Контроль лекарственного сырья и препаратов.

Контроль лекарственного сырья и препаратов.

Контроль. Обсеменение лекарственного сырья возможно на всех этапах его заготовки и при хранении. Активному размножению микроорганизмов способствует увлажнение растений и растительного сырья.

Размножившиеся микроорганизмы вызывают изменение фармакологических свойств препаратов, полученных из лекарственных растений. Микроорганизмы могут также попадать из окружающей среды, от людей и обсеменять лекарственные препараты в процессе их изготовления из растительного сырья.

Для соблюдения санитарного режима изготовления лекарственных препаратов проводят санитарно-микробиологический контроль объектов окружающей среды предприятия и каждой серии выпускаемой лекарственной формы. Лекарственные средства для парентерального введения в виде инъекций, глазные капли, мази, пленки и др., в отношении которых имеются соответствующие указания в нормативно-технической документации, должны быть стерильными.

Контроль стерильности лекарственных средств проводят путем посева на тиогликолевую среду для выявления различных бактерий, в том числе анаэробы; при посеве на среду Сабуро выявляют грибы, главным образом рода Candida.

Контроль стерильности лекарственных средств с антимикробным действием определяют путем мембранной фильтрации: фильтр после фильтрации исследуемого препарата делят на части и вносят для подращивания задержанных микроорганизмов в жидкие питательные среды. При отсутствии роста препарат считается стерильным.

Лекарственные средства, не требующие стерилизации, обычно содержат микроорганизмы, поэтому проводят контроль на микробиологическую чистоту: проводят количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов в 1 г или 1 мл препарата, а также выявляют микроорганизмы которые не должны присутствовать в нестерильных лекарственных средствах.

В 1 г или 1 мл лекарственного сырья для приема внутрь должно быть не более 1000 бактерий и 100 дрожжевых и плесневых грибов. В случаях местного применения количество микроорганизмов не должно превышать 100 микробных клеток на 1 г или 1 мл препарата. В таблетированных препаратах не должно быть патогенной микрофлоры, а общая обсемененность не должна превышать 10 тыс. микробных клеток на таблетку.

Если микробное обсеменение вы­звано попаданием вместе с сырьём, то для достижения требуе­мого уровня микробной чистоты достаточно очистить от микро­организмов сырьё. Если обсеменение микробами происходит в процессе изготовления, то проводят деконтаминацию готовой лекарственной формы. Предварительного обеззараживания можно достичь прессованием сыпучих материалов (при отсутствии спо­ровых микроорганизмов, низкой влажности исходного порошка и высоком давлении). На практике применяют четыре способа деконтаминации сырья и готовых лекарственных средств.

Способы деконтаминации сырья и лекарственных средств:

  1. Термический способ. Широко распространённый метод про­мышленной деконтаминации. Не пригоден для обработки термо­лабильных лекарственных форм, для которых применяют прогре­вание до 60-70 °С горячим воздухом, инфракрасное и высокочас­тотное излучение.
  2. Химический способ. Более пригоден для стерилизации свето­непроницаемых веществ (бактерицидное действие реализуется лишь на глубине 1 мм). Наиболее часто его используют для обра­ботки упаковочного материала и технологической воды. Возможна обработка УФ-лучами формообразующих веществ (крахмала, таль­ка, сахара) в дисперсном состоянии (при перемешивании).
  3. Ионизирующее излучение. Наиболее перспективный способ деконтминации сырья и готовых лекарственных форм. Ионизи­рующее излучение обладает высокой проникающей способностью. При облучении не образуются канцерогенные, мутагенные, токсич­ные вещества, сохраняются физико-химические и биологические свойства обрабатываемых лекарств. Метод используют для обра­ботки антибиотиков, витаминов, ферментов, гормонов и алкалои­дов.

Категории
Рекомендации
Подсказка
Нажмите Ctrl + F, чтобы найти фразу в тексте
Помощь проекту
А знаете ли вы, что нажав сочетание клавиш Ctrl+F - можно воспользоваться поиском по сайту?
X
Copyrights © 2015: FARMF.RU - тесты, лекции, обзоры
Яндекс.Метрика
Рейтинг@Mail.ru