Микробное загрязнение лекарственного растительного сырья и препаратов.

Микробное загрязнение лекарственного растительного сырья и препаратов.

Микробное загрязнение. Микробы, обитающие на лекарственном растительном сырье, могут включать представителей нормальной эпифитной и фитопатогенной микрофлоры.

Микробное загрязнение растительного лекарственного сырья зависит от исходной загрязненности, но может повышаться на этапах первичной обработки, измельчения, приведения в стандартное состояние.

Микробное загрязнение происходит в основном при повышенной влажности, способствующей размножению гнилостных микроорганизмов.

Эпифитная микрофлора представлена микроорганизмами, обитающими на поверхности растений. Микроорганизмы – эпифиты не причиняют вреда растению, а в некоторых случаях составляют конкуренцию фитопатогенным микробам. В качестве источников питания эпифитная микрофлора утилизирует выделения растений и различные их поверхностные загрязнения.

Инфекционные болезни растений вызываются фитопатогенными микроорганизмами. Заражение растений происходит через инфицированные семена, почву, грунтовые и дождевые воды, насекомых. Основным источником является почва, т.к. в ней содержатся остатки неперегнивших растений.

Фитопатогенные микробы могут проникать в растения через естественные образования (чечевички, нектарники, желёзки, корневые волоски) и повреждения. Некоторые микроорганизмы вырабатывают ферменты, лизирующие кутикулу растений и облегчающие внедрение возбудителя.

Попав в растение и достигнув критической концентрации, микроорганизмы вызывают заболевания. Различают общие поражения всего растения вследствие распространения возбудителя в сосудистой системе и местные или очаговые – поражения на листьях, стволах, ветвях, корнях и корневищах, возникающие при интрацеллюлярном распространении.

Микробное загрязнение лекарственного растительного сырья патогенными микроорганизмами может происходить на всех этапах заготовки:

  • сбор
  • первичная обработка
  • сушка
  • измельчение
  • упаковка
  • хранение.

При хранении сырья важно соблюдение санитарного режима в аптеках. Неблагоприятное действие оказывают влажность, пыль, насекомые и другие факторы, повышающие микробное обсеменение и приводящие к порче лекарственного сырья.

Микробное загрязнение растительного сырья внешне проявляется изменением цвета и консистенции, загниванием, плесневением всего растения или его частей. При этом резко снижается содержание или полностью исчезают фармакологически активные вещества, использование такого недоброкачественного сырья становится бесполезным или вредным. Легко портятся плоды, ягоды и корневища, богатые углеводистыми соединениями, более устойчивыми являются сухие листья, корни, кора.

Микробное загрязнение может быть в готовых лекарственных формах:

  • сухие (порошки, сборы)
  • жидкие (микстуры, настои, отвары, капли)
  • мягкие (мази, пасты, шарики, свечи)
  • стерильные инъекционные препараты.

Лекарства с высокой обсемененностью микробами, особенно патогенными, могут вызывать инфекционные заболевания у людей. К фитозоонозам – инфекциям, вызываемым патогенными микроорганизмами, общими для теплокровных (включая человека) и растений чаще всего относят кишечный иерсиниоз, листериоз, псевдотуберкулез, микотоксикозы.

Размножение микроорганизмов в готовых лекарствах ведет к изменению их физических и органолептических свойств, появлению токсичности. Микробная обсемененность лекарственных препаратов зависит от соблюдения в аптеке санитарно – эпидемического режима.

Оценка санитарного состояния аптеки и качества изготовляемых лекарств

Микробное загрязнение лекарственных препаратов зависит от соблюдения в аптеке санитарно – эпидемического режима, регламентируемого в настоящее время приказом МЗ РФ №309 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек.

Причиной микробного обсеменения готовых лекарств может быть микробное загрязнение растительного лекарственного сырья, воздуха производственных помещений, оборудования, посуды, дистиллированной воды, рук персонала.

Инъекционные препараты, глазные капли и мази, препараты для новорожденных должны быть стерильными. В ряде случаев инъекционные средства, оставаясь стерильными, обладают пирогенными свойствами. Пирогенная реакция организма человека, возникающая за счет применения лекарств, характеризуется повышением температуры, вазомоторными расстройствами, в тяжелых случаях – шоковым состоянием.

Пирогенные вещества (пирогенны), представляющие собой эндотоксины (преимущественно грамотрицательных бактерий), не инактивируются при кипячении, для их разрушения необходимо автоклавирование в течение 3 ч.

Причиной пирогенности лекарственных препаратов (появление эндотоксинов и вследствие – пирогенности) являются микробное загрязнение дистиллированной воды, нарушения асептики технологического процесса, увеличение времени между приготовлением раствора и стерилизацией.

Из жидких инъекционных лекарственных форм легче всего обсеменяются микробами настои и отвары; при их хранении появляются признаки порчи: муть, изменение цвета, пленка, необычный запах. Срок хранения этих препаратов ограничен. Спиртовые настойки меньше подвержены порче вследствие антимикробного действия алкоголя.

Сухие порошкообразные вещества, особенно тальк и крахмал, мягкие лекарственные формы также подвержены микробному загрязнению. Их микробная порча носит очаговый характер и проявляется изменением цвета и консистенции вещества.

Микробное загрязнение готовых лекарственных веществ можно избежать при соблюдении условий:

  • соблюдение правил личной гигиены
  • качественное обеззараживание воздуха аптечных помещений
  • правильная обработка посуды
  • правильная обработка оборудования
  • при необходимости (стерильные лекарства) – асептическое изготовление.

Микрофлора нестерильных лекарственных форм.

Нестерильными называются лекарственные формы, в которых допускается содержание определенного количества непатогенных микробов.

Лекарственные средства, не требующие стерилизации, обычно содержат микроорганизмы, поэтому их испытывают на микробиологическую чистоту: проводят количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов в 1 г или 1 мл препарата, а также выявляют микроорганизмы, которые не должны присутствовать в нестерильных лекарственных средствах.

В 1 г или 1 мл лекарственного сырья для приема внутрь должно быть не более 1000 бактерий и 100 дрожжевых и плесневых грибов. В случаях местного применения количество микроорганизмов не должно превышать 100 микробных клеток на 1 г или 1 мл препарата. В таблетированных препаратах не должно быть патогенной микрофлоры, а общая обсемененность не должна превышать 10 тыс. микробных клеток на таблетку.

Категории
Рекомендации
Подсказка
Нажмите Ctrl + F, чтобы найти фразу в тексте
Помощь проекту
А знаете ли вы, что нажав сочетание клавиш Ctrl+F - можно воспользоваться поиском по сайту?
X
Copyrights © 2015: FARMF.RU - тесты, лекции, обзоры
Яндекс.Метрика
Рейтинг@Mail.ru