Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия аптечной организации выдается максимально на:
1 год
3 года
5 лет
10 лет
+ неограниченный срок

Прохождение лицензирования аптечной организацией подтверждается наличием:
паспорта
+ лицензии
свидетельства
устава предприятия
акта обследования аптеки

Лицензию на право осуществления фармацевтической деятельности (розничная торговля ЛП)  на территории субъекта Российской Федерации (Свердловской области) выдает:
+ Министерство здравоохранения Свердловской области
ТУ Роспотребнадзора
Управление внутренних дел
ФС «Росздрав»
ТУ Росздравнадзора

Лицензионный контроль за деятельностью, связанной с оборотом наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств, осуществляет:
+ Орган исполнительной власти субъекта РФ
Министерство внутренних дел
ФС «Росздрава»
Комитет по защите прав потребителя

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и со¬циального развития
Виды деятельности, разрешенные аптечной организации, указаны в:

справке
паспорте
+ лицензии
сертификате
акте обследования аптеки

Организации, преследующие извлечение прибыли в качестве основной цели своей деятельности, относятся к:
+ коммерческим
– некоммерческим
– общественным
– религиозным
– официальным

Организации, не имеющие в качестве основной цели своей деятельности извлечение прибыли и не распределяющие полученную прибыль между участниками, относятся к:
коммерческим
+ некоммерческим
общественным
религиозным
официальным

Юридические лица, создающиеся в форме хозяйственных товариществ и обществ, производственных кооперативов, государственных и муниципальных унитарных предприятий, являются:
+ коммерческими
– некоммерческими
– общественными
– религиозными
– официальными

Организация, которая имеет в собственности, хозяйственном ведении или оперативном управлении обособленное имущество и отвечает по своим обязательствам этим имуществом, может от своего имени приобретать и  осуществлять  имущественные личные неимущественные права, нести обязанности, быть истцом и ответчиком в суде, признается:
– предприятием
– физическим лицом
+ юридическим лицом
– учреждением
– кооперативом

Юридические лица действуют в соответствии с Гражданским кодексом РФ на основании документов:
– финансовых
– учетных
– плановых
+ учредительных
– организационно-распорядительных

Согласно ФЗ-61ОТ 12 АПРЕЛЯ 2010 – “ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ” к фармацевтической деятельности относятся:
+ Оптовая торговля лекарственными средствами (ЛС), их хранение, перевозка
+ Розничная торговля ЛП, их отпуск, хранение
+ Изготовление ЛП

Перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, определён:
+ Постановлением Правительства РФ от 26.0. 06 года №45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;

Прохождение аккредитации аптечным предприятием подтверждается:
+ Актом обследования аптеки.

В соответствии с ФЗ – 99 « О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011года лицензия это:
+ специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или ИП конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа

В соответствии с ФЗ -99 « О лицензировании отдельных видов деятельности» соискатель лицензии – это:
+ юридическое лицо или ИП, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;

Укажите критерии, по которым в соответствии с ФЗ -99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» определяются лицензируемые виды деятельности:
+ виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой
нанесении ущерба правам граждан;
+ виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой
нанесении ущерба законным интересам граждан;
+ виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба здоровью граждан;
+ виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой
нанесении ущерба обороне и безопасности государства;
+ виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба культурному наследию народов РФ и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием;

ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011года не распространяется на следующие виды деятельности:
+ Деятельность в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции

Основными принципами осуществления лицензирования являются:
+ Установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.
+ Обеспечение единства экономического пространства на территории РФ
+ Установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом.
+ Установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории РФ
+ Открытость и доступность информации о лицензировании, за исключением информации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством РФ.
+ Соблюдение законности при осуществлении лицензирования

Согласно ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензирование – это деятельность лицензирующих органов по:
+ Предоставлению лицензий
+ Переоформлению лицензий
+ Приостановлению, возобновлению и прекращению действия лицензии
+ Аннулированию лицензии
+ Осуществлению лицензионного контроля

К лицензирующим органам (органам, осуществляющим лицензирование в соответствие с законодательством РФ) относят:
+ Федеральные органы исполнительной власти;
+ Органы исполнительной власти субъектов РФ

Деятельность на основании лицензии, предоставленной лицензирующими органами субъекта Российской федерации на территории иных субъектов РФ:
– Может осуществляться только при условии регистрации лицензии в данном субъекте федерации;
– Может осуществляться без всяких условий;
– Не может осуществляться без лицензии, высланной данным субъектом федерации;
+ Может осуществляться при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ в порядке, установленном Правительством РФ.
– Может осуществляться на всей территории РФ.

