Фармацевтическая информация. Структура управления фармацевтической информацией в РФ (ФЗ №61).
Регистрация. Мониторинг безопасности.

Информация — от латинского — разъяснение, изложение. Первоначально — сведения передаваемые людьми устным, письменным или иным способом с помощью условных сигналов, технических средств.
Фармацевтическая информация — характеризующая медицинскую и фармацевтическую сторону обращения лекарственных средств.
Фармацевтическая информатика — предполагается введение новых должностей провизоров: провизор-информатор (будет работать в кабинетах или центрах фармацевтической информации) клинический провизор (для работы в больничных межбольничных аптеках), провизор-консультант (аптеки всех форм собственности).

Клинические фармацевты давно есть за рубежом. Задачи — решать проблемы социального, чисто медицинского, лекарственного обеспечения, а также правового и индивидуального характера отдельно взятого пациента.

Провизор-консультант — в каждую аптеку, где штат фарм-специалистов не менее трёх единиц. Он координирует действие посетителей аптек при первых возникающих признаках их нездоровья.

Провизор-консультант — задача осуществления сбора, хранения, поиска, преобразования, переработки и последующего распространения информации о лекарственных средствах для медицинских и фарм. работников, а также для населения

Фармацевтическая информация. Признаки:
1. Функция управления:

• Нормативно-справочную информацию
• Планово-учебную информацию
• Отчётно-статистическую

2. Уровни управления:

• Входная — первичная, поступает извне
• Выходная — поступает из одного уровня управления в другой.

По форме:

• Алфавитно-цифровая
•  Графическая информация
•  Физические носители

Фармацевтическая информация. Структура управления центрами (кабинетами) фарминформации

• На федеральном уровне — создан российский центр фармацевтической и медико-технической информации (РЦ Фарм. Мед. Инфо) при Минздравсоцразвития РФ.
• На территориальном уровне — создаются справочно-информационные центры, центры медикофармацевтической информации или центры фарминформации
• На уровне аптечных организаций — справочно-информационные отделы — в торговом зале, где работают провизоры-технологи (раньше были провизоры-информаторы)

В соответствии с ФЗ 61 об обращении ЛС.

Фармацевтическая информация. Виды:

• Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственного препарата, находящихся в обращении на территории РФ (на официальном сайте в интернете)
• Обязательна информация о зарегистрированной предельной отпускной цене на ЖНВЛП

Центр фарминформации (ЦФИ) — организуется для осуществления функций обеспечения профессиональной информацией о ЛС, медицинских, фармацевтических работниках, населения, а так же для предоставления других информационных услуг в сфере обращения ЛС. Организуются как коммерческие и некоммерческие организации.
Справочно-информационная служба организуется для оказания справочно-консультационных услуг о наличии лекарств в аптеках города/области, о ценах, о предоставлении других информационных услуг.

Однако всеобщее оснащение и информационное сопровождение ЛПУ, АО строится на Видале — 70%, 60 % — Машковский. Федеральное руководство — 45%.
Статья 67 ФЗ 61.
1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов.
2. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.
Рекламные материалы о лекарственных препаратов должны соответствовать инструкции по применению.

Регистрация ЛС в РФ: общие положения

Главным регулятором процесса регистрации лекарственных средств является Министерство здравоохранения и социального развития (Минздравсоцразвития) РФ.
Процедура регистрации ЛС осуществляется на основании «Федерального закона «Об обращении лекарственных средств РФ» № 61-ФЗ от 12.04.2010 года.

Однако регламент регистрации не ограничивается указанными законодательными актами. Существуют локальные приказы, постановления и стандарты, которые также регламентируют процедуру регистрации.

Можно выделить три основных этапа регистрации ЛС:
1. Экспертиза документации;
2. Экспертиза ЛС (качество, эффективность, безопасность);
3. Принятие решения о государственной регистрации.
Этапы процедуры регистрации ЛС представлены на условной схеме регистрации ЛС в РФ:

Контроль качества ЛС является одним из обязательных этапов их регистрации. Сводом регламентов и документов, нормирующих качество ЛС, является Фармакопея (XII издание ГФ РФ (1 ч.): опубликовано в 2008 г., вступило в силу в 2009 г).

Срок регистрации ЛС определяется, в первую очередь, видом ЛС и объемом работ по проведению экспертиз. Ускоренная процедура регистрации в РФ — 60 дней с даты принятия заявления на регистрацию ЛС (воспроизведенные ЛС). Исключения: По ускоренной процедуре не могут быть зарегистрированы биологические препараты, препараты инсулина и впервые регистрируемые в РФ препараты. Максимально допустимый срок регистрации — 210 рабочих дней с даты принятия заявления на регистрацию ЛС. Сроки регистрации не включают сроки проведения клинических исследований (КИ). При назначении Экспертной комиссией дополнительных КИ срок регистрации ЛС значительно увеличивается.

ЗАКОН:
Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

1. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственной регистрации подлежат:
1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

3. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — этическая экспертиза). Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

5. Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2) лекарственное растительное сырье;
3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Не допускается государственная регистрация:
1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы

2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения проводится поэтапно:
1) на первом этапе — экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:
а) лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;
б) лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации;
2) на втором этапе — экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее — экспертиза качества лекарственного средства) и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования.
Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов

1. Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее — заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (далее — регистрационное досье).

2. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата указываются:
1) наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата;
2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
3) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;
4) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата;
5) описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата;
6) заявленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации;
7) отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения.

Мониторинг безопасности применения ЛП

Глава 13.

Статья 64. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.

2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации.

