услуги, манипуляции и процедуры, в том числе оказываемые на дому (включая оплату рабочего времени медицинских работников);
• затраты на лекарственные препараты;
• затраты на содержание пациента в лечебном учреждении
• затраты на транспортировку больного санитарным транспортом;
• плата за использование медицинского оборудования, площадей и средств (распределение фиксированных затрат из статей бюджета), и др.;

прямые не медицинские затраты:

• наличные («карманные») расходы пациентов (например — оплата сервисных услуг в медицинском учреждении);
• затраты на не медицинские услуги, оказываемые пациентам на дому (например, услуги социальных служб);
• затраты на перемещение пациентов (личным транспортом, общественным — не санитарным) и т. п.;

косвенные (альтернативные) затраты (издержки упущенных возможностей):

• затраты за период отсутствия пациента на его рабочем месте из-за болезни или выхода на инвалидность, включая затраты на оплату листков нетрудоспособности, пособия по инвалидности и иные социальные выплаты, предусмотренные действующим законодательством;
• «стоимость» времени отсутствия на работе членов его семьи или друзей, связанные с его болезнью;
• экономические потери от снижения производительности на месте работы;
• экономические потери от преждевременного наступления смерти;

нематериальные (неосязаемые) затраты — затраты, связанные с болью, страданиями, дискомфортом, которые испытывает пациент вследствие проходимого им курса лечения, — из-за трудностей с точным количественным измерением в денежном выражении на сегодняшний день обычно остаются за рамками выполняемого анализа.

Фармакоэкономика. Анализ «минимизации затрат»

Частный случай анализа «затраты-эффективность», при котором проводят сравнительную оценку двух и более вмешательств, характеризующихся идентичной эффективностью и безопасностью, но разной стоимостью. Рекомендуется применять анализ минимизации затрат при сравнительном исследовании разных форм или разных условий применения одного лекарственного средства или одной медицинской технологии. При проведении таких исследований учитывают все виды медицинского обслуживания, которые относят к каждому методу лечения, и определяют затраты на них.

Анализ минимизации затрат рассчитывают по следующей формуле:

СМА =DC1 — DC2 или СМА = (DC1+ IC1) — (DC2 + IC2), где
СМА — показатель разницы затрат,
DC1 — прямые затраты при применении 1-го метода,
IC1 — косвенные затраты при применении 1-го метода,
DC2 и IC2 — прямые и косвенные затраты при применении 2-го метода.

Фармакоэкономика. Анализ «затраты-эффективность»

Тип клинико-экономического анализа, при котором проводят сравнительную оценку результатов и затрат при двух и более вмешательствах, эффективность которых различна, а результаты измеряются в одних и тех же единицах (миллиметры ртутного столба, концентрация гемоглобина, число предотвращённых осложнений, годы сохранённой жизни и т. п.).

Синонимы — анализ эффективности затрат; затратной эффективности; затрат и эффективности; стоимости-эффективности.

Обычно анализ эффективности затрат рассчитывают по формуле:
СЕА= (DC+IC)/Ef, где
СЕА — соотношение «затраты/эффективность» (выявляет затраты, необходимые на единицу эффективности, например, на одного вылеченного больного),
DC — прямые затраты,
IC — непрямые затраты,
Ef — эффективность лечения (относительное количество вылеченных больных).

Клинико-экономические исследования по оценке эффективности затрат имеют серьёзные теоретические перспективы, однако на практике их использование ограничено. Перспективные разработки могут оказаться дорогостоящими и требуют много времени. Например, при хронических заболеваниях исследования необходимо продолжать до окончания лечения, хотя для этого может потребоваться много времени. Кроме того, достаточно трудно сформировать группы больных с точными критериями сравнения. Затраты на наблюдение выбранной для сравнения группы больных могут быть сокращены, если есть надёжные данные о затратах на лечение, например, информация о результатах предыдущих клинических исследований по критерию минимальных затрат. Однако данные по выбранной для сравнения ретроспективной группе могут уменьшить обоснованность выводов о проведённом клиническом исследовании.