Срок рассмотрения представленных документов и принятия решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии со дня получения заявления со всеми необходимыми документами согласно ФЗ-99 составляет не более:
– 3-х недель
– 20 дней
– 30 дней
+ 45 дней
– 60 дней

Согласно ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» соискатель лицензии:
+ Имеет право обжаловать отказ лицензирующего органа в предоставлении лицензии;
– Не имеет права обжаловать отказ;
+ Имеет право обжаловать бездействие лицензирующего органа;
– Не имеет права обжаловать бездействие лицензирующего органа;
– Никогда не получает отказ в предоставлении лицензии.

Согласно ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» вид деятельности, на осуществлении которого представлена лицензия:
+ Может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом;
+ Может выполняться только получившим лицензию индивидуальным предпринимателем;
– Может выполняться другим юридическим лицом;
– Может выполняться другим индивидуальным предпринимателем на основании договора поручения или уступки прав;
– Может выполняться любым лицом.

Согласно ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в следующих случаях:
+ представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности
+ прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством о государственной регистрации юридических лиц и ИП
+ прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством РФ о государственной регистрации юридических лиц и ИП
+ наличие решения суда об аннулировании лицензии
– реорганизация в форме преобразования или слияния

Согласно ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия подлежит переоформлению в случаях:
+ Реорганизации юридического лица в форме преобразования
+ Изменения наименования юридического лица
+ Изменения местонахождения юридического лица
+ Изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя
– Увольнения работников или принятия на работу новых сотрудников или перемещения работников с одной должности на другую
– Утраты документа, подтверждающего наличие лицензии

Согласно ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» переоформление лицензии осуществляется лицензирующим органом со дня подачи заявления в установленном порядке в срок, не превышающий:
– 30 дней
+ 10 дней
– 15 дней
– 45дней
– 60 дней

Согласно ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» при лицензировании предусмотрена оплата:
+ За выдачу копии лицензии
+ Лицензионного сбора за предоставление лицензии
+ За предоставление информации, содержащейся в реестре лицензий
+ За переоформление лицензии
– За проведение экспертизы лицензионным требованиям и условиям
+ За выдачу дубликата лицензии

Согласно ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионный сбор за предоставление лицензии:
– Взимается в размере 2400 рублей
– Взимается в размере 2700 рублей
– Взимается в размере 2300 рублей
– Взимается в размере 2500 рублей
+ Взимается в размере 2600 рублей

Плановые проверки порядка осуществления фармацевтической деятельности проводятся:
– Не чаще 1 раза в 2 года
– Не реже 1 раза в год
+ С периодичностью, устанавливаемой соответствующим лицензирующим органом
– По требованию налоговых органов
– При наличии анонимной жалобы.

В соответствии с ФЗ – 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» срок предоставления информации из реестра лицензий не может превышать:
+ трёх дней
– пяти дней
– десяти дней
– пятнадцати дней
– срок ФЗ -99 не определён.

Согласно ФЗ-99 от 4 мая 2011 года «Об обращении лекарственных средств», к фармацевтической деятельности относятся:
+ Оптовая торговля лекарственными средствами (ЛС) для медицинского применения
+ Розничная торговля ЛП
+ Изготовление ЛП
– Производство ЛС
– Сертификация ЛС
Е. Контроль качества ЛС

Под лицензированием фармацевтической деятельности аптечных организаций согласно ФЗ-99 от 4мая 2011года понимается:
– Определение соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям по оказанию лекарственной помощи и услуг;
– Способ контроля государства за соблюдением аптечными учреждениями требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу и фармацевтической деятельности;
– Изучение документов, оплата государственной пошлины за регистрацию и внесение платы за ее оформление;
+ Мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований, с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;
– Соблюдение фармпорядка в аптечном учреждении согласно действующим нормативно-правовым актам.

Процедура аккредитации аптечного учреждения предусматривает все ниже перечисленное, кроме:
– Изучения представленных документов;
– Проведения фармацевтического обследования;
– Оформления экспертного заключения;
– Выдачи аккредитационного сертификата;
+ Инвентаризации товарно-материальных ценностей.

Перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию на территории РФ, устанавливает:
+ ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011года;
– Постановление Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081 от 22.12.2011;
– ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»;
– ФЗ «О наркотических средствах» №ФЗ-3;
– ФЗ «О техническом регулировании» от 27.12.2002 №184-ФЗ.

Согласно ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования – это:
+ совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;
– установление федеральными законами единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации;
– специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в формеэлектронного документа;

Согласно ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» основанием для отказа в предоставлении лицензии являются:
+ наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
+ установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
+ представление соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии на указанный вид деятельности и прилагаемых к этому заявлению документов, если в отношении соискателя лицензии имеется решение об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.
– Решение о нецелесообразности открытия данной организации;
– Отсутствие разрешения органа управления фармацевтической службой;
– Малый объем продукции.

Контроль соблюдения лицензиатами лицензионных требований, определенных положением о лицензировании конкретного вида деятельности, осуществляется:
+ Лицензирующими органами
– Роспотребнадзором
– Центром сертификации и контроля качества ЛС
– Налоговой службой
– Госпожнадзором

Согласно ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия подлежит переоформлению в случаях:
+ Преобразования юридического лица
+ Изменения наименования юридического лица
+ Изменения местонахождения юридического лица
+ Изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя
– Увольнения работников или принятия на работу новых сотрудников или перемещения работников с одной должности на другую
Е. Утраты документа, подтверждающего наличие лицензии

К лицензируемым видам деятельности относят виды деятельности, регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензирование и осуществление которых может повлечь за собой:
+ нанесение ущерба правам и законным интересам граждан
+ нанесение ущерба здоровью граждан
+ нанесение ущерба обороне и безопасности государства
+ нанесение ущерба культурному наследию народов России
– повышение цен на продукцию.

Согласно ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензирующие органы осуществляют следующие полномочия:
+ осуществление лицензирования конкретных видов деятельности;
+ проведение мониторинга эффективности лицензирования, подготовка и представление ежегодных докладов о лицензировании;
+ утверждение форм заявлений о предоставлении лицензий, переоформлении лицензий, а также форм уведомлений, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, выписок из реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов;
+ предоставление заинтересованным лицам информации по вопросам
лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” на официальных сайтах лицензирующих органов с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информацией могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация;
– контроль за правильным оформлением трудовых отношений с работниками в организации, своевременным проведением аттестации рабочих мест.

Согласно ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» вид деятельности, на осуществление которого представлена лицензия:
+ может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом;
+ может выполняться только получившим лицензиюиндивидуальным предпринимателем;
– может выполняться другим юридическим лицом на основании доверенности;
– может выполняться другим индивидуальным предпринимателем на основании договора поручения или уступки прав;
– может выполняться любым лицом;

Должностные лица лицензирующих органов в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, при осуществлении лицензирования имеют право:
+ запрашивать у органов государственной власти, органов местного самоуправления, соискателей лицензий и лицензиатов, получать от них сведения и документы, которые необходимы для осуществления лицензирования и представление которых предусмотрено законодательством Российской Федерации;
+ проводить проверки соискателей лицензий и лицензиатов;
+ выдавать лицензиатам предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;
+ применять меры по пресечению административных правонарушений и привлечению виновных в их совершении лиц к административной ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
– исполнять своевременно и в полной мере предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия в области лицензирования;

Должностные лица лицензирующих органов при осуществлении лицензирования обязаны:
+ исполнять своевременно и в полной мере предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия в области лицензирования;
– утверждать положения о лицензировании конкретных видов деятельности;
+ соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы соискателей лицензий и лицензиатов;
– выдавать лицензиатам предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;
– проводить мониторинг эффективности лицензирования, подготовку и представление ежегодных докладов о лицензировании.

За предоставление информации, содержащейся в реестре лицензий в виде выписок о конкретных лицензиатах оплата:
+ не взимается
– взимается в размере 200 рублей
– взимается в размере 10 рублей
– взимается в размере 1000 рублей
– нет правильного ответа

Согласно ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии оплата:
А.не взимается
+ взимается в размере 200 рублей
– взимается в размере 100 рублей
– взимается в размере 2600 рублей
– взимается в размере 500 рублей

Контроль соблюдения лицензиатами лицензионных требований при выполнении фармацевтической деятельности осуществляется:
– на основании предписания руководителя лицензирующего органа;
– без предписания руководителя лицензирующего органа в рамках полномочий лицензирующего органа
– на основании предписания Роспотребнадзора
– на основании предписания Госнаркоконтроля
+ нет правильного ответа.

Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:
+ истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
+ истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;
+ истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения
– истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
– поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.

Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:
+ истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
+ поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
+ истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии;
+ наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
– истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии.

Внеплановые проверки соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности:
– не проводятся;
+ проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных плановой проверкой нарушений лицензионных требований;
+ проводятся в случае получения лицензирующим органом информации о наличии нарушений лицензионных требований;
– проводятся по желанию налоговым органом;
– проводятся органами полиции.

После принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении, возобновлении действия или аннулировании лицензии на фармацевтическую деятельность лицензирующий орган обязан в письменном виде уведомить о нем в срок:
А.3 дней
Б.10 дней
В.15 дней
Г.30 дней
+ срок не определён?

Лицензиат при изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления фармацевтической деятельности, обязан уведомить:
+ лицензирующий орган
– орган Роспотребнадзора
– орган Госпожнадзора
– Губернатора области
– СОГУЗ «ТКМЦ».

Согласно ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» сведения о приостановлении действия лицензии вносятся:
+ в реестр лицензий
– в реестр выданных сертификатов
– никуда не вносятся
– в протокол о выявленных нарушениях лицензионных требований
– в заявление на получение лицензии.

Действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, во всех случаях, кроме:
– представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности;
– прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
– наличие решения суда об аннулировании лицензии;
+ утери лицензиатом лицензии
– прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

Согласно ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:
+ привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
+ назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
– представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности;
– наличие решения суда об аннулировании лицензии;
– по истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.

Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение:
– 3-х рабочих дней
+ 10-ти рабочих дней
– 30-ти рабочих дней
– 45-ти рабочих дней
– ФЗ-99 срок не определён.

Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение десяти рабочих дней со дня получения:
+ заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;
+ сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
+ выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии;
– обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
– информации о намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Постановление Правительства РФ 22.12.2011 – N 1081 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» определяет:
– лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности
+ лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности
– лицензионные требования при осуществлении деятельности по обороту Н и ПС
– перечень лицензируемых видов деятельности на территории РФ
– лицензионные требования при осуществлении производства лекарственных препаратов

К лицензионным требованиям, невыполнение которых при осуществлении фармацевтической деятельности рассматривается как грубое нарушение лицензионных требований, не отнесено:
– наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности;
– наличие у медицинской организации – соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;
– соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
+ повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Периодичность проведения планового Лицензионного контроля за соблюдением лицензиатом лицензионных требований устанавливается:
+ Федеральным законом от 26 декабря 2008 – № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
– ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»
– Кодексом об административных правонарушениях
– ФЗ-61 « Об обращении лекарственных средств»
– Постановлением Правительства РФ № 1081 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Согласно ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия действует:
– в течении 5-ти лет
+ бессрочно
– срок действия лицензии ФЗ-99 не определён
– до первого грубого нарушения лицензионных требований
– до переоформления.

В составе фармацевтической деятельности выполняются следующие работы, кроме:
– оптовая торговля лекарственными средствами;
– хранение лекарственных средств (лекарственных препаратов);
+ перевозка лекарственных средств (лекарственных препаратов);
– розничная торговля лекарственными препаратами;
– производство лекарственных препаратов.

К органам, осуществляющим лицензирование фармацевтической деятельности, не относятся:
– Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
+ Роспотребнадзор
– Органы исполнительной власти субъектов РФ
– Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
+ Госнаркоконтроль

Определите обязательную периодичность обучения фармацевтических специалистов на курсах повышения квалификации согласно ПП РФ №1081:
– не чаще одного раза в 5 лет
– не реже одного раза в три года
+ не реже одного раза в 5 лет
– периодичность определяется работодателем

Укажите документ, наличие которого не предусмотрено в пакете документов соискателя лицензии:
– Заявление
– санитарно-эпидемиологическое заключение
– заключение Госпожнадзора
+ программа производственного контроля организации
– документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании сертификатов специалиста.