3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 65. Приостановление применения лекарственного препарата

При получении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о возможности приостановления применения такого лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 66. Информация о результатах мониторинга безопасности лекарственных препаратов

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.

40. Задачи и функции регионального центра фармацевтической информации. Создание информационной базы в аптечных организациях.

Фармацевтическая информация. Цели Центра

Целью деятельности Центра фармацевтической информации и маркетинга (далее — Центра) является обеспечение доступности к объективной и всесторонней информации о фармацевтическом рынке области посредством развития единого информационного пространства для всех субъектов, связанных с оборотом лекарственных средств, и населения области.

Фармацевтическая информация. Задачи Центра:

1. создание и развитие целостной системы сбора, анализа и распространения информации о лекарственных препаратах, изделиях медицинского назначения, товаров для здоровья и здравоохранения на территории области;
2. проведение мониторинга состояния фармацевтического рынка области;
3. осуществление технического и организационного содействия органам управления здравоохранения и медицинским организациям области в информационном обеспечении регулирования фармацевтического рынка;
4. обобщении и анализе информации о качества и эффективности лекарственной терапии в лечебно-профилактических организациях области;
5. развитии формулярной системы; совершенствовании территориальных перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
6. пропаганда среди населения ответственного самолечения, развитие консультативных и справочно-информационных услуг.

Фармацевтическая информация. Функции Центра

1. Ведение актуальной базы данных предложений товаров и услуг на фармацевтическом рынке области.
2. Предоставление субъектам фармацевтического рынка, органам управления здравоохранения и населению области информации о конъюнктуре предложений товаров и услуг.
3. Сбор и обобщение материалов по изучению спроса и определению потребности в лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях области и розничной сети;
4. Сбор и обобщение данных о побочных и неблагоприятных действиях лекарственных препаратов.
5. Оказание консультативных и справочно-информационных услуг для медицинских, фармацевтических работников, населения области по вопросам организации фармации, фармакотерапии, фармакоэкономики, безопасного применения лекарств и ответственного самолечения.
6. Участие в разработке единого областного классификатора лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинских услуг.
7. Осуществление взаимодействия (в пределах компетенции) с органами управления здравоохранением, территориальным фондом обязательного медицинского страхования, главными специалистами территорий, руководителями учреждений здравоохранения, страховыми медицинскими организациями и другими организациями для реализации поставленных перед Центром задач.
8. Участие в организационно-методических, научно-исследовательских работах по совершенствованию фармакотерапии, лекарственного обеспечения населения области.
9. Разработка и внедрение современных компьютерных технологий в процесс сбора и распространения информации.
10. Осуществление взаимодействия с региональными представителями фирм — производителей.
11. Проведение маркетинговых исследований.
12. Выпуск специализированной печатной продукции для медицинских и фармацевтических работников, населения области.
13. Организация и участие в конференциях и семинарах по вопросам применения лекарств, фармацевтического и медицинского маркетинга.

Фармацевтическая информация. Информационные технологии
Компьютеризация аптек помогает решать задачи:
1. снабжения оперативной справочной информацией работников аптек для проведения информационной работы (осуществляют Центры фармацевтической информации, в том числе по каналам Интернет)
2. автоматизация товародвижения и учета хозяйственно-финансовой деятельности АО (полный учет движения ЛС и ИМН в целом и по группам; расчета торговых наложений, рентабельности конкретного товара или товарной группы; формирования первичной учетной документации; учета денежных средств и других оборотных средств аптеки; учета взаимодействий с поставщиками; инвентаризации и ее оформления)
3. создания автоматизированных рабочих мест (АРМ) руководящего и фармацевтического персонала (АРМ «Директор», АРМ «Касса», АРМ «Склад»)

На рынке автоматизированных систем управления (АСУ) аптеки представлены как программы, автоматизирующие отдельные участки работы (например, товародвижение, бухгалтерской учет), так и комплексные системы, охватывающие все стороны деятельности АО: «Экохелп», «Вся аптека», «Панацея», «Аптека 2000», «Профессионал — Аптека», «Аналит — Фармация».

К основным компонентам системы автоматизации относятся:
1. рабочие места (могут состоять из компьютеров различной конфигурации)
2. сервер и сетевое оборудование (для обеспечения доступа к единой информационной базе данных и обмена ими между компьютерами)
3. дополнительное оборудование (принтеры, сканеры, источники бесперебойного питания)
Центральное место в составе ВСУ занимает кассовые терминалы – собранные в одну систему компьютер, клавиатура, считыватель магнитных карт, принтер чековой и контрольной ленты, монитор, дисплей покупателя и кассовый ящик.
Для считывания штрихкодов с товаров к кассовым терминалам подключают специальные устройства – сканеры.

АРМ «Касса» позволяет учитывать объем продаж как по ассортиментным группам и отдельным товарным позициям, так и по всей номенклатуре а реальном времени; проводить учет денежной наличности; осуществлять поиск и продажу товаров аптечного ассортимента по первым буквам названия, штрихкоду, цене; работать с различными видами платежей (наличные, кредитные и дисконтные карты).

АРМ «Склад» используется для управления товарными потоками и формирования первичных учетных документов, отражающих данный вид деятельности. Данный модуль осуществляет организацию учета прихода товара от поставщиков; автоматически формировать розничные цены с учетом дифференцированных ставок НДС; оформлять стеллажные карточки, накладные, товарные отчеты; использовать раздельный учет объема реализации по отделам аптеки; проводить ускоренную инвентаризацию без остановки деятельности аптеки.

В настоящее время большое значение в деятельности АО приобретают Интернет – технологии.

Если Вас интересует самоучитель английского языка онлайн, вы можете перейти по ссылке.