1

Готовые лекарственные средства. Производство, контроль качества

Готовые лекарственные средства. Их место в лекарственном обеспечении населения. Организация производства ГЛС на фармацевтических предприятиях. Технологический процесс, стадии и операции. Материальный баланс.

Отечественной промышленностью освоено много новых лекарственных препаратов, увеличен выпуск готовых лекарственных средств и изделий медицинской техники, что позволило лучше удовлетворять потребность в них лечебно-профилактических учреждений и населения. Однако в организации лекарственного обслуживания населения имеется еще много существенных недостатков, которые во многом зависят от состояния руководства аптечным делом, работы аптечных и лечебно-профилактических учреждений и размещения аптечной сети.

Промышленное производство предусматривает серийный массовый выпуск готовых лекарственных препаратов по стандартным прописям. В основе фармацевтического производства лежит широкое использование машин, аппаратов, поточных механизированных и автоматизированных линий.

Организация производства на химико-фармацевтических предприятиях имеет свои специфические особенности. Производство лекарств на фармацевтических предприятиях организуется по цеховому принципу и состоит из специализиро­ванных цехов, связанных друг с другом.

Цех — основное производственное подразделение, предназна­ченное для выполнения однородных процессов  или выпуска однотипной продукции. В свою очередь, каждый цех имеет несколько участков, где осуществляются однотипные операции, составляющие технологический процесс. В зависимости от характера выполняемой работы цеха делятся на основные, вспомогательные и подсобные.

В основных цехах занимаются изготовлением основной продукции завода. Вспомогательные цеха участвуют в производственной программе предприятия и обслуживают основные цеха. Подсобные цеха (предприятия) не имеют прямой связи с производством, но их продукция полностью или частично используется производством (картонажно-типографический цех).

Типы расположения машин и аппаратов в цехе: цеховое расположение; расположение по ходу технологического процесса; смешанное расположение.

При цеховом расположении производства однородное оборудование размещается в одном цехе.

Расположение машин и аппаратов по ходу технологического процесса является наиболее выгодным и удобным. Расстояние между ними таково, что работа одного аппарата не мешает другому, путь движения продукции организован, продукция выпускается стандартной, качественной и в короткие сроки,

При производстве химико-фармацевтической продукции смешанный тип расположения машин и аппаратов встречается наиболее часто.

Технологический процесс – часть производственного процесса, содержащая научно обоснованные  целенаправленные действия, необходимые для получения готового продукта. ТП состоит из отдельных, следующих одна за другой стадии производства.

Технологический процесс — совокупность последовательно выполняемых операций, образующих вместе единый процесс преобразования исходных материалов в нужный товар.

Технологическая операция – часть ТП, связанная с обслуживанием одного из основных видов оборудования. Например, в производстве таблеток, такими операциями являются: измельчение ингредиентов, взвешивание, просеивание, увлажнение смеси, подлежащей гранулированию и т.д.

Технологическая стадия — это разработка новых и совершенствование существующих технологических процессов, технологической оснастки, средств и методов контроля качества, совершенствование организации производства в цехах.

При производстве готовых лекарственных средств количество готового продукта, с учетом побочных продуктов и отходов, всегда меньше количества исходных материалов, Объясняется это имеющимися на каждом производстве материальными потерями, которых тем больше, чем менее совершенен технологический процесс. Это положение можно выразить следующим равенством:

С1=(С2 + С3 + С4) + С5, приведенное уравнение называется уравнением материаль­ного баланса. Материальный баланс — соотношение между количеством исходного сырья, материалов, полупродуктов и промежуточной продукции (С1), использованных в производстве, и количеством фактически полученной готовой продукции (С2), побочных продуктов (С3), отходов или отбросов (С4) и потерь (С5), т, е. сравнение теоретически возможного и практически полученного выхода готовой продукции, В случае, если отходы и побочные продукты производства отсутствуют, уравнение материального баланса примет более простой вид: С1=С2+С5.

Материальный баланс имеет большое практическое значение, так как он отражает степень совершенства технологического процесса. Чем он полнее составлен, тем, следовательно, детальнее изучена технология данного препарата; чем меньше в балансе разного рода потерь, тем правильнее осуществляется процесс
производства. Наоборот, чем больше в балансе материальных потерь, тем меньше освоена технология данного препарата и тем больше в ней разного рода неполадок.

Правила организации производства, контроля и качества ЛС. ГФ, СМП, ФС, ВФС, ГОСТ и технологический регламент как основные НТД на производство ГЛС. ОТК и его функции

Для выпуска однородной продукции проводят стандартизацию исходного сырья и конечного продукта, с целью его соответствия нормативно-технической документации. В фармацевтической промышленности используется несколько стандартов на один и тот же вид лекарственной формы, содержащей

необходимый компонент в различной дозировке для индивидуального применения.