В случае утраты или порчи лицензии лицензиат имеет право на получение:
+ дубликата лицензии
– копии лицензии
– необходимо пройти весь процесс лицензирования и получить новую лицензию
– пройти аккредитацию и получить сертификат организации
– переоформить испорченную или утраченную лицензию.

Основанием для предоставления лицензиату лицензирующим органом дубликата или копии лицензии является:
– проверка полноты и достоверности сведений о лицензиате
– отсутствие грубых нарушений лицензионных требований
+ заявление лицензиата о предоставлении ему дубликата или копии лицензии
– наличие высшего фармацевтического образования у руководителя
– своевременность проведения лицензирующим органом проверки повыполнению лицензионных требований.

Дубликат или копия лицензии выдаётся лицензиату на основании соответствующего письменного заявления в течение:
– 5 рабочих дней
+ 3 рабочих дней
– 30 рабочих дней
– 15 рабочих дней
– 10 рабочих дней.

Какие основные понятия не используются для целей ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»:
– лицензия
– лицензирующие органы
– лицензиат
+ задачи лицензирования
– лицензионные требования.

К основным принципам лицензирования отнесено всё, кроме:
– установление лицензируемых видов деятельности ФЗ
– утверждение типовой формы лицензии
– соблюдение законности при осуществлении лицензирования
– обеспечение единства экономического пространства на территории РФ
+ недопустимость взимания с соискателей лицензии и лицензиатов платы за осуществление лицензирования.

К полномочиям лицензирующих органов не отнесено:
+ утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности (ст. 5.2)

Должностные лица лицензирующих органов при проведении лицензирования не имеют права
+ по результатам лицензионной проверки самостоятельно аннулировать лицензию (ст. 7.1)

Должностные лица лицензирующих органов при осуществлении лицензирования обязаны:
+ исполнять своевременно свои полномочия в области лицензирования
+ соблюдать законодательство РФ
+ соблюдать права и законные интересы соискателей лицензии и лицензиатов

Государственная пошлина за предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата и копии лицензии:
+ уплачивается в размерах, которые установлены налоговым законодательством (ст. 10.1)

Деятельность, на осуществление которой лицензия представлена лицензирующим органом субъекта РФ, может осуществляться:
+ может осуществляться на территории других субъектов РФ при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ (ст. 9.5)

Днём принятия решения о предоставлении лицензии является день:
+ внесения записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий
+ присвоения лицензии регистрационного номера
+ регистрации приказа руководителя лицензирующего органа о предоставлении лицензии

Юридическое лицо или ИП, получившие лицензию, вправе осуществлять фармацевтическую деятельность:
+ по усмотрению лицензиата

Опись прилагаемых документов для лицензирования оформляется соискателем лицензии:
– в одном экземпляре
– в 2-х экземплярах
– не оформляется

Для исправления выявленных ошибок в заявлении на предоставление лицензии и в документах соискателю лицензии устанавливается срок, продолжительностью:
+ 30 дней (ст 13.9)

После подписания и регистрации лицензии она вручается лицензирующим органом лицензиату в течение:
+ 3 рабочих дней (ст. 14.5)

В состав лицензионного дела не входят:
+ программа производственного контроля (ст. 16.1)

В случае предоставления заявления о предоставлении или переоформлении лицензии:
+ лицензирующим органом осуществляются документарные проверки
+ плановые выездные проверки

Действие лицензии согласно ФЗ-99 прекращается:
+ со дня принятия лицензирующим органом решения о прекращении действия лицензии на основании заявления лицензиата о прекращении действия лицензируемого вида деятельности
+ со дня внесения соответствующих записей в ЕГРЮЛ или ИП
+ со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии

Днем принятия решения о предоставлении лицензии является день:
+ внесения записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий
+ присвоения лицензии регистрационного номера
+ регистрации приказа руководителя лицензирующего органа о предоставлении лицензии

А Вам помог наш сайт? Мы будем рады если Вы оставите несколько хороших слов о нас.
Оставить отзыв
Категории
Рекомендации
Подсказка
Нажмите Ctrl + F, чтобы найти фразу в тексте
Помощь проекту
А знаете ли вы, что нажав сочетание клавиш Ctrl+F - можно воспользоваться поиском по сайту?
X
Copyrights © 2015: FARMF.RU - тесты, лекции, обзоры
Яндекс.Метрика
Рейтинг@Mail.ru