Поэтому, на практике, чаще применяют моделирование — способ изучения различных объектов, процессов и явлений, основанный на использовании математических (логических) моделей, представляющих собой упрощённое формализованное описание изучаемого объекта (пациента, заболевания, эпидемиологической ситуации) и его динамику при использовании медицинских вмешательств.

Анализ эффективности затрат — весьма действенный метод экономической оценки лекарственных средств. Но при этом он имеет два основных недостатка, ограничивающих его применение в определённых условиях:

1) будучи одномерным, метод не может быть использован для сравнения различных видов врачебного вмешательства, которые оказали разное воздействие на состояние здоровья;

2) указывая наиболее эффективный путь действия, метод не позволяет определить свою общественную полезность.

Однако, для принятия решения о включении лекарства в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» (ЖНВЛС) его наличие в опубликованном виде обязательно!

Фармакоэкономика. Анализ «затраты-полезность»

Вариант анализа «затраты-эффективность» (эффективности затрат / CEA), при котором результаты вмешательства оцениваются в единицах «полезности» с точки зрения потребителя медицинской помощи (например, качество жизни / КЖ); при этом наиболее часто используется интегральный показатель «сохранённые годы качественной жизни» (QALY). Синоним — анализ полезности затрат; затраты-утилитарность.

Анализ полезности затрат представляет собой тип клинического исследования по критерию эффективности затрат, который переводит клинический исход лечения в плоскость его полезности. Она определяется как некая преференция (предпочтение, преимущество) пациента. Для измерения полезности затрат широко применяют критерий соотношения количества лет продлённой жизни к её качеству (Quality-Adjusted-Life-Years — QALY). Это позволяет охарактеризовать проводимое лечение путём прогнозирования особенностей и качества предстоящей жизни, которые можно ожидать в течение прогнозируемого срока выживания. Другими словами, это сопоставление количества лет жизни с уровнем её качества на данный срок.

При проведении исследований затраты на лечение сопоставляют с критерием полезности (QALY). Например, исследователи могут определить, что стоимость новой технологии будет составлять 100 тыс. долларов США по отношению к критерию QALY, полученному в результате анализа. При наличии таких данных появляется возможность сравнить разные курсы лечения, опираясь на учёт затрат на лечение (сбережение средств) по отношению к критерию QALY.

Анализ полезности затрат рассчитывают по следующим формулам:

CUA =((DC1 + IC1) — (DC2 + IC2))/(Ut1 — Ut2)
или

CUA = (DC + IС)/Ut, где
CUA — показатель прироста затрат на единицу полезности, соотношение «затраты/полезность» (то есть стоимость единицы полезности, например, одного года качественной жизни),
DC1 и IC1 — прямые и косвенные затраты при 1-м методе лечения,
DC2 и IC2 — прямые и косвенные затраты при 2-м методе лечения,
Ut1 и Ut2 — утилитарность при 1-м и 2-м методах лечения.

Фармакоэкономика. Анализ «затраты-выгода»

Тип клинико-экономического анализа, при котором как затраты, так и результаты представлены в денежном выражении. Это даёт возможность сравнивать экономическую эффективность различных вмешательств с результатами, выраженными в различных единицах (например, программу вакцинации против гриппа с организацией системы интенсивной неонатальной помощи для выхаживания детей, рождённых с низкой массой тела).

Анализ «затраты-выгода» (синоним: анализ рентабельности) позволяет компенсировать один из недостатков анализа эффективности затрат (СЕА), обусловленный невозможностью оценить общественную ценность лекарственного средства. В этом случае за единицу оценки клинических результатов, полученных с помощью любого метода лечения, принимают денежный эквивалент. Таким образом, прямые затраты на лечение можно сравнивать с денежным выражением непосредственного эффекта, полученного в результате клинического испытания. Такой способ сравнения представляется логичным, однако существуют трудности в оценке подобных результатов: как, например, представить сохранённую жизнь или дополнительные годы жизни в денежном выражении? В силу этих и многих других трудностей анализ «затраты-выгода» используют редко.