Правила организации производства, контроля и качества ЛС (GMP)

В основе концепции GMP лежит переход от контроля к обеспечению качества ЛС; при этом объектом пристального внимания наряду с качеством готового продукта становится сам процесс производства, а также такие производственные факторы, как помещения, персонал и т.п. Организация и ведение процесса производства в соответствии с принципами, требованиями и нормами GMP гарантирует выпуск эффективных и безопасных ЛС требуемого качества. Отечественные правила GMP (ОСТ 42-510-98) включают существенно переработанные и дополненные разделы «Процесс производства», особенно подраздел «Документация», и «Валидация». Отличительной особенностью ОСТ’а 42-510-98 является его ориентация на существующую в России законодательную базу. Основными отличиями документа от ряда других действующих в настоящее время правил GMP (ВОЗ, EC, США) являются:

— наличие дополнительных требований по организации производства стерильных ЛС в конце ряда разделов; — введение классификации помещений производства нестерильных ЛС по содержанию в воздухе микроорганизмов;  — наличие раздела «Валидация», в котором указаны ее виды и основные элементы и установлены общие требования к порядку проведения валидации на фармацевтических предприятиях.

Нормативная документация — это документы, устанавли­вающие правила, общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов.

Фармакопея — сборник официальных документов (свод стандартов и положений), устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов.

Государственная фармакопея — фармакопея, находящаяся под государственным надзором. Государственная фармакопея является документом общегосударственной законодательной силы, его требования обязательны для всех организаций данного государства, занимающихся изготовлением, хранением и применением лекарственных средств, в том числе растительного происхождения.

Фармакопейная статья — нормативно-технический документ, устанавливающий требования к лекарству, его упаковке, условиям и сроку хранения и методам контроля качества. ФС утверждается на лекарственный препарат или лекарственное растительное сырье серийного производства, разрешенные МЗ РФ для медицинского применения и промышленного выпуска. Фармакопейные статьи разрабатываются взамен ВФС на серийно выпускаемый лекарственный препарат. Срок действия ФС — не более 5-ти лет.

Временная фармакопейная статья — нормативно- технический документ, утвержденный на ограниченный срок, устанавливающий требования к качеству лекарственного препарата или лекарственного растительного сырья и носящий характер государственного стандарта. ВФС утверждается на ограниченный срок, устанавливаемый в зависимости от степени обработки препарата в производственных условиях — не более чем на 3 года.

Стандарт — нормативный документ, в котором установлены для общего и многократного использования правила, требования, общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов для достижения оптимальной степени упорядочения в определенной области.

Государственный и отраслевой стандарты (ГОСТ, ОСТ) устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки лекарственных препаратов (технические термины и обозначения, общетехническая документация, технологические нормы и т. д.).

Технологический регламент — это нормативный документ, в котором изложены технологические методы, технологические средства, нормы и нормативы изготовления ЛС.

В зависимости от стадий разработки продукции, степени освоения технологии ее производства или целей осуществляемых работ регламенты подразделяются на следующие категории: технологические временные регламенты (ТВР), технологические промышленные регламенты (ТПР).

Технический регламент содержит следующие разделы: Общая характеристика производства. Аппаратурная схема, спецификация оборудования и КИП. Эксплуатация технологического оборудования и КИП. Общая схема системы контроля качества. Безопасная эксплуатация производства и охрана окружающей среды. Общий перечень производственных инструкций.

Соблюдение всех требований технологического регламента обязательно. Регламент является законом производства и отступле­ние от него недопустимо.

ОТК и его функции

Предприятие, выпускающее продукцию, несет ответственность за ее качество.

На отделы технического контроля возлагаются сле­дующие функции:
1)    контролировать качество выпускаемой фабрикой продукции в строгом соответствии со стандартами, техническими условиями и требованиями  Фармакопеи;
2)    контролировать качество поступающего на фабри­ку сырья и материалов, составлять акты на недоброка­чественное сырье для предъявления претензий постав­щикам;
3)    контролировать соблюдение технологии производ­ства;
4)    проверять качество тары, упаковки и правиль­ность маркировки готовой продукции;
5)    отбирать пробы всего контролируемого сырья и готовой продукции и передавать их в контрольно-ана­литическую лабораторию;
6)    наблюдать за правильностью хранения сырья и готовой продукции;
7)    рассматривать рекламации на продукции фабри­ки и совместно с администрацией цехов и фабрики вы­являть причины брака;
8)    участвовать в разработке мероприятий по повы­шению качества продукции, контролировать мероприя­тия, связанные с внедрением новых стандартов и техни­ческих условий;
9)    осуществлять технический учет и анализ брака;
10)  оформлять документы, удостоверяющие качество выпус­каемой продукции.

Категории
Рекомендации
Подсказка
Нажмите Ctrl + F, чтобы найти фразу в тексте
Партнеры
А знаете ли вы, что нажав сочетание клавиш Ctrl+F - можно воспользоваться поиском по сайту?
X
Copyrights © 2015: FARMF.RU - тесты, лекции, обзоры
яндекс.ћетрика
Рейтинг@Mail.ru