Фармакоэкономика. Законы, формулярная система

ОСТ «Клинико-экономические исследования — общие положения». Вводится в действие приказом МЗ №163
Стандарт — нормативный документ, разрабатываемый на федеральном уровне и определяющий виды и объёмы медицинской помощи предоставляемых пациенту при определённо нозологии.
В РФ существует МОООФИ — межрегиональная организация общества фармакоэкономического исследования.
Лаборатория фармакоэкономики при институте имени Сеченова.
ISPOR — международное общество фармакоэкономических исследований и оценки их результатов:

Задачи:

• Разработка методологически основ проведения фарманализа
• Разработка принципов ценообразования ЛП по программе ДЛО
• Анализ зарубежного опыта государственного возмещения стоимости лекарственной терапии
• Обоснование системы управления качеством
• Научная, образовательная функция

ВОЗ «Основные ЛС», рекомендуется для построения национальных перечней ЖНВЛС
Первая редакция модельного формуляра ВОЗ была выпущена в августе 2002 года на базе 12 модельного перечня основных ЛП.

Особенности формулярной системы:

• базируется на концепции основных ЛС ВОЗ.
• сущность концепции заключается в использовании ограниченного числа тщательно отобранных ЛП.

Формулярная система направлена на повышение эффективности управления лекарственным обеспечением и снижением расходов

Формуляр:
1. перечень ЖНВЛП
2. протоколы; клинические рекомендации; стандарты

Задача формулярной системы:

• Исключить использование неэффективных и небезопасных препаратов
• Снизить общие расходы на закуку ЛС
• Оптимизация процесса закупок за счёт сокращения номенклатуры и закупаемого количества ЛП
• Повышение возможности использовать эффективные и безопасные технологии, лекарственные препараты, при сохранении объемов финансирование
• Унификация и стандартизация деятельности практикующего врача
• Уменьшение числа врачебных ошибок при использовании ЛП
• Снижение риска возникновения нежелательных побочных реакций
• Использование фармакоэкономически обусловленных ЛП и мед технологий.
  Информация включённая в формуляр получена в ходе отечественных и зарубежных исследований.

Формуляр — перечень тщательно отобранных лекарственных средств для использования на территории страны национальный формуляр

Разработкой и созданием формуляров, контролем и координацией деятельности занимается Формулярный комитет.
Является экспертным органом президиума российской академии медицинских наук.

В задачи формулярного комитета входит:
1. На основе результатов клинико-экономических исследований даёт заключение о включении препарата в перечень ЖНВЛП и непосредственно в сам формуляр.
2. Проводит оценки лекарственных средств для перечня ДЛО, перечня редко применяемых ЛС и медицинских технологий, негативного перечня медицинских технологий (нецелесообразно на территории РФ), справочника лекарственных средств формулярного комитета, для протоколов больных и стандартов медицинской помощи.
В качестве информационного сопровождения формуляров используется:
Формулярное руководство (издание содержащее информацию по каждому включённому в перечень лекарству, а так же дополнительную информацию, схему лечения распространённых заболеваний, формулы для расчёта дозировок)

С 2000 года в РФ издаётся и регулярно обновляется федеральное руководство по использованию ЛС и руководство по рациональному использованию лекарственных средств — характеризует лекарственный перечень ЛП применяемых в первичном звене медицинской помощи.
Руководство предназначено для врачей общей практики, участковых терапевтов.

Программное сопровождение формуляров — позволяет сформировать запасы ЛС ЛПУ, определять годовую потребность лекарств в рамках программы гос гарантий.
Определять перечень и объём лекарственных препаратов закупаемых ЛПУ с учётом профиля, вида оказания медицинской помощи, источника и объёма финансирования.